Checkup Vision Assessment -järjestelmän vertailu tavallisiin näönarviointityökaluihin (CLEAR)

TAUSTA JA JOHDANTO Neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on yleisin näönmenetyksen syy yli 60-vuotiailla. Nykyään Yhdysvalloissa yli 15 miljoonaa ihmistä sairastaa jonkinlaista AMD:tä, ja noin 1,6–1,75 miljoonalla ihmisellä on neovaskulaarinen AMD, johon liittyy näönmenetys. Yhdysvalloissa diagnosoidaan vuosittain noin 200 000 uutta tapausta; maailmanlaajuisesti diagnosoidaan vuosittain noin 500 000 uutta tapausta. Koko väestön ikääntyessä kaikkien AMD:n muotojen esiintyvyyden odotetaan nousevan jopa 42 miljoonaan vuoteen 2030 mennessä, ja ennustetaan, että jopa 8 miljoonaa eläkeläistä on vaarassa menettää näkönsä AMD:n takia seuraavien viiden vuoden aikana. vuotta. Taloudellinen analyysi osoittaa, että näön heikkeneminen ja silmäsairaudet maksavat Yhdysvalloille vuosittain arviolta 68 miljardia dollaria terveydenhuoltomenoja, heikentynyttä tuottavuutta ja heikentynyttä elämänlaatua, ja itse AMD:llä on vähintään 30 miljardin dollarin negatiivinen vaikutus bruttokansantuotteeseen.

Diabetes on johtava sokeuden syy työikäisten aikuisten keskuudessa Yhdysvalloissa. National Eye Instituten rahoittamien viimeaikaisten tutkimusten mukaan diabeettinen retinopatia, yksi diabeteksen yleisimmistä ja heikentävistä komplikaatioista, lisääntyi 3,7 miljoonalla uudella tapauksella viimeisen vuosikymmenen aikana. Noin 7,7 miljoonaa amerikkalaista kärsii nyt diabeettisesta retinopatiasta. Vielä hälyttävämpää on, että arvon ennustetaan nousevan 11 miljoonaan vuoteen 2030 mennessä. Diabeetikoilla on myös suurempi riski saada kaihi ja glaukooma. Diabeettinen retinopatia (DR) on kuitenkin ylivoimaisesti yleisin näköä uhkaava sairaus diabeetikoilla, ja se on johtava sokeuden syy 20–74-vuotiailla aikuisilla. Diabeettisella retinopatialla on valtava vaikutus kansallisiin terveydenhuoltomenoihin: 21 prosenttia kansallisista silmäkomplikaatioista aiheutuvista lääkemenoista johtuu diabeteksesta.

Nykyinen DR-hoidon standardi on tunnistaa ja hoitaa sairaus juuri ennen peruuttamatonta näönmenetystä. Käytännössä tämä tarkoittaa, että vaikean non-proliferatiivisen DR:n ja/tai diabeettisen makulaturvotuksen (DME) tarkka, varhainen diagnoosi tarvitaan sopivien ehdokkaiden tunnistamiseksi laserfotokoagulaatioon, vitrektomiaan tai lasiaisensisäiseen triamsinoloniin. Koska DR on usein oireeton ja minkä tahansa asteinen DR on riskitekijä etenemiselle, vuotuisia kattavia silmätutkimuksia suositellaan kaikille diabeetikoille.

Kotipohjaisten älypuhelinten näöntarkkuuden testaussovellusten avulla voidaan diagnosoida ja seurata DR:n etenemistä taudin varhaisessa vaiheessa ja seurata silmänpohjan rappeuman näkömuutoksia. Lisäksi AREDS2-HOME-tutkimus osoitti, että neovaskulaarisen AMD:n varhainen havaitseminen johti parempiin näkötuloksiin verrattuna neovaskulaarisen AMD:n tavanomaiseen seurantaan. Näönmuutosten tunnistaminen herättäisi lisää kliinistä huomiota ja mahdollisia interventioita. On mahdollista, että tämä viime kädessä vähentäisi DR:n ja AMD:n taloudellista taakkaa.

DigiSightin Checkup Vision Assessment System -järjestelmän avulla koehenkilöt voivat usein tarkistaa näkönsä nopeasti, määrällisesti ja toistettavalla tavalla ja välittää nämä tiedot turvallisesti ja järjestelmällisesti, jolloin lääkärit voivat optimoida ja antaa hoidon oikea-aikaisesti. Suunnittelimme CLEAR-tutkimuksen arvioimaan Checkup Vision Assessment Systemin ja tavallisten toimistopohjaisten näöntarkkuustestien välistä sopimusta. Koska Checkup-testi on lähinäkötesti, käytämme Lebensohn Near Cardia päävertailijana.

SELKEÄT TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:

• Arvioi Checkup Vision Assessment System (Checkup) -sopimus vertailulaitteen kanssa lähinäöntarkkuuden arvioimiseksi
• Arvioi Checkup Vision Assessment System (Checkup) -sopimus metamorfopsian arvioimiseen käytettävän vertailulaitteen kanssa.

YLEISKATSAUS CLEAR-tutkimus on Paxos Checkup -sovellustestien tuleva yhden haaran arviointi, joka suoritetaan kahdessa vaiheessa yhteisen protokollan mukaisesti. Ensimmäisessä vaiheessa 27 tutkimukseen osallistuneella koehenkilöllä dokumentoitiin Checkupin vertailu ennalta määritettyihin vertailumenetelmiin lähinäön arvioinnissa ja normaalin, AMD:n tai DR:n läsnä ollessa. Ensimmäisen vaiheen tuloksia käytettiin vaiheen 2 protokollan ja arvioidun otoskoon viimeistelyyn. Vaiheen 1 tuloksista ei tehdä muodollisia tilastollisia testejä, eikä vaiheen 1 tietoja yhdistetä vaiheen 2 tulosten kanssa. Tutkimus siirtyy vaiheesta 1 vaiheeseen 2, kun uskotaan, että vaiheessa 1 on kerätty riittävästi tietoa vaiheen 2 suunnittelua ja toteuttamista varten (keskeinen). Vaiheeseen 2 on tarkoitus ottaa mukaan 110 potilasta vaiheen I (pilotti) tulosten arvioinnin perusteella.

Koehenkilöt rekisteröidään kolmeen alapopulaatioon silmien terveydentilan perusteella: AMD-potilaat (noin 50 % kokonaismäärästä), DR-potilaat (noin 30 % kokonaismäärästä) ja koehenkilöt, joiden silmäterveys on normaali (noin 20 % kokonaismäärästä).

Vaiheessa 2 tutkimuksen kahteen ensisijaiseen päätepisteeseen liittyvät hypoteesit testataan tilastollisesti ennalta määritettyihin suorituskykytavoitteisiin nähden. Nämä suoritustavoitteet perustuvat vertailutestimenetelmien tulosten testi-uudelleentestauskorrelaatioon tutkimuspopulaatiossa.

Ensisijainen päätepiste 1:

Checkup Systemillä arvioitua korjattua lähinäkötarkkuutta (CNVA) verrataan vertailumenetelmään CNVA (Lebensohn Near Card) toistetuissa mittauksissa jokaisella kahdella toimistokäynnillä.

Ensisijainen päätepiste 2:

Amsler Grid -arviointia Checkupin kanssa verrataan vertailumenetelmään Amsler Grid toistetuissa mittauksissa jokaisella kahdella toimistokäynnillä.