- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02872038
Confronto tra cefepima e cefazolina più ceftazidima per la peritonite associata a CAPD
Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato che confronta la monoterapia con cefepima rispetto alla combinazione di cefazolina più ceftazidima per il trattamento empirico della peritonite associata a CAPD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le linee guida della International Society of Peritoneal Dialysis (ISPD) suggeriscono di utilizzare una combinazione di antibiotici per coprire sia i batteri gram positivi che gram negativi. Il regime abituale in Thailandia è cefazolina più ceftazidima. Nonostante la terapia di combinazione, la monoterapia è anche possibile per il trattamento empirico della peritonite associata a CAPD poiché aiuta a ridurre il carico del personale e il rischio di contaminazione. Cefepime potrebbe essere un antibiotico ideale per il trattamento empirico della peritonite associata a CAPD in quanto è una cefalosporina a spettro esteso, di quarta generazione, che copre la maggior parte dei batteri gram-positivi e gram-negativi. Inoltre, la cefepime non viene scomposta da molte delle beta-lattamasi e meno dagli induttori delle beta-lattamasi. Questo studio mira a dimostrare la non inferiorità della monoterapia con cefepime rispetto a cefazolina più ceftazidime per il trattamento empirico della peritonite associata a CAPD.
La peritonite associata a CAPD è stata diagnosticata da almeno due dei seguenti criteri: dolore addominale o liquido per dialisi peritoneale torbido (PDF); Conteggio dei globuli bianchi PDF > 100/μL con > 50% di polimorfonucleati (PMN); e colorazione o coltura di Gram positiva. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi per blocco di quattro randomizzazione, busta sigillata. Il gruppo di trattamento è stato trattato con carico intraperitoneale (IP) di cefepime 1 g seguito dalla dose di mantenimento 250 mg IP tutti gli scambi. Il gruppo di controllo è stato trattato con carico IP di cefazolina 1 g e carico IP di ceftazidima 1 g seguito dalla dose di mantenimento di cefazolina e ceftazidima 250 mg IP tutti gli scambi. Se un paziente aveva un residuo urinario ≥ 100 ml/giorno, la dose di antibiotici sarebbe aumentata del 25%.
Il primo giorno sono stati eseguiti gli esami del sangue iniziali per emocromo completo, elettroliti, azotemia, creatinina, calcio, fosfato e magnesio. Mentre il liquido per dialisi peritoneale è stato raccolto utilizzando due metodi di coltura batterica, entrambi di centrifugazione di 50 ml di liquido per dialisi peritoneale a 3.000 g per 15 minuti e 5-10 ml di liquido per dialisi peritoneale inoculati nei flaconi per emocoltura. Sono state eseguite la colorazione Gram PDF e la coltura batterica. I pazienti sono stati seguiti il giorno 3, 5, 10, 14, 21 e 28 giorni dopo il completamento del ciclo antibiotico. In caso di miglioramento clinico, gli antibiotici verrebbero aggiustati in base al risultato della coltura e alla sensibilità dopo il giorno 5. Se la clinica non migliorava, gli antibiotici sarebbero stati intensificati e sarebbe stata presa in considerazione la rimozione del catetere di Tenckhoff (in qualsiasi giorno del trattamento). I pazienti sono stati trattati per almeno 14 o 21 giorni a seconda del risultato della coltura (come da raccomandazione della linea guida ISPD 2010).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Bangkok, Tailandia, 10500
- Chulalongkorn University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Inizio CAPD più di 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Infezione del sito di uscita o del tunnel
- Sepsi
- Precedente trattamento della peritonite associata a CAPD entro 4 settimane
- Allergia ai farmaci alle cefalosporine
- Malfunzionamento del catetere di Tenckhoff
- Ricovero in ospedale più di 48 ore
- Infezione da funghi o da micobatteri
- Sospetta peritonite secondaria
- Antibiotici concomitanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Cefepima somministrazione intraperitoneale continua
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Cefepima somministrazione intraperitoneale continua
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Comparatore attivo: Controllo
Cefazolina più ceftazidima intraperitoneale a dosaggio continuo
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta primario
Lasso di tempo: 10° giorno di trattamento
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Risoluzione della peritonite clinica e del liquido per dialisi peritoneale WBC < 100 /μL con PMN < 50% al giorno 10
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10° giorno di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta iniziale
Lasso di tempo: 5° giorno di trattamento
|
Risoluzione della peritonite clinica e del liquido per dialisi peritoneale WBC < 100 /μL con PMN < 50% al giorno 5
|
5° giorno di trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di cura completo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il completamento degli antibiotici
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Risoluzione completa senza recidiva o recidiva entro 28 giorni dal completamento degli antibiotici.
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28 giorni dopo il completamento degli antibiotici
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Tasso di recidive di peritonite
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il completamento antibiotici
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Ricorrenza di peritonite con lo stesso microrganismo o coltura sterile entro 28 giorni dal completamento degli antibiotici
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28 giorni dopo il completamento antibiotici
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Tasso di peritonite ricorrente
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il completamento antibiotici
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Ricorrenza di peritonite con organismo diverso entro 28 giorni dopo il completamento antibiotici
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28 giorni dopo il completamento antibiotici
|
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il completamento antibiotici
|
Morte per qualsiasi causa
|
28 giorni dopo il completamento antibiotici
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MONOCEF
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