- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02872038
Kefepiimin ja kefatsoliinin ja keftatsidiimin vertailu CAPD:hen liittyvässä peritoniitissa
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kefepiimimonoterapiaa kefatsoliinin ja keftatsidiimin yhdistelmään CAPD:hen liittyvän peritoniitin empiirisessä hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainvälisen peritoneaalidialyysiyhdistyksen (ISPD) ohjeistuksen mukaan antibioottien yhdistelmää käytetään sekä grampositiivisten että gramnegatiivisten bakteerien kattamiseksi. Thaimaassa tavanomainen hoito-ohjelma on kefatsoliini ja keftatsidiimi. Yhdistelmähoidosta huolimatta monoterapia on mahdollista myös CAPD:hen liittyvän peritoniitin empiirisessä hoidossa, koska se auttaa vähentämään henkilöstön taakkaa ja alentamaan kontaminaatioriskiä. Kefepiimi voisi olla ihanteellinen antibiootti CAPD:hen liittyvän peritoniitin empiiriseen hoitoon, koska se on laajakirjoinen kefalosporiini, neljännen sukupolven kefalosporiini, joka kattaa useimmat grampositiiviset ja gramnegatiiviset bakteerit. Lisäksi monet beetalaktamaasit ja vähemmän beetalaktamaaseja indusoivat aineet eivät hajoa kefepiimiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että kefepiimimonoterapia ei ole huonompi kuin kefatsoliini ja keftatsidiimi CAPD:hen liittyvän peritoniitin empiirisessä hoidossa.
CAPD:hen liittyvä peritoniitti diagnosoitiin vähintään kahdella seuraavista kriteereistä: vatsakipu tai samea peritoneaalidialyysineste (PDF); PDF:n valkosolujen määrä > 100/μL, > 50 % polymorfonukleaarista (PMN); ja grampositiivinen tahra tai viljelmä. Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään neljän satunnaistuksen lohkolla, suljetussa kirjekuoressa. Hoitoryhmää käsiteltiin vatsaontelonsisäisellä (IP) kefepiimillä 1 g:lla, mitä seurasi ylläpitoannos 250 mg IP kaikki vaihdot. Kontrolliryhmää käsiteltiin kefatsoliinilla 1 g IP-latauksella ja keftatsidiimilla 1 g IP-kuormituksella, mitä seurasi ylläpitoannos kefatsoliinia ja keftatsidiimia 250 mg IP, kaikki vaihdot. Jos potilaalla oli jäännösvirtsaa ≥ 100 ml/vrk, antibioottien annosta suurennettaisiin 25 %.
Ensimmäisenä päivänä otettiin ensimmäiset verikokeet täydelliselle verenkuvalle, elektrolyytille, BUN:lle, kreatiniinille, kalsiumille, fosfaatille ja magnesiumille. Peritoneaalidialyysinestettä kerättiin kahdella bakteeriviljelymenetelmällä, molemmat sentrifugoivat 50 ml:n peritoneaalidialyysinestettä 3 000 g:ssä 15 minuutin ajan ja 5-10 ml peritoneaalidialyysinestettä siirrostettuna veriviljelypulloihin. PDF gramvärjäys ja bakteeriviljely tehtiin. Potilaita seurattiin päivänä 3, 5, 10, 14, 21 ja 28 päivää antibioottikuurin päättymisen jälkeen. Jos kliininen tilanne paranee, antibiootteja säädettäisiin viljelytuloksen ja herkkyyden mukaan 5. päivän jälkeen. Jos kliininen tilanne ei paranisi, antibiootteja tehostetaan ja Tenckhoff-katetrin poistoa harkittiin (jona tahansa hoitopäivänä). Potilaita hoidettiin vähintään 14 päivää tai 21 päivää viljelytuloksesta riippuen (ISPD-ohjeen 2010 suosituksen mukaisesti).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10500
- Chulalongkorn University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- CAPD-aloitus yli 4 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Poistumispaikka tai tunnelitulehdus
- Sepsis
- Aiempi CAPD:hen liittyvä peritoniitin hoito 4 viikon sisällä
- Lääkeallergia kefalosporiinille
- Tenckhoffin katetrin toimintahäiriö
- Sairaalahoito yli 48 tuntia
- Sieni- tai mykobakteeri-infektio
- Epäilty sekundaarinen peritoniitti
- Samanaikaiset antibiootit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kefepiimin intraperitoneaalinen jatkuva annostelu
|
Kefepiimin intraperitoneaalinen jatkuva annostelu
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kefatsoliini ja keftatsidiimi jatkuva vatsaontelonsisäinen annostelu
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen vastausprosentti
Aikaikkuna: hoitopäivä 10
|
Kliinisen vatsakalvotulehduksen ja peritoneaalidialyysin valkosolujen < 100 /μL, PMN < 50 %, erotus päivänä 10
|
hoitopäivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäinen vastausprosentti
Aikaikkuna: hoitopäivä 5
|
Kliinisen vatsakalvotulehduksen ja peritoneaalisen dialyysin valkosolujen < 100 /μL, PMN < 50 %, erotus päivänä 5
|
hoitopäivä 5
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 28 päivää antibioottien lopettamisen jälkeen
|
Täydellinen paraneminen ilman uusiutumista tai uusiutumista 28 päivän kuluessa antibioottien lopettamisesta.
|
28 päivää antibioottien lopettamisen jälkeen
|
|
Peritoniitin uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 28 päivää antibioottien lopettamisen jälkeen
|
Peritoniitin uusiutuminen samalla organismilla tai steriilillä viljelmällä 28 päivän kuluessa antibioottien lopettamisesta
|
28 päivää antibioottien lopettamisen jälkeen
|
|
Toistuva peritoniitin määrä
Aikaikkuna: 28 päivää antibioottien lopettamisen jälkeen
|
Peritoniitin uusiutuminen eri organismien kanssa 28 päivän sisällä antibioottien lopettamisen jälkeen
|
28 päivää antibioottien lopettamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää antibioottien lopettamisen jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
28 päivää antibioottien lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MONOCEF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .