- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02872038
Porównanie cefepimu z cefazoliną i ceftazydymem w leczeniu zapalenia otrzewnej związanego z CAPD
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące monoterapię cefepimem z połączeniem cefazoliny i ceftazydymu w empirycznym leczeniu zapalenia otrzewnej związanego z CAPD
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wytyczne Międzynarodowego Towarzystwa Dializy Otrzewnowej (ISPD) sugerują stosowanie kombinacji antybiotyków w celu zwalczania zarówno bakterii Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych. Zwykłym schematem w Tajlandii jest cefazolina plus ceftazydym. Pomimo terapii skojarzonej, monoterapia jest również możliwa w leczeniu empirycznym zapalenia otrzewnej związanego z CAPD, ponieważ pozwala zmniejszyć obciążenie personelu i ryzyko zakażenia. Cefepim może być idealnym antybiotykiem do empirycznego leczenia zapalenia otrzewnej związanego z CAPD, ponieważ jest cefalosporyną czwartej generacji o rozszerzonym spektrum działania, obejmującą większość bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Ponadto cefepim nie jest rozkładany przez wiele beta-laktamaz i mniej induktorów beta-laktamaz. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że monoterapia cefepimem nie jest gorsza od cefazoliny z ceftazydymem w empirycznym leczeniu zapalenia otrzewnej związanego z CAPD.
Zapalenie otrzewnej związane z CAPD rozpoznano na podstawie co najmniej dwóch z następujących kryteriów: ból brzucha lub mętny płyn do dializy otrzewnowej (PDF); PDF liczba krwinek białych > 100/μl z > 50% polimorfojądrem (PMN); i dodatnie barwienie metodą Grama lub posiew. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy przez blok czterech randomizacji, zapieczętowaną kopertę. Grupę traktowaną leczono dootrzewnowo (IP) cefepimem nasycającym 1 g, a następnie dawką podtrzymującą 250 mg IP we wszystkich wymianach. Grupę kontrolną leczono cefazoliną 1 g nasycającą IP i ceftazydymem 1 g nasycającą IP, po czym podano dawkę podtrzymującą cefazoliny i 250 mg ceftazydymu IP, wszystkie wymiany. W przypadku zalegania moczu u pacjenta ≥ 100 ml/dobę dawkę antybiotyków należy zwiększyć o 25%.
Pierwszego dnia wykonano wstępne badania krwi na morfologię, elektrolity, BUN, kreatyninę, wapń, fosforany i magnez. Podczas gdy płyn do dializy otrzewnowej zbierano stosując dwie metody hodowli bakteryjnej, obie polegały na wirowaniu 50 ml płynu do dializy otrzewnowej przy 3000 g przez 15 minut i przyłóżkowym 5-10 ml płynu do dializy otrzewnowej inokulowano do butelek do hodowli krwi. Wykonano barwienie metodą Grama PDF i hodowlę bakterii. Pacjentów obserwowano w 3, 5, 10, 14, 21 i 28 dniu po zakończeniu antybiotykoterapii. Jeśli stan kliniczny ulegnie poprawie, antybiotyki zostaną dostosowane zgodnie z wynikiem posiewu i wrażliwością po 5. dniu. Jeśli stan kliniczny nie ulegnie poprawie, należy zwiększyć dawkę antybiotyków i rozważyć usunięcie cewnika Tenckhoffa (w dowolnym dniu leczenia). Pacjenci byli leczeni przez co najmniej 14 dni lub 21 dni w zależności od wyniku posiewu (zgodnie z zaleceniami ISPD 2010).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10500
- Chulalongkorn University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Rozpoczęcie CAPD dłuższe niż 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Wyjdź z miejsca lub zakażenia tunelu
- Posocznica
- Wcześniejsze leczenie zapalenia otrzewnej związanego z CAPD w ciągu 4 tygodni
- Alergia lekowa na cefalosporynę
- Awaria cewnika Tenckhoffa
- Hospitalizacja powyżej 48 godzin
- Infekcja grzybicza lub Mycobacterium
- Podejrzenie wtórnego zapalenia otrzewnej
- Jednoczesne stosowanie antybiotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Ciągłe dawkowanie dootrzewnowe cefepimu
|
Ciągłe dawkowanie dootrzewnowe cefepimu
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Cefazolina i ceftazydym dootrzewnowo w ciągłym dawkowaniu
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 10 dzień leczenia
|
Ustąpienie klinicznego zapalenia otrzewnej i płynu do dializy otrzewnowej WBC < 100 /μl z PMN < 50% w dniu 10
|
10 dzień leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początkowy wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 dzień leczenia
|
Ustąpienie klinicznego zapalenia otrzewnej i płynu do dializy otrzewnowej WBC < 100 /μl z PMN < 50% w dniu 5
|
5 dzień leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik wyleczeń
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu antybiotykoterapii
|
Całkowite ustąpienie bez nawrotów lub nawrotów w ciągu 28 dni po zakończeniu antybiotykoterapii.
|
28 dni po zakończeniu antybiotykoterapii
|
|
Wskaźnik nawrotów zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu antybiotyków
|
Nawrót zapalenia otrzewnej z tym samym drobnoustrojem lub sterylną kulturą w ciągu 28 dni po zakończeniu antybiotykoterapii
|
28 dni po zakończeniu antybiotyków
|
|
Wskaźnik nawracającego zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu antybiotyków
|
Nawrót zapalenia otrzewnej z innym organizmem w ciągu 28 dni po zakończeniu antybiotykoterapii
|
28 dni po zakończeniu antybiotyków
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu antybiotyków
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
28 dni po zakończeniu antybiotyków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MONOCEF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cefepim
-
WockhardtEric Solutions LLCZakończony
-
WockhardtMedpace, Inc.ZakończonyOstre odmiedniczkowe zapalenie nerek | Powikłane zakażenie dróg moczowychChiny, Słowacja, Estonia, Litwa, Stany Zjednoczone, Bułgaria, Indie, Meksyk, Polska
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconZakończony
-
University of PennsylvaniaRekrutacyjny