Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van cefepime versus cefazoline plus ceftazidim voor CAPD-geassocieerde peritonitis

30 oktober 2017 bijgewerkt door: Thidarat Kitrungphaiboon, MD, Chulalongkorn University

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin monotherapie met cefepime wordt vergeleken met de combinatie van cefazoline plus ceftazidim voor empirische behandeling van CAPD-geassocieerde peritonitis

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van empirische antibiotica van CAPD-geassocieerde peritonitis te vergelijken met intraperitoneale, continue dosering van cefepime monotherapie versus combinatie van cefazoline en ceftazidim. Patiënten werden gerandomiseerd om ofwel intraperitoneale cefepime 1 g oplaaddosis vervolgens 250 mg alle uitwisselingen (behandelingsgroep) ofwel cefazoline en ceftazidim (controlegroep) in dezelfde dosis te krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De richtlijn van de International Society of Peritoneal Dialysis (ISPD) stelt voor om een ​​combinatie van antibiotica te gebruiken om zowel grampositieve als gramnegatieve bacteriën te dekken. Het gebruikelijke regime in Thailand is cefazoline plus ceftazidim. Ondanks combinatietherapie is monotherapie ook mogelijk voor empirische behandeling van CAPD-geassocieerde peritonitis, omdat het helpt om de personeelslast te verminderen en het risico op besmetting te verkleinen. Cefepime zou een ideaal antibioticum kunnen zijn voor de empirische behandeling van CAPD-geassocieerde peritonitis, aangezien het een cefalosporine met een uitgebreid spectrum is, vierde generatie, dat de meeste grampositieve en gramnegatieve bacteriën omvat. Bovendien wordt cefepime niet afgebroken door veel van de bètalactamasen en minder bètalactamasen-inductoren. Deze studie heeft tot doel de non-inferioriteit van monotherapie met cefepime ten opzichte van cefazoline plus ceftazidim te bewijzen voor de empirische behandeling van CAPD-geassocieerde peritonitis.

CAPD-geassocieerde peritonitis werd gediagnosticeerd door ten minste twee van de volgende criteria: buikpijn of troebel peritoneale dialysevloeistof (PDF); PDF aantal witte bloedcellen > 100/μL met > 50% polymorfonucleair (PMN); en positieve gramkleuring of kweek. De patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen per blok van vier randomisatie, verzegelde envelop. De behandelingsgroep werd behandeld met intraperitoneale (IP) cefepime 1 g lading gevolgd door een onderhoudsdosis van 250 mg IP alle wisselingen. De controlegroep werd behandeld met cefazoline 1 g IP-lading en ceftazidim 1 g IP-lading gevolgd door een onderhoudsdosis cefazoline en ceftazidim 250 mg IP alle uitwisselingen. Als een patiënt urineresten ≥ 100 ml/dag had, zou de dosis antibiotica met 25% worden verhoogd.

Op de eerste dag werden de eerste bloedtesten voor volledig bloedbeeld, elektrolyt, BUN, creatinine, calcium, fosfaat en magnesium verkregen. Terwijl peritoneale dialysevloeistof werd verzameld met behulp van twee methoden van bacteriecultuur, zowel centrifugatie van 50 ml peritoneale dialysevloeistof bij 3.000 g gedurende 15 minuten en bedzijde 5-10 ml peritoneale dialysevloeistof geïnoculeerd in de bloedkweekflessen. PDF gramkleuring en bacteriekweek werden gedaan. De patiënten werden gevolgd op dag 3, 5, 10, 14, 21 en 28 dagen na voltooiing van de antibioticakuur. Als de klinische toestand verbeterde, zouden de antibiotica na dag 5 worden aangepast op basis van het kweekresultaat en de gevoeligheid. Als de klinische toestand niet verbeterde, zouden de antibiotica worden opgevoerd en zou verwijdering van de Tenckhoff-katheter worden overwogen (op elke dag van de behandeling). De patiënten werden minimaal 14 dagen of 21 dagen behandeld, afhankelijk van het resultaat van de kweek (zoals de aanbeveling van ISPD-richtlijn 2010).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bangkok, Thailand, 10500
        • Chulalongkorn University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • CAPD-initiatie langer dan 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Verlaat site of tunnelinfectie
  • Sepsis
  • Eerdere CAPD-geassocieerde peritonitisbehandeling binnen 4 weken
  • Medicijnallergie voor cefalosporine
  • Storing Tenckhoff-katheter
  • Ziekenhuisopname langer dan 48 uur
  • Schimmel- of Mycobacterium-infectie
  • Vermoedelijke secundaire peritonitis
  • Gelijktijdige antibiotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Cefepime intraperitoneale continue dosering
Cefepime intraperitoneale continue dosering
Actieve vergelijker: Controle
Cefazoline plus Ceftazidim intraperitoneale continue dosering
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair responspercentage
Tijdsspanne: dag 10 van de behandeling
Verdwijning van klinische peritonitis en peritoneale dialysevloeistof WBC < 100 /μL met PMN < 50% op dag 10
dag 10 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste responspercentage
Tijdsspanne: dag 5 van de behandeling
Verdwijning van klinische peritonitis en peritoneale dialysevloeistof WBC < 100 /μL met PMN < 50% op dag 5
dag 5 van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig genezingspercentage
Tijdsspanne: 28 dagen na beëindiging van de antibioticakuur
Volledige resolutie zonder terugval of recidief binnen 28 dagen na voltooiing van antibiotica.
28 dagen na beëindiging van de antibioticakuur
Peritonitis-percentage terugval
Tijdsspanne: 28 dagen na voltooiing antibiotica
Terugkeer van peritonitis met hetzelfde organisme of steriele cultuur binnen 28 dagen na voltooiing van antibiotica
28 dagen na voltooiing antibiotica
Frequentie van recidiverende peritonitis
Tijdsspanne: 28 dagen na voltooiing antibiotica
Terugkeer van peritonitis met ander organisme binnen 28 dagen na voltooiing van antibiotica
28 dagen na voltooiing antibiotica
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 28 dagen na voltooiing antibiotica
Dood door welke oorzaak dan ook
28 dagen na voltooiing antibiotica

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren