Srovnání kontrolního systému pro hodnocení zraku se standardními nástroji pro hodnocení zraku (CLEAR)

POZADÍ A ÚVOD Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je nejčastější příčinou ztráty zraku u subjektů starších 60 let. Dnes v USA žije více než 15 milionů lidí s nějakou formou AMD a přibližně 1,6-1,75 milionu lidí má neovaskulární AMD spojenou se ztrátou zraku. V USA je ročně diagnostikováno přibližně 200 000 nových případů; na celém světě je každý rok diagnostikováno přibližně 500 000 nových případů. Se stárnutím celkové populace se očekává, že prevalence všech forem AMD do roku 2030 vzroste až na 42 milionů a předpokládá se, že až 8 milionů seniorů je ohroženo ztrátou zraku v důsledku AMD během příštích 5 let. let. Ekonomická analýza ukazuje, že zhoršení zraku a oční onemocnění stojí USA odhadem 68 miliard dolarů ročně ve výdajích na zdravotní péči, sníženou produktivitu a zhoršenou kvalitu života, přičemž samotná AMD má negativní dopad na hrubý domácí produkt nejméně 30 miliard dolarů.

Diabetes je hlavní příčinou slepoty mezi dospělými v produktivním věku ve Spojených státech. Podle nedávných studií financovaných Národním očním institutem vzrostla diabetická retinopatie, jedna z nejběžnějších a oslabujících komplikací diabetu, za poslední desetiletí o 3,7 milionu nových případů. Přibližně 7,7 milionu Američanů je nyní postiženo diabetickou retinopatií. Ještě více alarmující je, že se očekává, že míra vyšplhá do roku 2030 na 11 milionů. Lidé s cukrovkou jsou také vystaveni většímu riziku katarakty a glaukomu. Ale diabetická retinopatie (DR) je zdaleka nejběžnějším stavem ohrožujícím zrak u lidí s diabetem a je hlavní příčinou slepoty u dospělých ve věku 20 až 74 let. Diabetická retinopatie má obrovský dopad na národní výdaje na zdravotní péči: 21 procent národních lékařských výdajů na oční komplikace lze připsat diabetu.

Současným standardem péče o DR je identifikace a léčba onemocnění těsně předtím, než dojde k nevratné ztrátě zraku. V praxi to znamená, že k identifikaci vhodných kandidátů pro laserovou fotokoagulaci, vitrektomii nebo intravitreální triamcinolon je nutná přesná a včasná diagnóza těžkého neproliferativního DR a/nebo diabetického makulárního edému (DME). Protože DR je často asymptomatická a jakýkoli stupeň DR je rizikovým faktorem pro další progresi, doporučují se u všech jedinců s diabetem každoroční komplexní oční vyšetření.

Použití domácích aplikací pro testování zrakové ostrosti pro chytré telefony má potenciál diagnostikovat a monitorovat progresi DR ve velmi raném stádiu onemocnění a sledovat změny zraku při makulární degeneraci. Studie AREDS2-HOME navíc prokázala, že časná detekce neovaskulární AMD vedlo k lepším výsledkům vidění ve srovnání se standardním monitorováním neovaskulární AMD. Identifikace změn vidění by vyvolala další klinickou pozornost a možné intervence. Lze si představit, že by to v konečném důsledku snížilo ekonomickou zátěž DR a AMD.

Checkup Vision Assessment System společnosti DigiSight umožňuje subjektům často kontrolovat svůj zrak rychlým, kvantitativním a reprodukovatelným způsobem a přenášet tyto informace bezpečným a organizovaným způsobem, což umožňuje jejich lékařům včas optimalizovat a podávat léčbu. Studii CLEAR jsme navrhli k vyhodnocení shody mezi Checkup Vision Assessment System a standardními testy zrakové ostrosti v kanceláři. Protože kontrolní test je test vidění na blízko, používáme Lebensohn Near Card jako hlavní komparátor.

JASNÉ CÍLE STUDIE:

• Vyhodnoťte shodu systému Checkup Vision Assessment System (Checkup) s referenčním zařízením pro hodnocení zrakové ostrosti na blízko
• Vyhodnoťte shodu systému Checkup Vision Assessment System (Checkup) s referenčním zařízením pro hodnocení metamorfopsie.

PŘEHLED Studie CLEAR je prospektivní jednoramenné vyhodnocení testů aplikace Paxos Checkup, které má být provedeno ve dvou fázích podle společného protokolu. V první fázi byl u 27 zařazených subjektů dokumentován srovnávací výkon Checkup s předem specifikovanými referenčními metodami při hodnocení vidění na blízko a v přítomnosti normální, AMD nebo DR. Výsledky první fáze byly použity k finalizaci protokolu a odhadované velikosti vzorku pro fázi 2. Nebudou probíhat žádné formální statistické testy výsledků fáze 1 a data z fáze 1 nebudou spojena s výsledky fáze 2. Studie přejde z Fáze 1 do Fáze 2, když se bude domnívat, že ve Fázi 1 bylo shromážděno dostatečné množství dat pro plánování a realizaci Fáze 2 (zásadní). Do 2. fáze je plánováno zařazení 110 pacientů na základě vyhodnocení výsledků fáze I (pilotní).

Subjekty budou zařazeny do tří subpopulací na základě zdravotního stavu oka: subjekty s AMD (přibližně 50 % z celkového počtu), subjekty s DR (přibližně 30 % z celkového počtu) a subjekty s normálním zdravím očí (přibližně 20 % z celkového počtu).

Ve fázi 2 budou hypotézy spojené se dvěma primárními cílovými body studie statisticky testovány proti předem stanoveným výkonnostním cílům. Tyto výkonnostní cíle jsou založeny na korelaci test-retest nálezů z referenčních testovacích metod ve studované populaci.

Primární koncový bod 1:

Korigovaná zraková ostrost na blízko (CNVA) hodnocená pomocí kontrolního systému bude porovnána s referenční metodou CNVA (Lebensohn Near Card) v replikovaných měřeních při každé ze dvou návštěv v ordinaci.

Primární koncový bod 2:

Hodnocení Amsler Grid pomocí Checkup bude porovnáno s referenční metodou Amsler Grid v replikovaných měřeních při každé ze dvou návštěv v ordinaci.