Een vergelijking van het Checkup Vision Assessment System met standaard Vision Assessment Tools (CLEAR)

ACHTERGROND EN INLEIDING Neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) is de meest voorkomende oorzaak van verlies van gezichtsvermogen bij personen ouder dan 60 jaar. Tegenwoordig leven in de VS meer dan 15 miljoen mensen met een of andere vorm van AMD, en ongeveer 1,6-1,75 miljoen mensen hebben neovasculaire AMD die gepaard gaat met verlies van gezichtsvermogen. Jaarlijks worden in de VS ongeveer 200.000 nieuwe gevallen gediagnosticeerd; wereldwijd worden jaarlijks ongeveer 500.000 nieuwe gevallen gediagnosticeerd. Met de vergrijzing van de totale bevolking zal de prevalentie van alle vormen van LMD naar verwachting stijgen tot maar liefst 42 miljoen in 2030, en er wordt voorspeld dat maar liefst 8 miljoen senioren het risico lopen om binnen de komende 5 jaar hun gezichtsvermogen te verliezen door LMD. jaren. Economische analyse geeft aan dat slechtziendheid en oogziekte de VS jaarlijks naar schatting $ 68 miljard kosten aan gezondheidszorguitgaven, verminderde productiviteit en verminderde kwaliteit van leven, waarbij AMD zelf ten minste een negatieve impact van $ 30 miljard heeft op het bruto binnenlands product.

Diabetes is de belangrijkste oorzaak van blindheid bij volwassenen in de werkende leeftijd in de Verenigde Staten. Volgens recente studies, gefinancierd door het National Eye Institute, is diabetische retinopathie, een van de meest voorkomende en slopende complicaties van diabetes, de afgelopen tien jaar met 3,7 miljoen nieuwe gevallen toegenomen. Ongeveer 7,7 miljoen Amerikanen zijn nu getroffen door diabetische retinopathie. Nog alarmerender is dat het cijfer naar verwachting zal stijgen tot 11 miljoen in 2030. Mensen met diabetes lopen ook een groter risico op staar en glaucoom. Maar diabetische retinopathie (DR) is verreweg de meest voorkomende gezichtsbedreigende aandoening bij mensen met diabetes en is de belangrijkste oorzaak van blindheid bij volwassenen van 20 tot 74 jaar. Diabetische retinopathie heeft een enorme impact op de nationale uitgaven voor gezondheidszorg: eenentwintig procent van de nationale medische uitgaven voor oftalmische complicaties zijn toe te schrijven aan diabetes.

De huidige zorgstandaard voor DR is het identificeren en behandelen van de ziekte net voordat onomkeerbaar visueel verlies optreedt. In de praktijk betekent dit dat een nauwkeurige, vroege diagnose van ernstige niet-proliferatieve DR en/of diabetisch macula-oedeem (DME) nodig is om geschikte kandidaten te identificeren voor laserfotocoagulatie, vitrectomie of intravitreaal triamcinolon, naargelang het geval. Omdat DR vaak asymptomatisch is en elke mate van DR een risicofactor is voor verdere progressie, worden jaarlijkse uitgebreide oogonderzoeken aanbevolen voor alle personen met diabetes.

Het gebruik van thuisgebaseerde smartphone-apps voor het testen van de gezichtsscherpte heeft het potentieel om de progressie van DR in een zeer vroeg stadium van de ziekte te diagnosticeren en te volgen en om visuele veranderingen in maculaire degeneratie te volgen. Bovendien toonde de AREDS2-HOME-studie aan dat vroege detectie van neovasculaire AMD resulteerde in betere zichtresultaten in vergelijking met standaard monitoring van neovasculaire AMD. Identificatie van veranderingen in het gezichtsvermogen zou aanleiding kunnen geven tot verdere klinische aandacht en mogelijke interventies. Het is denkbaar dat dit uiteindelijk de economische last van DR en AMD zou verminderen.

Met het Checkup Vision Assessment System van DigiSight kunnen proefpersonen regelmatig hun zicht op een snelle, kwantitatieve en reproduceerbare manier controleren en die informatie op een veilige en georganiseerde manier verzenden, waardoor hun artsen de behandeling tijdig kunnen optimaliseren en toedienen. We hebben het CLEAR-onderzoek ontworpen om de overeenkomst tussen het Checkup Vision Assessment System en standaard kantoorgebaseerde gezichtsscherptetests te evalueren. Omdat de Checkup-test een dichtbijziende test is, gebruiken we de Lebensohn Near Card als belangrijkste comparator.

DUIDELIJKE STUDIEDOELSTELLINGEN:

• Evalueer de overeenkomst van het Checkup Vision Assessment System (Checkup) met het referentieapparaat voor het beoordelen van bijna-gezichtsscherpte
• Evalueer de overeenkomst van het Checkup Vision Assessment System (Checkup) met het referentieapparaat voor het beoordelen van metamorfopsie.

OVERZICHT Het CLEAR-onderzoek is een prospectieve, eenarmige evaluatie van de tests van de Paxos Checkup-app, die in twee fasen moet worden uitgevoerd volgens een gemeenschappelijk protocol. In de eerste fase werd de vergelijkende prestatie van Checkup vergeleken met de vooraf gespecificeerde referentiemethoden bij het beoordelen van dichtbij zien en in de aanwezigheid van normaal, AMD of DR gedocumenteerd bij 27 ingeschreven proefpersonen. De resultaten van de eerste fase werden gebruikt om het protocol en de geschatte steekproefomvang voor fase 2 af te ronden. Er zullen geen formele statistische tests van de resultaten van fase 1 plaatsvinden en gegevens van fase 1 zullen niet worden samengevoegd met de resultaten van fase 2. De studie zal overgaan van fase 1 naar fase 2 wanneer wordt aangenomen dat er voldoende gegevens zijn verzameld in fase 1 om fase 2 (cruciaal) te plannen en uit te voeren. Fase 2 is gepland om 110 patiënten in te schrijven, gebaseerd op evaluatie van Fase I (pilot) resultaten.

Proefpersonen zullen worden ingeschreven in drie subpopulaties op basis van de gezondheidsstatus van het oog: proefpersonen met AMD (ongeveer 50% van het totaal), proefpersonen met DR (ongeveer 30% van het totaal) en proefpersonen met een normale ooggezondheid (ongeveer 20% van het totaal).

In fase 2 zullen de hypothesen die verband houden met de twee primaire eindpunten van de studie statistisch worden getoetst aan vooraf gespecificeerde prestatiedoelen. Deze prestatiedoelen zijn gebaseerd op de test-hertestcorrelatie van bevindingen uit de referentietestmethoden in de onderzoekspopulatie.

Primair eindpunt 1:

Corrected Near Visual Acuity (CNVA) beoordeeld met het Checkup System zal worden vergeleken met de referentiemethode CNVA (Lebensohn Near Card) in herhaalde metingen bij elk van de twee bezoeken op kantoor.

Primair eindpunt 2:

De Amsler Grid-beoordeling met de Checkup zal worden vergeleken met de referentiemethode Amsler Grid in herhaalde metingen bij elk van de twee bezoeken aan het kantoor.