Uma comparação do Checkup Vision Assessment System com as ferramentas padrão de avaliação da visão (CLEAR)

ANTECEDENTES E INTRODUÇÃO A Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (DMRI) é a causa mais comum de perda de visão em indivíduos com mais de 60 anos. Hoje, nos Estados Unidos, mais de 15 milhões de pessoas vivem com algum tipo de DMRI e aproximadamente 1,6 a 1,75 milhão de pessoas têm DMRI neovascular associada à perda da visão. Aproximadamente 200.000 novos casos são diagnosticados nos EUA anualmente; em todo o mundo, aproximadamente 500.000 novos casos são diagnosticados a cada ano. Com o envelhecimento da população em geral, espera-se que a prevalência de todas as formas de DMRI aumente para até 42 milhões até 2030, e projeta-se que até 8 milhões de idosos correm o risco de perder a visão devido à DMRI nos próximos 5 anos. anos. A análise econômica indica que a deficiência visual e as doenças oculares custam aos EUA cerca de US$ 68 bilhões anualmente em gastos com saúde, redução da produtividade e diminuição da qualidade de vida, com a própria AMD tendo pelo menos US$ 30 bilhões de impacto negativo no produto interno bruto.

O diabetes é a principal causa de cegueira entre adultos em idade produtiva nos Estados Unidos. De acordo com estudos recentes financiados pelo National Eye Institute, a retinopatia diabética, uma das complicações mais comuns e debilitantes do diabetes, aumentou em 3,7 milhões de novos casos na última década. Aproximadamente 7,7 milhões de americanos são afetados pela retinopatia diabética. Ainda mais alarmante, a taxa está projetada para subir para 11 milhões até 2030. Pessoas com diabetes também correm maior risco de catarata e glaucoma. Mas a retinopatia diabética (RD) é de longe a condição que mais ameaça a visão entre as pessoas com diabetes e é a principal causa de cegueira em adultos de 20 a 74 anos. A retinopatia diabética tem um enorme impacto nos gastos nacionais com saúde: 21% dos gastos médicos nacionais com complicações oftalmológicas são atribuíveis ao diabetes.

O padrão atual de tratamento para RD é identificar e tratar a doença antes que ocorra a perda visual irreversível. Na prática, isso significa que o diagnóstico preciso e precoce de RD não proliferativa grave e/ou edema macular diabético (EMD) é necessário para identificar candidatos adequados para fotocoagulação a laser, vitrectomia ou triancinolona intravítrea, conforme apropriado. Como a RD é frequentemente assintomática e qualquer grau de RD é um fator de risco para progressão adicional, exames oftalmológicos abrangentes anuais são recomendados para todos os indivíduos com diabetes.

O uso de aplicativos de teste de acuidade visual de smartphones baseados em casa tem o potencial de diagnosticar e monitorar a progressão da RD em um estágio muito inicial da doença e monitorar alterações visuais na degeneração macular. Além disso, o estudo AREDS2-HOME mostrou que a detecção precoce da DMRI neovascular resultou em melhores resultados de visão em comparação com o monitoramento padrão da DMRI neovascular. A identificação de alterações na visão desencadearia maior atenção clínica e possíveis intervenções. É concebível que isso reduza o fardo econômico de DR e AMD.

O Checkup Vision Assessment System da DigiSight permite que os indivíduos verifiquem frequentemente sua visão de maneira rápida, quantitativa e reprodutível e transmitam essas informações de maneira segura e organizada, permitindo que seus médicos otimizem e administrem o tratamento em tempo hábil. Nós projetamos o estudo CLEAR para avaliar a concordância entre o Checkup Vision Assessment System e os testes padrão de acuidade visual baseados em consultório. Como o teste Checkup é um teste de visão de perto, estamos usando o Lebensohn Near Card como o principal comparador.

OBJETIVOS DE ESTUDO CLAROS:

• Avaliar a concordância do Checkup Vision Assessment System (Checkup) com o aparelho de referência para avaliação da acuidade visual para perto
• Avaliar a concordância do Checkup Vision Assessment System (Checkup) com o aparelho de referência para avaliação de metamorfopsia.

VISÃO GERAL O estudo CLEAR é uma avaliação prospectiva de braço único dos testes do aplicativo Paxos Checkup, a ser realizada em duas fases sob um protocolo comum. Na primeira fase, o desempenho comparativo do Checkup com os métodos de referência pré-especificados na avaliação da visão de perto e na presença de normal, AMD ou RD foi documentado em 27 indivíduos inscritos. Os resultados da primeira fase foram usados ​​para finalizar o protocolo e estimar o tamanho da amostra para a Fase 2. Não haverá testes estatísticos formais dos resultados da Fase 1 e os dados da Fase 1 não serão agrupados com os resultados da Fase 2. O estudo fará a transição da Fase 1 para a Fase 2 quando se acreditar que dados suficientes foram coletados na Fase 1 para planejar e implementar a Fase 2 (fundamental). A Fase 2 está planejada para inscrever 110 pacientes, com base na avaliação dos resultados da Fase I (piloto).

Os indivíduos serão inscritos em três subpopulações com base no estado de saúde ocular: indivíduos com DMRI (aproximadamente 50% do total), indivíduos com RD (aproximadamente 30% do total) e indivíduos com saúde ocular normal (aproximadamente 20% do total).

Na Fase 2, as hipóteses associadas aos dois endpoints primários do estudo serão testadas estatisticamente em relação às metas de desempenho pré-especificadas. Essas metas de desempenho são baseadas na correlação teste-reteste dos achados dos métodos de teste de referência na população do estudo.

Ponto final primário 1:

A acuidade visual para perto corrigida (CNVA) avaliada com o Checkup System será comparada com o método de referência CNVA (Lebensohn Near Card) em medições replicadas em cada uma das duas visitas no consultório.

Ponto final primário 2:

A avaliação Amsler Grid com o Checkup será comparada com o método de referência Amsler Grid em medições replicadas em cada uma das duas visitas no consultório.