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Confronto tra cefepima e cefazolina più ceftazidima per la peritonite associata a CAPD

30 ottobre 2017 aggiornato da: Thidarat Kitrungphaiboon, MD, Chulalongkorn University

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato che confronta la monoterapia con cefepima rispetto alla combinazione di cefazolina più ceftazidima per il trattamento empirico della peritonite associata a CAPD

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia degli antibiotici empirici della peritonite associata a CAPD con la somministrazione intraperitoneale continua di cefepime in monoterapia rispetto alla combinazione di cefazolina e ceftazidima. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere cefepime intraperitoneale 1 g di carico poi 250 mg tutti gli scambi (gruppo di trattamento) o cefazolina e ceftazidima (gruppo di controllo) nella stessa dose.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le linee guida della International Society of Peritoneal Dialysis (ISPD) suggeriscono di utilizzare una combinazione di antibiotici per coprire sia i batteri gram positivi che gram negativi. Il regime abituale in Thailandia è cefazolina più ceftazidima. Nonostante la terapia di combinazione, la monoterapia è anche possibile per il trattamento empirico della peritonite associata a CAPD poiché aiuta a ridurre il carico del personale e il rischio di contaminazione. Cefepime potrebbe essere un antibiotico ideale per il trattamento empirico della peritonite associata a CAPD in quanto è una cefalosporina a spettro esteso, di quarta generazione, che copre la maggior parte dei batteri gram-positivi e gram-negativi. Inoltre, la cefepime non viene scomposta da molte delle beta-lattamasi e meno dagli induttori delle beta-lattamasi. Questo studio mira a dimostrare la non inferiorità della monoterapia con cefepime rispetto a cefazolina più ceftazidime per il trattamento empirico della peritonite associata a CAPD.

La peritonite associata a CAPD è stata diagnosticata da almeno due dei seguenti criteri: dolore addominale o liquido per dialisi peritoneale torbido (PDF); Conteggio dei globuli bianchi PDF > 100/μL con > 50% di polimorfonucleati (PMN); e colorazione o coltura di Gram positiva. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi per blocco di quattro randomizzazione, busta sigillata. Il gruppo di trattamento è stato trattato con carico intraperitoneale (IP) di cefepime 1 g seguito dalla dose di mantenimento 250 mg IP tutti gli scambi. Il gruppo di controllo è stato trattato con carico IP di cefazolina 1 g e carico IP di ceftazidima 1 g seguito dalla dose di mantenimento di cefazolina e ceftazidima 250 mg IP tutti gli scambi. Se un paziente aveva un residuo urinario ≥ 100 ml/giorno, la dose di antibiotici sarebbe aumentata del 25%.

Il primo giorno sono stati eseguiti gli esami del sangue iniziali per emocromo completo, elettroliti, azotemia, creatinina, calcio, fosfato e magnesio. Mentre il liquido per dialisi peritoneale è stato raccolto utilizzando due metodi di coltura batterica, entrambi di centrifugazione di 50 ml di liquido per dialisi peritoneale a 3.000 g per 15 minuti e 5-10 ml di liquido per dialisi peritoneale inoculati nei flaconi per emocoltura. Sono state eseguite la colorazione Gram PDF e la coltura batterica. I pazienti sono stati seguiti il ​​giorno 3, 5, 10, 14, 21 e 28 giorni dopo il completamento del ciclo antibiotico. In caso di miglioramento clinico, gli antibiotici verrebbero aggiustati in base al risultato della coltura e alla sensibilità dopo il giorno 5. Se la clinica non migliorava, gli antibiotici sarebbero stati intensificati e sarebbe stata presa in considerazione la rimozione del catetere di Tenckhoff (in qualsiasi giorno del trattamento). I pazienti sono stati trattati per almeno 14 o 21 giorni a seconda del risultato della coltura (come da raccomandazione della linea guida ISPD 2010).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10500
        • Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Inizio CAPD più di 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Infezione del sito di uscita o del tunnel
  • Sepsi
  • Precedente trattamento della peritonite associata a CAPD entro 4 settimane
  • Allergia ai farmaci alle cefalosporine
  • Malfunzionamento del catetere di Tenckhoff
  • Ricovero in ospedale più di 48 ore
  • Infezione da funghi o da micobatteri
  • Sospetta peritonite secondaria
  • Antibiotici concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Cefepima somministrazione intraperitoneale continua
Cefepima somministrazione intraperitoneale continua
Comparatore attivo: Controllo
Cefazolina più ceftazidima intraperitoneale a dosaggio continuo
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta primario
Lasso di tempo: 10° giorno di trattamento
Risoluzione della peritonite clinica e del liquido per dialisi peritoneale WBC < 100 /μL con PMN < 50% al giorno 10
10° giorno di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta iniziale
Lasso di tempo: 5° giorno di trattamento
Risoluzione della peritonite clinica e del liquido per dialisi peritoneale WBC < 100 /μL con PMN < 50% al giorno 5
5° giorno di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cura completo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il completamento degli antibiotici
Risoluzione completa senza recidiva o recidiva entro 28 giorni dal completamento degli antibiotici.
28 giorni dopo il completamento degli antibiotici
Tasso di recidive di peritonite
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il completamento antibiotici
Ricorrenza di peritonite con lo stesso microrganismo o coltura sterile entro 28 giorni dal completamento degli antibiotici
28 giorni dopo il completamento antibiotici
Tasso di peritonite ricorrente
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il completamento antibiotici
Ricorrenza di peritonite con organismo diverso entro 28 giorni dopo il completamento antibiotici
28 giorni dopo il completamento antibiotici
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il completamento antibiotici
Morte per qualsiasi causa
28 giorni dopo il completamento antibiotici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cefepime

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