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CAPD関連腹膜炎に対するセフェピムとセファゾリン+セフタジジムの比較

2017年10月30日 更新者:Thidarat Kitrungphaiboon, MD、Chulalongkorn University

CAPD関連腹膜炎の経験的治療のためのセフェピム単剤療法とセファゾリンとセフタジジムの併用療法を比較する多施設無作為化対照試験

この研究の目的は、CAPD関連腹膜炎の経験的抗生物質の有効性を、セフェピム単剤療法とセファゾリンとセフタジジムの組み合わせの腹腔内連続投与と比較することです。 患者は、腹腔内セフェピム 1 g 負荷、その後 250 mg の全交換 (治療群)、またはセファゾリンとセフタジジム (対照群) を同じ用量で投与するように無作為に割り付けられました。

調査の概要

詳細な説明

国際腹膜透析学会 (ISPD) のガイドラインでは、グラム陽性菌とグラム陰性菌の両方をカバーするために抗生物質を組み合わせて使用​​することを提案しています。 タイでの通常のレジメンは、セファゾリンとセフタジジムです。 併用療法にもかかわらず、スタッフの負担を軽減し、汚染のリスクを軽減するのに役立つため、CAPD関連腹膜炎の経験的治療には単独療法も可能です。 セフェピムは、グラム陽性菌とグラム陰性菌のほとんどをカバーする第4世代の拡張スペクトルセファロスポリンであるため、CAPD関連腹膜炎の経験的治療に理想的な抗生物質である可能性があります。 さらに、セフェピムは多くのベータ-ラクタマーゼによって分解されず、ベータ-ラクタマーゼ誘導剤も少なくなります。 この研究は、CAPD関連腹膜炎の経験的治療のためのセファゾリンとセフタジジムに対するセフェピム単剤療法の非劣性を証明することを目的としています。

CAPD 関連腹膜炎は、次の基準の少なくとも 2 つによって診断されました。腹痛または濁った腹膜透析液 (PDF)。 PDF 白血球数が 100/μL を超え、多形核(PMN)が 50% を超える。陽性のグラム染色または培養。 患者は、封印された 4 つの無作為化のブロックによって 2 つのグループに無作為化されました。 処置群は、腹腔内(IP)セフェピム1g負荷、続いて維持用量250mg IP全交換で処置された。 対照群は、セファゾリン 1 g の IP 負荷およびセフタジジム 1 g の IP 負荷で処理し、続いて維持用量のセファゾリンおよびセフタジジム 250 mg の IP ですべて交換しました。 患者の残尿が 1 日あたり 100 ml 以上の場合、抗生物質の投与量は 25% 増加します。

初日に、全血球計算、電解質、BUN、クレアチニン、カルシウム、リン酸、およびマグネシウムの最初の血液検査が行われました。 腹膜透析液は細菌培養の 2 つの方法を使用して収集されましたが、50 ml の腹膜透析液を 3,000 g で 15 分間遠心分離し、ベッドサイドで 5 ~ 10 ml の腹膜透析液を血液培養ボトルに接種しました。 PDFグラム染色と細菌培養が行われました。 患者は、抗生物質コースの完了後、3、5、10、14、21、および 28 日目に追跡されました。 臨床が改善した場合、抗生物質は5日目以降の培養結果と感度に応じて調整されます. 臨床的に改善されない場合は、抗生物質が強化され、テンコフカテーテルの除去が考慮されます(治療の任意の日)。 患者は、培養結果に応じて、少なくとも 14 日間または 21 日間治療を受けました (ISPD ガイドライン 2010 の推奨事項として)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10500
        • Chulalongkorn University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 4 週間以上の CAPD 開始

除外基準:

  • 出口またはトンネル感染
  • 敗血症
  • -4週間以内の以前のCAPD関連腹膜炎治療
  • セファロスポリンに対する薬物アレルギー
  • テンコフカテーテルの不具合
  • 48時間以上の入院
  • 真菌またはマイコバクテリア感染
  • 二次性腹膜炎の疑い
  • 併用抗生物質。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
セフェピムの腹腔内持続投与
セフェピムの腹腔内持続投与
アクティブコンパレータ:コントロール
セファゾリン+セフタジジムの腹腔内持続投与
他の名前:
  • 対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次回答率
時間枠:治療10日目
臨床的腹膜炎および腹膜透析液の消散 WBC < 100 /μL、10日目にPMN < 50%
治療10日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期応答率
時間枠:治療5日目
臨床的腹膜炎および腹膜透析液の消散 5日目にWBC < 100 /μL、PMN < 50%
治療5日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全治癒率
時間枠:抗生剤終了後28日
抗生物質の終了後 28 日以内に再発または再発することなく完全に解決する。
抗生剤終了後28日
再発腹膜炎率
時間枠:終了28日後 抗生物質
完了後28日以内に同じ生物または無菌培養による腹膜炎の再発 抗生物質
終了28日後 抗生物質
再発性腹膜炎率
時間枠:終了28日後 抗生物質
抗生物質終了後28日以内に別の生物による腹膜炎の再発
終了28日後 抗生物質
死亡率
時間枠:終了28日後 抗生物質
あらゆる原因による死亡
終了28日後 抗生物質

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年11月30日

研究の完了 (実際)

2016年11月30日

試験登録日

最初に提出

2016年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月30日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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