- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02872038
Jämföra Cefepime Versus Cefazolin Plus Ceftazidim för CAPD-associerad Peritonit
En multicenter, randomiserad, kontrollerad studie som jämför cefepime monoterapi kontra kombination av cefazolin plus ceftazidim för empirisk behandling av CAPD-associerad peritonit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
International Society of Peritoneal Dialysis (ISPD) riktlinjer föreslår att man använder en kombination av antibiotika för att täcka både grampositiva och gramnegativa bakterier. Den vanliga regimen i Thailand är cefazolin plus ceftazidim. Trots kombinationsbehandling är monoterapi också möjlig för empirisk behandling av CAPD-associerad peritonit eftersom det bidrar till att sänka personalbördan och minska risken för kontaminering. Cefepime kan vara ett idealiskt antibiotikum för empirisk behandling av CAPD-associerad peritonit eftersom det är ett utökat spektrum av cefalosporin, fjärde generationen, som täcker de flesta grampositiva och gramnegativa bakterier. Dessutom bryts cefepim inte ner av många av betalaktamaserna och mindre betalaktamas-inducerare. Denna studie syftar till att bevisa noninferiority av cefepim monoterapi till cefazolin plus ceftazidim för empirisk behandling av CAPD-associerad peritonit.
CAPD-associerad peritonit diagnostiserades av minst två av följande kriterier: buksmärta eller grumlig peritonealdialysvätska (PDF); Antal vita blodkroppar i PDF > 100/μL med > 50 % polymorfonukleär (PMN); och positiv gramfärgning eller kultur. Patienterna randomiserades i två grupper genom block om fyra randomisering, förseglat kuvert. Behandlingsgruppen behandlades med intraperitoneal (IP) cefepim 1 g laddning följt av underhållsdos 250 mg IP alla utbyten. Kontrollgruppen behandlades med cefazolin 1 g IP laddning och ceftazidim 1 g IP laddning följt av underhållsdos av cefazolin och ceftazidim 250 mg IP alla utbyten. Om en patient hade resturin ≥ 100 ml/dag skulle antibiotikadosen ökas med 25 %.
Den första dagen togs de första blodproverna för fullständigt blodvärde, elektrolyt, BUN, kreatinin, kalcium, fosfat och magnesium. Medan peritonealdialysvätska uppsamlades med användning av två metoder för bakterieodling, både med centrifugering av 50 ml peritonealdialysvätska vid 3 000 g under 15 minuter och 5-10 ml peritonealdialysvätska inokulerad i blododlingsflaskorna. PDF gram-färgning och bakterieodling gjordes. Patienterna följdes dag 3, 5, 10, 14, 21 och 28 dagar efter avslutad antibiotikakur. Om klinisk förbättring skulle förbättras, skulle antibiotikan justeras efter odlingsresultatet och känsligheten efter dag 5. Om den kliniska inte förbättrades skulle antibiotikan öka och avlägsnande av Tenckhoff-katetern övervägdes (alla behandlingsdagar). Patienterna behandlades i minst 14 dagar eller 21 dagar beroende på odlingsresultatet (som rekommendationen i ISPD-riktlinjen 2010).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10500
- Chulalongkorn University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- CAPD-initiering mer än 4 veckor
Exklusions kriterier:
- Utgångsplats eller tunnelinfektion
- Sepsis
- Tidigare CAPD-associerad peritonitbehandling inom 4 veckor
- Läkemedelsallergi mot cefalosporin
- Tenckhoff kateter felfunktion
- Inläggning på sjukhus mer än 48 timmar
- Svamp- eller Mycobacterium-infektion
- Misstänkt sekundär bukhinneinflammation
- Samtidig antibiotika.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling
Cefepime intraperitoneal kontinuerlig dosering
|
Cefepime intraperitoneal kontinuerlig dosering
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Cefazolin plus Ceftazidim intraperitoneal kontinuerlig dosering
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primär svarsfrekvens
Tidsram: dag 10 av behandlingen
|
Upplösning av klinisk peritonit och peritonealdialysvätska WBC < 100 /μL med PMN < 50 % vid dag 10
|
dag 10 av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Initial svarsfrekvens
Tidsram: dag 5 av behandlingen
|
Upplösning av klinisk peritonit och peritonealdialysvätska WBC < 100 /μL med PMN < 50 % vid dag 5
|
dag 5 av behandlingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fullständig härdningshastighet
Tidsram: 28 dagar efter avslutad antibiotikabehandling
|
Fullständig upplösning utan återfall eller återkommande inom 28 dagar efter avslutad antibiotikabehandling.
|
28 dagar efter avslutad antibiotikabehandling
|
Frekvens för återfall i bukhinneinflammation
Tidsram: 28 dagar efter avslutad antibiotika
|
Återkommande peritonit med samma organism eller steril kultur inom 28 dagar efter avslutad antibiotika
|
28 dagar efter avslutad antibiotika
|
Frekvens för återkommande peritonit
Tidsram: 28 dagar efter avslutad antibiotika
|
Återkommande av peritonit med annan organism inom 28 dagar efter avslutad antibiotika
|
28 dagar efter avslutad antibiotika
|
Dödstal
Tidsram: 28 dagar efter avslutad antibiotika
|
Död oavsett orsak
|
28 dagar efter avslutad antibiotika
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MONOCEF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peritonealdialys associerad peritonit
-
Celldex TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Follikulärt lymfom | Njurcellscancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Magcancer | Kolorektal cancer | Matstrupscancer | Adenokarcinom i bukspottkörteln | Äggstockscancer | Äggledarcancer | Mantelcellslymfom | Marginalzonens lymfom | Lymfoplasmacytiskt lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Kolangiokarcinom | Icke-småcellig... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Cefepime
-
AllecraLinical Co., Ltd.RekryteringKomplicerad urinvägsinfektionSpanien, Frankrike, Tjeckien, Ungern, Polen, Slovakien
-
Venatorx Pharmaceuticals, Inc.AvslutadSäkerhet och intrapulmonell farmakokinetik för Cefepime och Taniborbactam hos friska försökspersonerFriska ämnenFörenta staterna
-
AllecraMedpace, Inc.AvslutadUrinvägsinfektionUngern, Tjeckien, Polen, Slovakien, Ukraina
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMyelodysplastiska syndrom | Bröstcancer | Primär myelofibros | Multipelt myelom | Epitelcancer i äggstockarna | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Neutropeni | Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Mjältens marginalzon lymfom | Mantelcell... och andra villkorFörenta staterna
-
Venatorx Pharmaceuticals, Inc.National Institutes of Health (NIH)AvslutadFriska ämnenFörenta staterna
-
Javeriana UniversityAsociacion Colombiana de Infectologia, ACIN. Infectious Diseases Society... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | BakteremiColombia
-
CPL AssociatesElan PharmaceuticalsAvslutadLunginflammationFörenta staterna
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAvslutadSpontan bakteriell peritonitIndien
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutadSepsis | Kritisk sjukdom | Septisk chock | AntibiotikatoxicitetFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadAntibiotiska läkemedelskoncentration i svettSchweiz