- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02872038
Vergelijking van cefepime versus cefazoline plus ceftazidim voor CAPD-geassocieerde peritonitis
Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin monotherapie met cefepime wordt vergeleken met de combinatie van cefazoline plus ceftazidim voor empirische behandeling van CAPD-geassocieerde peritonitis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De richtlijn van de International Society of Peritoneal Dialysis (ISPD) stelt voor om een combinatie van antibiotica te gebruiken om zowel grampositieve als gramnegatieve bacteriën te dekken. Het gebruikelijke regime in Thailand is cefazoline plus ceftazidim. Ondanks combinatietherapie is monotherapie ook mogelijk voor empirische behandeling van CAPD-geassocieerde peritonitis, omdat het helpt om de personeelslast te verminderen en het risico op besmetting te verkleinen. Cefepime zou een ideaal antibioticum kunnen zijn voor de empirische behandeling van CAPD-geassocieerde peritonitis, aangezien het een cefalosporine met een uitgebreid spectrum is, vierde generatie, dat de meeste grampositieve en gramnegatieve bacteriën omvat. Bovendien wordt cefepime niet afgebroken door veel van de bètalactamasen en minder bètalactamasen-inductoren. Deze studie heeft tot doel de non-inferioriteit van monotherapie met cefepime ten opzichte van cefazoline plus ceftazidim te bewijzen voor de empirische behandeling van CAPD-geassocieerde peritonitis.
CAPD-geassocieerde peritonitis werd gediagnosticeerd door ten minste twee van de volgende criteria: buikpijn of troebel peritoneale dialysevloeistof (PDF); PDF aantal witte bloedcellen > 100/μL met > 50% polymorfonucleair (PMN); en positieve gramkleuring of kweek. De patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen per blok van vier randomisatie, verzegelde envelop. De behandelingsgroep werd behandeld met intraperitoneale (IP) cefepime 1 g lading gevolgd door een onderhoudsdosis van 250 mg IP alle wisselingen. De controlegroep werd behandeld met cefazoline 1 g IP-lading en ceftazidim 1 g IP-lading gevolgd door een onderhoudsdosis cefazoline en ceftazidim 250 mg IP alle uitwisselingen. Als een patiënt urineresten ≥ 100 ml/dag had, zou de dosis antibiotica met 25% worden verhoogd.
Op de eerste dag werden de eerste bloedtesten voor volledig bloedbeeld, elektrolyt, BUN, creatinine, calcium, fosfaat en magnesium verkregen. Terwijl peritoneale dialysevloeistof werd verzameld met behulp van twee methoden van bacteriecultuur, zowel centrifugatie van 50 ml peritoneale dialysevloeistof bij 3.000 g gedurende 15 minuten en bedzijde 5-10 ml peritoneale dialysevloeistof geïnoculeerd in de bloedkweekflessen. PDF gramkleuring en bacteriekweek werden gedaan. De patiënten werden gevolgd op dag 3, 5, 10, 14, 21 en 28 dagen na voltooiing van de antibioticakuur. Als de klinische toestand verbeterde, zouden de antibiotica na dag 5 worden aangepast op basis van het kweekresultaat en de gevoeligheid. Als de klinische toestand niet verbeterde, zouden de antibiotica worden opgevoerd en zou verwijdering van de Tenckhoff-katheter worden overwogen (op elke dag van de behandeling). De patiënten werden minimaal 14 dagen of 21 dagen behandeld, afhankelijk van het resultaat van de kweek (zoals de aanbeveling van ISPD-richtlijn 2010).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10500
- Chulalongkorn University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- CAPD-initiatie langer dan 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Verlaat site of tunnelinfectie
- Sepsis
- Eerdere CAPD-geassocieerde peritonitisbehandeling binnen 4 weken
- Medicijnallergie voor cefalosporine
- Storing Tenckhoff-katheter
- Ziekenhuisopname langer dan 48 uur
- Schimmel- of Mycobacterium-infectie
- Vermoedelijke secundaire peritonitis
- Gelijktijdige antibiotica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Cefepime intraperitoneale continue dosering
|
Cefepime intraperitoneale continue dosering
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Cefazoline plus Ceftazidim intraperitoneale continue dosering
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair responspercentage
Tijdsspanne: dag 10 van de behandeling
|
Verdwijning van klinische peritonitis en peritoneale dialysevloeistof WBC < 100 /μL met PMN < 50% op dag 10
|
dag 10 van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste responspercentage
Tijdsspanne: dag 5 van de behandeling
|
Verdwijning van klinische peritonitis en peritoneale dialysevloeistof WBC < 100 /μL met PMN < 50% op dag 5
|
dag 5 van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig genezingspercentage
Tijdsspanne: 28 dagen na beëindiging van de antibioticakuur
|
Volledige resolutie zonder terugval of recidief binnen 28 dagen na voltooiing van antibiotica.
|
28 dagen na beëindiging van de antibioticakuur
|
|
Peritonitis-percentage terugval
Tijdsspanne: 28 dagen na voltooiing antibiotica
|
Terugkeer van peritonitis met hetzelfde organisme of steriele cultuur binnen 28 dagen na voltooiing van antibiotica
|
28 dagen na voltooiing antibiotica
|
|
Frequentie van recidiverende peritonitis
Tijdsspanne: 28 dagen na voltooiing antibiotica
|
Terugkeer van peritonitis met ander organisme binnen 28 dagen na voltooiing van antibiotica
|
28 dagen na voltooiing antibiotica
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 28 dagen na voltooiing antibiotica
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
28 dagen na voltooiing antibiotica
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MONOCEF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .