En jämförelse av Checkup Vision Assessment System med standard Vision Assessment Tools (CLEAR)

BAKGRUND OCH INTRODUKTION Neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är den vanligaste orsaken till synförlust hos personer över 60 år. Idag i USA lever över 15 miljoner människor med någon form av AMD, och cirka 1,6-1,75 miljoner människor har neovaskulär AMD i samband med synförlust. Ungefär 200 000 nya fall diagnostiseras i USA årligen; över hela världen diagnostiseras cirka 500 000 nya fall varje år. Med den totala befolkningens åldrande förväntas prevalensen av alla former av AMD stiga till så många som 42 miljoner år 2030, och det förväntas att så många som 8 miljoner seniorer löper risk att förlora synen från AMD inom de kommande 5 år. Ekonomisk analys visar att synnedsättning och ögonsjukdom kostar USA uppskattningsvis 68 miljarder dollar årligen i sjukvårdskostnader, minskad produktivitet och minskad livskvalitet, där AMD självt har minst 30 miljarder dollar negativ inverkan på bruttonationalprodukten.

Diabetes är den vanligaste orsaken till blindhet bland vuxna i arbetsför ålder i USA. Enligt nya studier finansierade av National Eye Institute, ökade diabetisk retinopati, en av de vanligaste och försvagande komplikationerna av diabetes, med 3,7 miljoner nya fall under det senaste decenniet. Cirka 7,7 miljoner amerikaner är nu drabbade av diabetisk retinopati. Ännu mer alarmerande är att siffran beräknas stiga till 11 miljoner år 2030. Personer med diabetes löper också större risk för grå starr och glaukom. Men diabetisk retinopati (DR) är det överlägset vanligaste synhotande tillståndet bland personer med diabetes och är den främsta orsaken till blindhet hos vuxna i åldern 20 till 74 år. Diabetisk retinopati har en enorm inverkan på de nationella hälsovårdsutgifterna: Tjugoen procent av de nationella medicinska utgifterna för oftalmiska komplikationer kan hänföras till diabetes.

Den nuvarande standarden för vård för DR är att identifiera och behandla sjukdomen precis innan irreversibel synförlust inträffar. I praktiken innebär detta att noggrann, tidig diagnos av svår icke-proliferativ DR och/eller diabetiskt makulaödem (DME) krävs för att identifiera lämpliga kandidater för laserfotokoagulation, vitrektomi eller intravitreal triamcinolon, beroende på vad som är lämpligt. Eftersom DR ofta är asymtomatisk och varje grad av DR är en riskfaktor för ytterligare progression, rekommenderas årliga omfattande ögonundersökningar för alla individer med diabetes.

Användning av hembaserade appar för syntestning för smartphones har potential att diagnostisera och övervaka utvecklingen av DR i ett mycket tidigt skede av sjukdomen och att övervaka synförändringar i makuladegeneration. Dessutom visade AREDS2-HOME-studien att tidig upptäckt av neovaskulär AMD resulterade i bättre synresultat jämfört med standardövervakning av neovaskulär AMD. Identifiering av förändringar i synen skulle utlösa ytterligare klinisk uppmärksamhet och möjliga ingrepp. Det är tänkbart att detta i slutändan skulle minska den ekonomiska bördan för DR och AMD.

DigiSights Checkup Vision Assessment System tillåter försökspersoner att ofta kontrollera sin syn på ett snabbt, kvantitativt och reproducerbart sätt och överföra den informationen på ett säkert och organiserat sätt, vilket gör det möjligt för deras läkare att optimera och administrera behandlingen i tid. Vi utformade CLEAR-studien för att utvärdera överensstämmelsen mellan Checkup Vision Assessment System och standardiserade kontorsbaserade synskärpa. Eftersom Checkup-testet är ett närasynstest använder vi Lebensohn Near Card som huvudjämförare.

TYDLIGA STUDIEMÅL:

• Utvärdera överensstämmelsen mellan Checkup Vision Assessment System (Checkup) med referensenheten för bedömning av nära synskärpa
• Utvärdera överensstämmelsen mellan Checkup Vision Assessment System (Checkup) med referensenheten för bedömning av metamorfopsi.

ÖVERSIKT CLEAR-studien är en prospektiv enarmsutvärdering av Paxos Checkup-apptesterna, som ska genomföras i två faser enligt ett gemensamt protokoll. I den första fasen dokumenterades Checkups jämförande prestanda med de förspecificerade referensmetoderna vid bedömning av närseende och i närvaro av normal, AMD eller DR hos 27 inskrivna försökspersoner. Resultaten från den första fasen användes för att slutföra protokollet och beräknad provstorlek för fas 2. Det kommer inte att finnas några formella statistiska tester av fas 1-resultat, och data från fas 1 kommer inte att slås samman med fas 2-resultat. Studien kommer att övergå från Fas 1 till Fas 2 när man tror att tillräckligt med data har samlats in i Fas 1 för att planera och implementera Fas 2 (pivotal). Fas 2 är planerad att rekrytera 110 patienter, baserat på utvärdering av Fas I (pilot) resultat.

Försökspersonerna kommer att registreras i tre delpopulationer baserat på ögonhälsostatus: försökspersoner med AMD (cirka 50 % av totalt), försökspersoner med DR (cirka 30 % av totalt) och försökspersoner med normal ögonhälsa (cirka 20 % av totalen).

I fas 2 kommer hypoteserna förknippade med de två primära effektmåtten för studien att testas statistiskt mot fördefinierade prestationsmål. Dessa prestationsmål är baserade på test-omtest-korrelationen av resultat från referenstestmetoderna i studiepopulationen.

Primär slutpunkt 1:

Corrected Near Visual Acuity (CNVA) bedömd med kontrollsystemet kommer att jämföras med referensmetoden CNVA (Lebensohn Near Card) i replikerade mätningar vid vart och ett av två besök på kontoret.

Primär slutpunkt 2:

Amsler Grid-bedömningen med Checkup kommer att jämföras med referensmetoden Amsler Grid i replikerade mätningar vid vart och ett av två besök på kontoret.