Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie cefepimu z cefazoliną i ceftazydymem w leczeniu zapalenia otrzewnej związanego z CAPD

30 października 2017 zaktualizowane przez: Thidarat Kitrungphaiboon, MD, Chulalongkorn University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące monoterapię cefepimem z połączeniem cefazoliny i ceftazydymu w empirycznym leczeniu zapalenia otrzewnej związanego z CAPD

Celem tego badania jest porównanie skuteczności empirycznej antybiotykoterapii zapalenia otrzewnej związanego z CAPD z dootrzewnowym, ciągłym podawaniem cefepimu w monoterapii w porównaniu z połączeniem cefazoliny i ceftazydymu. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dootrzewnowo 1 g cefepimu nasycającego, a następnie 250 mg wszystkie wymiany (grupa leczona) lub cefazolinę i ceftazydym (grupa kontrolna) w tej samej dawce.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wytyczne Międzynarodowego Towarzystwa Dializy Otrzewnowej (ISPD) sugerują stosowanie kombinacji antybiotyków w celu zwalczania zarówno bakterii Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych. Zwykłym schematem w Tajlandii jest cefazolina plus ceftazydym. Pomimo terapii skojarzonej, monoterapia jest również możliwa w leczeniu empirycznym zapalenia otrzewnej związanego z CAPD, ponieważ pozwala zmniejszyć obciążenie personelu i ryzyko zakażenia. Cefepim może być idealnym antybiotykiem do empirycznego leczenia zapalenia otrzewnej związanego z CAPD, ponieważ jest cefalosporyną czwartej generacji o rozszerzonym spektrum działania, obejmującą większość bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Ponadto cefepim nie jest rozkładany przez wiele beta-laktamaz i mniej induktorów beta-laktamaz. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że monoterapia cefepimem nie jest gorsza od cefazoliny z ceftazydymem w empirycznym leczeniu zapalenia otrzewnej związanego z CAPD.

Zapalenie otrzewnej związane z CAPD rozpoznano na podstawie co najmniej dwóch z następujących kryteriów: ból brzucha lub mętny płyn do dializy otrzewnowej (PDF); PDF liczba krwinek białych > 100/μl z > 50% polimorfojądrem (PMN); i dodatnie barwienie metodą Grama lub posiew. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy przez blok czterech randomizacji, zapieczętowaną kopertę. Grupę traktowaną leczono dootrzewnowo (IP) cefepimem nasycającym 1 g, a następnie dawką podtrzymującą 250 mg IP we wszystkich wymianach. Grupę kontrolną leczono cefazoliną 1 g nasycającą IP i ceftazydymem 1 g nasycającą IP, po czym podano dawkę podtrzymującą cefazoliny i 250 mg ceftazydymu IP, wszystkie wymiany. W przypadku zalegania moczu u pacjenta ≥ 100 ml/dobę dawkę antybiotyków należy zwiększyć o 25%.

Pierwszego dnia wykonano wstępne badania krwi na morfologię, elektrolity, BUN, kreatyninę, wapń, fosforany i magnez. Podczas gdy płyn do dializy otrzewnowej zbierano stosując dwie metody hodowli bakteryjnej, obie polegały na wirowaniu 50 ml płynu do dializy otrzewnowej przy 3000 g przez 15 minut i przyłóżkowym 5-10 ml płynu do dializy otrzewnowej inokulowano do butelek do hodowli krwi. Wykonano barwienie metodą Grama PDF i hodowlę bakterii. Pacjentów obserwowano w 3, 5, 10, 14, 21 i 28 dniu po zakończeniu antybiotykoterapii. Jeśli stan kliniczny ulegnie poprawie, antybiotyki zostaną dostosowane zgodnie z wynikiem posiewu i wrażliwością po 5. dniu. Jeśli stan kliniczny nie ulegnie poprawie, należy zwiększyć dawkę antybiotyków i rozważyć usunięcie cewnika Tenckhoffa (w dowolnym dniu leczenia). Pacjenci byli leczeni przez co najmniej 14 dni lub 21 dni w zależności od wyniku posiewu (zgodnie z zaleceniami ISPD 2010).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bangkok, Tajlandia, 10500
        • Chulalongkorn University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Rozpoczęcie CAPD dłuższe niż 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjdź z miejsca lub zakażenia tunelu
  • Posocznica
  • Wcześniejsze leczenie zapalenia otrzewnej związanego z CAPD w ciągu 4 tygodni
  • Alergia lekowa na cefalosporynę
  • Awaria cewnika Tenckhoffa
  • Hospitalizacja powyżej 48 godzin
  • Infekcja grzybicza lub Mycobacterium
  • Podejrzenie wtórnego zapalenia otrzewnej
  • Jednoczesne stosowanie antybiotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Ciągłe dawkowanie dootrzewnowe cefepimu
Ciągłe dawkowanie dootrzewnowe cefepimu
Aktywny komparator: Kontrola
Cefazolina i ceftazydym dootrzewnowo w ciągłym dawkowaniu
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 10 dzień leczenia
Ustąpienie klinicznego zapalenia otrzewnej i płynu do dializy otrzewnowej WBC < 100 /μl z PMN < 50% w dniu 10
10 dzień leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowy wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 dzień leczenia
Ustąpienie klinicznego zapalenia otrzewnej i płynu do dializy otrzewnowej WBC < 100 /μl z PMN < 50% w dniu 5
5 dzień leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik wyleczeń
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu antybiotykoterapii
Całkowite ustąpienie bez nawrotów lub nawrotów w ciągu 28 dni po zakończeniu antybiotykoterapii.
28 dni po zakończeniu antybiotykoterapii
Wskaźnik nawrotów zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu antybiotyków
Nawrót zapalenia otrzewnej z tym samym drobnoustrojem lub sterylną kulturą w ciągu 28 dni po zakończeniu antybiotykoterapii
28 dni po zakończeniu antybiotyków
Wskaźnik nawracającego zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu antybiotyków
Nawrót zapalenia otrzewnej z innym organizmem w ciągu 28 dni po zakończeniu antybiotykoterapii
28 dni po zakończeniu antybiotyków
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu antybiotyków
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
28 dni po zakończeniu antybiotyków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cefepim

Subskrybuj