A Checkup Vision Assessment System és a Standard Vision Assessment Tools összehasonlítása (CLEAR)

HÁTTÉR ÉS BEVEZETÉS A neovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció (AMD) a látásvesztés leggyakoribb oka a 60 év feletti egyéneknél. Napjainkban az Egyesült Államokban több mint 15 millió ember él az AMD valamilyen formájával, és körülbelül 1,6-1,75 millió embernek van neovaszkuláris AMD-je, amely látásvesztéshez kapcsolódik. Az Egyesült Államokban évente körülbelül 200 000 új esetet diagnosztizálnak; világszerte körülbelül 500 000 új esetet diagnosztizálnak évente. A teljes népesség elöregedésével az AMD valamennyi formájának előfordulása 2030-ra várhatóan 42 millióra emelkedik, és az előrejelzések szerint a következő 5 évben akár 8 millió időskorú embert fenyeget az AMD miatti látás elvesztése. évek. A gazdasági elemzések azt mutatják, hogy a látásromlás és a szembetegségek becslések szerint évente 68 milliárd dollárjába kerülnek az Egyesült Államoknak az egészségügyi kiadások, a termelékenység és az életminőség romlása terén, miközben magának az AMD-nek legalább 30 milliárd dollár negatív hatása van a bruttó hazai termékre.

A cukorbetegség a vakság vezető oka a munkaképes korú felnőttek körében az Egyesült Államokban. A National Eye Institute által finanszírozott legújabb tanulmányok szerint a diabéteszes retinopátia, a cukorbetegség egyik leggyakoribb és leggyengítőbb szövődménye 3,7 millió új esettel nőtt az elmúlt évtizedben. Jelenleg körülbelül 7,7 millió amerikait érint a diabéteszes retinopátia. Még riasztóbb, hogy az arány az előrejelzések szerint 2030-ra 11 millióra emelkedik. A cukorbetegeknél nagyobb a szürkehályog és a glaukóma kockázata is. De a diabéteszes retinopátia (DR) messze a leggyakoribb látást veszélyeztető állapot a cukorbetegek körében, és a 20 és 74 év közötti felnőttek vakságának vezető oka. A diabéteszes retinopátia óriási hatással van a nemzeti egészségügyi kiadásokra: A szemészeti szövődményekre fordított nemzeti egészségügyi kiadások 21 százaléka a cukorbetegségnek tulajdonítható.

A DR kezelésének jelenlegi standardja a betegség azonosítása és kezelése közvetlenül a visszafordíthatatlan látásvesztés előtt. A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy a súlyos non-proliferatív DR és/vagy diabéteszes makulaödéma (DME) pontos, korai diagnosztizálására van szükség a megfelelő jelöltek azonosításához lézeres fotokoagulációra, vitrectomiára vagy intravitreális triamcinolonra. Mivel a DR gyakran tünetmentes, és a DR bármilyen fokú kockázati tényezője a további progressziónak, minden cukorbeteg számára ajánlott az éves átfogó szemvizsgálat.

Az otthoni okostelefonos látásélesség-tesztelő alkalmazások használata lehetővé teszi a DR progressziójának diagnosztizálását és nyomon követését a betegség nagyon korai szakaszában, valamint a makuladegeneráció vizuális változásainak nyomon követését. Ezenkívül az AREDS2-HOME tanulmány kimutatta, hogy a neovaszkuláris AMD korai felismerése jobb látási eredményeket eredményezett, mint a neovaszkuláris AMD standard monitorozása. A látás változásainak azonosítása további klinikai figyelmet és lehetséges beavatkozásokat váltana ki. Elképzelhető, hogy ez végső soron csökkentené a DR és az AMD gazdasági terheit.

A DigiSight Checkup Vision Assessment System rendszere lehetővé teszi az alanyok számára, hogy gyakran, gyorsan, mennyiségileg és reprodukálható módon ellenőrizzék látásukat, és biztonságosan és szervezetten továbbítsák ezeket az információkat, lehetővé téve orvosaik számára a kezelés optimalizálását és időben történő beadását. A CLEAR vizsgálatot a Checkup Vision Assessment System és a szabványos irodai látásélesség-tesztek közötti egyetértés értékelésére terveztük. Mivel a Checkup teszt egy közeli látásteszt, a Lebensohn Near Cardot használjuk fő összehasonlító eszközként.

EGYÉRTELMŰ TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK:

• Értékelje a Checkup Vision Assessment System (Checkup) és a közeli látásélesség értékelésére szolgáló referenciaeszközzel való megegyezést
• Értékelje a Checkup Vision Assessment System (Checkup) és a metamorfózis értékelésére szolgáló referenciaeszköz közötti megállapodást.

ÁTTEKINTÉS A CLEAR tanulmány a Paxos Checkup alkalmazástesztek prospektív, egyágú értékelése, amelyet két fázisban kell végrehajtani egy közös protokoll szerint. Az első fázisban a Checkup összehasonlító teljesítményét az előre meghatározott referenciamódszerekkel a közeli látás és normál, AMD vagy DR jelenlétében dokumentálták 27 beiratkozott alanynál. Az első fázis eredményeit használták fel a protokoll véglegesítésére és a 2. fázis becsült mintanagyságára. Az 1. fázis eredményeinek hivatalos statisztikai tesztjei nem lesznek, és az 1. fázis adatait nem vonják össze a 2. fázis eredményeivel. A tanulmány az 1. fázisról a 2. fázisra fog átállni, ha úgy gondolják, hogy az 1. fázisban elegendő adatot gyűjtöttek össze a 2. fázis (a kulcsfontosságú) megtervezéséhez és végrehajtásához. A 2. fázisban a tervek szerint 110 beteget vonnak be az I. fázis (pilot) eredményeinek értékelése alapján.

Az alanyokat a szem egészségi állapota alapján három alpopulációba sorolják be: AMD-ben szenvedő alanyok (az összes körülbelül 50%-a), DR-ben szenvedő alanyok (az összes körülbelül 30%-a) és normál szem egészségi állapotú alanyok (az összes körülbelül 20%-a).

A 2. fázisban a vizsgálat két elsődleges végpontjához kapcsolódó hipotéziseket statisztikailag tesztelik az előre meghatározott teljesítménycélokhoz képest. Ezek a teljesítménycélok a vizsgálati populációban alkalmazott referencia vizsgálati módszerek eredményeinek teszt-újrateszt korrelációján alapulnak.

1. elsődleges végpont:

Az ellenőrző rendszerrel értékelt korrigált közeli látásélességet (CNVA) a CNVA (Lebensohn Near Card) referenciamódszerrel hasonlítják össze ismételt mérések során két-két irodai látogatás során.

2. elsődleges végpont:

Az Amsler Grid értékelését a Checkup-tal összehasonlítják az Amsler Grid referenciamódszerrel, ismételt mérések során két-két helyszíni látogatás alkalmával.