Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra Cefepime Versus Cefazolin Plus Ceftazidim för CAPD-associerad Peritonit

30 oktober 2017 uppdaterad av: Thidarat Kitrungphaiboon, MD, Chulalongkorn University

En multicenter, randomiserad, kontrollerad studie som jämför cefepime monoterapi kontra kombination av cefazolin plus ceftazidim för empirisk behandling av CAPD-associerad peritonit

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av empiriska antibiotika av CAPD-associerad peritonit med intraperitoneal, kontinuerlig dosering av cefepim monoterapi kontra kombination av cefazolin och ceftazidim. Patienterna randomiserades till att administreras antingen intraperitoneal cefepim 1 g laddning sedan 250 mg alla utbyten (behandlingsgrupp) eller cefazolin och ceftazidim (kontrollgrupp) i samma dos.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

International Society of Peritoneal Dialysis (ISPD) riktlinjer föreslår att man använder en kombination av antibiotika för att täcka både grampositiva och gramnegativa bakterier. Den vanliga regimen i Thailand är cefazolin plus ceftazidim. Trots kombinationsbehandling är monoterapi också möjlig för empirisk behandling av CAPD-associerad peritonit eftersom det bidrar till att sänka personalbördan och minska risken för kontaminering. Cefepime kan vara ett idealiskt antibiotikum för empirisk behandling av CAPD-associerad peritonit eftersom det är ett utökat spektrum av cefalosporin, fjärde generationen, som täcker de flesta grampositiva och gramnegativa bakterier. Dessutom bryts cefepim inte ner av många av betalaktamaserna och mindre betalaktamas-inducerare. Denna studie syftar till att bevisa noninferiority av cefepim monoterapi till cefazolin plus ceftazidim för empirisk behandling av CAPD-associerad peritonit.

CAPD-associerad peritonit diagnostiserades av minst två av följande kriterier: buksmärta eller grumlig peritonealdialysvätska (PDF); Antal vita blodkroppar i PDF > 100/μL med > 50 % polymorfonukleär (PMN); och positiv gramfärgning eller kultur. Patienterna randomiserades i två grupper genom block om fyra randomisering, förseglat kuvert. Behandlingsgruppen behandlades med intraperitoneal (IP) cefepim 1 g laddning följt av underhållsdos 250 mg IP alla utbyten. Kontrollgruppen behandlades med cefazolin 1 g IP laddning och ceftazidim 1 g IP laddning följt av underhållsdos av cefazolin och ceftazidim 250 mg IP alla utbyten. Om en patient hade resturin ≥ 100 ml/dag skulle antibiotikadosen ökas med 25 %.

Den första dagen togs de första blodproverna för fullständigt blodvärde, elektrolyt, BUN, kreatinin, kalcium, fosfat och magnesium. Medan peritonealdialysvätska uppsamlades med användning av två metoder för bakterieodling, både med centrifugering av 50 ml peritonealdialysvätska vid 3 000 g under 15 minuter och 5-10 ml peritonealdialysvätska inokulerad i blododlingsflaskorna. PDF gram-färgning och bakterieodling gjordes. Patienterna följdes dag 3, 5, 10, 14, 21 och 28 dagar efter avslutad antibiotikakur. Om klinisk förbättring skulle förbättras, skulle antibiotikan justeras efter odlingsresultatet och känsligheten efter dag 5. Om den kliniska inte förbättrades skulle antibiotikan öka och avlägsnande av Tenckhoff-katetern övervägdes (alla behandlingsdagar). Patienterna behandlades i minst 14 dagar eller 21 dagar beroende på odlingsresultatet (som rekommendationen i ISPD-riktlinjen 2010).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10500
        • Chulalongkorn University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • CAPD-initiering mer än 4 veckor

Exklusions kriterier:

  • Utgångsplats eller tunnelinfektion
  • Sepsis
  • Tidigare CAPD-associerad peritonitbehandling inom 4 veckor
  • Läkemedelsallergi mot cefalosporin
  • Tenckhoff kateter felfunktion
  • Inläggning på sjukhus mer än 48 timmar
  • Svamp- eller Mycobacterium-infektion
  • Misstänkt sekundär bukhinneinflammation
  • Samtidig antibiotika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Cefepime intraperitoneal kontinuerlig dosering
Cefepime intraperitoneal kontinuerlig dosering
Aktiv komparator: Kontrollera
Cefazolin plus Ceftazidim intraperitoneal kontinuerlig dosering
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär svarsfrekvens
Tidsram: dag 10 av behandlingen
Upplösning av klinisk peritonit och peritonealdialysvätska WBC < 100 /μL med PMN < 50 % vid dag 10
dag 10 av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initial svarsfrekvens
Tidsram: dag 5 av behandlingen
Upplösning av klinisk peritonit och peritonealdialysvätska WBC < 100 /μL med PMN < 50 % vid dag 5
dag 5 av behandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig härdningshastighet
Tidsram: 28 dagar efter avslutad antibiotikabehandling
Fullständig upplösning utan återfall eller återkommande inom 28 dagar efter avslutad antibiotikabehandling.
28 dagar efter avslutad antibiotikabehandling
Frekvens för återfall i bukhinneinflammation
Tidsram: 28 dagar efter avslutad antibiotika
Återkommande peritonit med samma organism eller steril kultur inom 28 dagar efter avslutad antibiotika
28 dagar efter avslutad antibiotika
Frekvens för återkommande peritonit
Tidsram: 28 dagar efter avslutad antibiotika
Återkommande av peritonit med annan organism inom 28 dagar efter avslutad antibiotika
28 dagar efter avslutad antibiotika
Dödstal
Tidsram: 28 dagar efter avslutad antibiotika
Död oavsett orsak
28 dagar efter avslutad antibiotika

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peritonealdialys associerad peritonit

  • Celldex Therapeutics
    Merck Sharp & Dohme LLC
    Avslutad
    Melanom | Follikulärt lymfom | Njurcellscancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Magcancer | Kolorektal cancer | Matstrupscancer | Adenokarcinom i bukspottkörteln | Äggstockscancer | Äggledarcancer | Mantelcellslymfom | Marginalzonens lymfom | Lymfoplasmacytiskt lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Kolangiokarcinom | Icke-småcellig... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Cefepime

3
Prenumerera