Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kefepiimin ja kefatsoliinin ja keftatsidiimin vertailu CAPD:hen liittyvässä peritoniitissa

maanantai 30. lokakuuta 2017 päivittänyt: Thidarat Kitrungphaiboon, MD, Chulalongkorn University

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kefepiimimonoterapiaa kefatsoliinin ja keftatsidiimin yhdistelmään CAPD:hen liittyvän peritoniitin empiirisessä hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CAPD:hen liittyvän peritoniitin empiiristen antibioottien tehokkuutta vatsaontelonsisäiseen, jatkuvaan kefepiimin monoterapiaan verrattuna kefatsoliinin ja keftatsidiimin yhdistelmään. Potilaat satunnaistettiin antamaan joko vatsaontelonsisäistä kefepiimiä 1 g kuormitettuna ja sitten 250 mg kaikki vaihdot (hoitoryhmä) tai kefatsoliinia ja keftatsidiimia (kontrolliryhmä) samassa annoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansainvälisen peritoneaalidialyysiyhdistyksen (ISPD) ohjeistuksen mukaan antibioottien yhdistelmää käytetään sekä grampositiivisten että gramnegatiivisten bakteerien kattamiseksi. Thaimaassa tavanomainen hoito-ohjelma on kefatsoliini ja keftatsidiimi. Yhdistelmähoidosta huolimatta monoterapia on mahdollista myös CAPD:hen liittyvän peritoniitin empiirisessä hoidossa, koska se auttaa vähentämään henkilöstön taakkaa ja alentamaan kontaminaatioriskiä. Kefepiimi voisi olla ihanteellinen antibiootti CAPD:hen liittyvän peritoniitin empiiriseen hoitoon, koska se on laajakirjoinen kefalosporiini, neljännen sukupolven kefalosporiini, joka kattaa useimmat grampositiiviset ja gramnegatiiviset bakteerit. Lisäksi monet beetalaktamaasit ja vähemmän beetalaktamaaseja indusoivat aineet eivät hajoa kefepiimiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että kefepiimimonoterapia ei ole huonompi kuin kefatsoliini ja keftatsidiimi CAPD:hen liittyvän peritoniitin empiirisessä hoidossa.

CAPD:hen liittyvä peritoniitti diagnosoitiin vähintään kahdella seuraavista kriteereistä: vatsakipu tai samea peritoneaalidialyysineste (PDF); PDF:n valkosolujen määrä > 100/μL, > 50 % polymorfonukleaarista (PMN); ja grampositiivinen tahra tai viljelmä. Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään neljän satunnaistuksen lohkolla, suljetussa kirjekuoressa. Hoitoryhmää käsiteltiin vatsaontelonsisäisellä (IP) kefepiimillä 1 g:lla, mitä seurasi ylläpitoannos 250 mg IP kaikki vaihdot. Kontrolliryhmää käsiteltiin kefatsoliinilla 1 g IP-latauksella ja keftatsidiimilla 1 g IP-kuormituksella, mitä seurasi ylläpitoannos kefatsoliinia ja keftatsidiimia 250 mg IP, kaikki vaihdot. Jos potilaalla oli jäännösvirtsaa ≥ 100 ml/vrk, antibioottien annosta suurennettaisiin 25 %.

Ensimmäisenä päivänä otettiin ensimmäiset verikokeet täydelliselle verenkuvalle, elektrolyytille, BUN:lle, kreatiniinille, kalsiumille, fosfaatille ja magnesiumille. Peritoneaalidialyysinestettä kerättiin kahdella bakteeriviljelymenetelmällä, molemmat sentrifugoivat 50 ml:n peritoneaalidialyysinestettä 3 000 g:ssä 15 minuutin ajan ja 5-10 ml peritoneaalidialyysinestettä siirrostettuna veriviljelypulloihin. PDF gramvärjäys ja bakteeriviljely tehtiin. Potilaita seurattiin päivänä 3, 5, 10, 14, 21 ja 28 päivää antibioottikuurin päättymisen jälkeen. Jos kliininen tilanne paranee, antibiootteja säädettäisiin viljelytuloksen ja herkkyyden mukaan 5. päivän jälkeen. Jos kliininen tilanne ei paranisi, antibiootteja tehostetaan ja Tenckhoff-katetrin poistoa harkittiin (jona tahansa hoitopäivänä). Potilaita hoidettiin vähintään 14 päivää tai 21 päivää viljelytuloksesta riippuen (ISPD-ohjeen 2010 suosituksen mukaisesti).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bangkok, Thaimaa, 10500
        • Chulalongkorn University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • CAPD-aloitus yli 4 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Poistumispaikka tai tunnelitulehdus
  • Sepsis
  • Aiempi CAPD:hen liittyvä peritoniitin hoito 4 viikon sisällä
  • Lääkeallergia kefalosporiinille
  • Tenckhoffin katetrin toimintahäiriö
  • Sairaalahoito yli 48 tuntia
  • Sieni- tai mykobakteeri-infektio
  • Epäilty sekundaarinen peritoniitti
  • Samanaikaiset antibiootit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Kefepiimin intraperitoneaalinen jatkuva annostelu
Kefepiimin intraperitoneaalinen jatkuva annostelu
Active Comparator: Ohjaus
Kefatsoliini ja keftatsidiimi jatkuva vatsaontelonsisäinen annostelu
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen vastausprosentti
Aikaikkuna: hoitopäivä 10
Kliinisen vatsakalvotulehduksen ja peritoneaalidialyysin valkosolujen < 100 /μL, PMN < 50 %, erotus päivänä 10
hoitopäivä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkuperäinen vastausprosentti
Aikaikkuna: hoitopäivä 5
Kliinisen vatsakalvotulehduksen ja peritoneaalisen dialyysin valkosolujen < 100 /μL, PMN < 50 %, erotus päivänä 5
hoitopäivä 5

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 28 päivää antibioottien lopettamisen jälkeen
Täydellinen paraneminen ilman uusiutumista tai uusiutumista 28 päivän kuluessa antibioottien lopettamisesta.
28 päivää antibioottien lopettamisen jälkeen
Peritoniitin uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 28 päivää antibioottien lopettamisen jälkeen
Peritoniitin uusiutuminen samalla organismilla tai steriilillä viljelmällä 28 päivän kuluessa antibioottien lopettamisesta
28 päivää antibioottien lopettamisen jälkeen
Toistuva peritoniitin määrä
Aikaikkuna: 28 päivää antibioottien lopettamisen jälkeen
Peritoniitin uusiutuminen eri organismien kanssa 28 päivän sisällä antibioottien lopettamisen jälkeen
28 päivää antibioottien lopettamisen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää antibioottien lopettamisen jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä
28 päivää antibioottien lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa