Comparaison du système d'évaluation de la vue Checkup avec les outils d'évaluation de la vue standard (CLEAR)

CONTEXTE ET INTRODUCTION Néovasculaire La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est la cause la plus fréquente de perte de vision chez les sujets de plus de 60 ans. Aujourd'hui, aux États-Unis, plus de 15 millions de personnes vivent avec une forme de DMLA, et environ 1,6 à 1,75 million de personnes souffrent de DMLA néovasculaire associée à une perte de vision. Environ 200 000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année aux États-Unis; dans le monde, environ 500 000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année. Avec le vieillissement de la population globale, la prévalence de toutes les formes de DMLA devrait atteindre 42 millions d'ici 2030, et il est prévu que jusqu'à 8 millions de personnes âgées risquent de perdre la vision à cause de la DMLA au cours des 5 prochaines années. années. L'analyse économique indique que les déficiences visuelles et les maladies oculaires coûtent aux États-Unis environ 68 milliards de dollars par an en dépenses de santé, en réduction de la productivité et en diminution de la qualité de vie, la DMLA elle-même ayant un impact négatif d'au moins 30 milliards de dollars sur le produit intérieur brut.

Le diabète est la principale cause de cécité chez les adultes en âge de travailler aux États-Unis. Selon des études récentes financées par le National Eye Institute, la rétinopathie diabétique, l'une des complications les plus courantes et les plus débilitantes du diabète, a augmenté de 3,7 millions de nouveaux cas au cours de la dernière décennie. Environ 7,7 millions d'Américains sont aujourd'hui touchés par la rétinopathie diabétique. Encore plus alarmant, le taux devrait grimper à 11 millions d'ici 2030. Les personnes atteintes de diabète sont également plus à risque de cataracte et de glaucome. Mais la rétinopathie diabétique (RD) est de loin la maladie menaçant la vue la plus courante chez les personnes atteintes de diabète et la principale cause de cécité chez les adultes âgés de 20 à 74 ans. La rétinopathie diabétique a un impact énorme sur les dépenses nationales de santé : Vingt et un pour cent des dépenses médicales nationales pour les complications ophtalmiques sont attribuables au diabète.

La norme de soins actuelle pour la RD est d'identifier et de traiter la maladie juste avant qu'une perte visuelle irréversible ne se produise. En pratique, cela signifie qu'un diagnostic précis et précoce de la RD non proliférative grave et/ou de l'œdème maculaire diabétique (OMD) est nécessaire pour identifier les candidats appropriés pour la photocoagulation au laser, la vitrectomie ou la triamcinolone intravitréenne, selon le cas. Étant donné que la RD est souvent asymptomatique et que tout degré de RD est un facteur de risque de progression ultérieure, des examens oculaires complets annuels sont recommandés pour toutes les personnes atteintes de diabète.

L'utilisation d'applications de test d'acuité visuelle pour smartphone à domicile a le potentiel de diagnostiquer et de surveiller la progression de la RD à un stade très précoce de la maladie et de surveiller les changements visuels dans la dégénérescence maculaire. De plus, l'étude AREDS2-HOME a montré que la détection précoce de la DMLA néovasculaire entraînait de meilleurs résultats visuels par rapport à la surveillance standard de la DMLA néovasculaire. L'identification des changements dans la vision déclencherait une attention clinique supplémentaire et des interventions possibles. Il est concevable que cela réduirait finalement le fardeau économique de la RD et de la DMLA.

Le système d'évaluation de la vision Checkup de DigiSight permet aux sujets de vérifier fréquemment leur vision de manière rapide, quantitative et reproductible, et de transmettre ces informations de manière sécurisée et organisée, permettant à leurs médecins d'optimiser et d'administrer le traitement en temps opportun. Nous avons conçu l'étude CLEAR pour évaluer la concordance entre le système d'évaluation de la vision Checkup et les tests d'acuité visuelle standard en cabinet. Comme le test Checkup est un test de vision de près, nous utilisons la Lebensohn Near Card comme principal comparateur.

DES OBJECTIFS D'ÉTUDE CLAIRES :

• Évaluer la concordance du Checkup Vision Assessment System (Checkup) avec l'appareil de référence pour l'évaluation de l'acuité visuelle de près
• Évaluer la concordance du Checkup Vision Assessment System (Checkup) avec le dispositif de référence pour l'évaluation de la métamorphopsie .

VUE D'ENSEMBLE L'étude CLEAR est une évaluation prospective à un seul bras des tests de l'application Paxos Checkup, qui sera menée en deux phases selon un protocole commun. Dans la première phase, la performance comparative de Checkup par rapport aux méthodes de référence pré-spécifiées dans l'évaluation de la vision de près et en présence d'une DMLA ou d'une RD normale a été documentée chez 27 sujets inscrits. Les résultats de la première phase ont été utilisés pour finaliser le protocole et la taille estimée de l'échantillon pour la phase 2. Il n'y aura pas de tests statistiques formels des résultats de la phase 1, et les données de la phase 1 ne seront pas regroupées avec les résultats de la phase 2. L'étude passera de la phase 1 à la phase 2 lorsqu'il est estimé que suffisamment de données ont été recueillies dans la phase 1 pour planifier et mettre en œuvre la phase 2 (pivot). La phase 2 est prévue pour inscrire 110 patients, sur la base de l'évaluation des résultats de la phase I (pilote).

Les sujets seront inscrits dans trois sous-populations en fonction de leur état de santé oculaire : les sujets atteints de DMLA (environ 50 % du total), les sujets atteints de RD (environ 30 % du total) et les sujets ayant une santé oculaire normale (environ 20 % du total).

Au cours de la phase 2, les hypothèses associées aux deux principaux critères d'évaluation de l'étude seront statistiquement testées par rapport à des objectifs de performance prédéfinis. Ces objectifs de performance sont basés sur la corrélation test-retest des résultats des méthodes de test de référence dans la population étudiée.

Critère principal 1 :

L'acuité visuelle de près corrigée (CNVA) évaluée avec le système de contrôle sera comparée à la méthode de référence CNVA (Lebensohn Near Card) dans des mesures répétées à chacune des deux visites en cabinet.

Critère principal 2 :

L'évaluation Amsler Grid avec le Checkup sera comparée à la méthode de référence Amsler Grid dans des mesures répétées à chacune des deux visites en cabinet.