- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02872038
Sammenligning av Cefepime Versus Cefazolin Plus Ceftazidim for CAPD-assosiert Peritonitt
En multisenter, randomisert, kontrollert studie som sammenligner cefepime monoterapi versus kombinasjon av cefazolin pluss ceftazidim for empirisk behandling av CAPD-assosiert peritonitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
International Society of Peritoneal Dialysis (ISPD) retningslinjer foreslår å bruke kombinasjon av antibiotika for å dekke både grampositive og gramnegative bakterier. Det vanlige regimet i Thailand er cefazolin pluss ceftazidim. Til tross for kombinasjonsbehandling er monoterapi også mulig for empirisk behandling av CAPD-assosiert peritonitt siden det bidrar til å redusere personalets byrde og redusere risikoen for kontaminering. Cefepime kan være et ideelt antibiotikum for empirisk behandling av CAPD-assosiert peritonitt ettersom det er et utvidet spektrum av cefalosporin, fjerde generasjon, som dekker det meste av grampositive og gramnegative bakterier. I tillegg brytes ikke cefepim ned av mange av beta-laktamasene og mindre beta-laktamase-indusere. Denne studien tar sikte på å bevise at cefepim monoterapi ikke er mindreverdig enn cefazolin pluss ceftazidim for empirisk behandling av CAPD-assosiert peritonitt.
CAPD-assosiert peritonitt ble diagnostisert av minst to av følgende kriterier: magesmerter eller uklar peritonealdialysevæske (PDF); PDF-tall hvite celler > 100/μL med > 50 % polymorfonukleært (PMN); og positiv gram-farging eller kultur. Pasientene ble randomisert i to grupper etter blokk på fire randomisering, forseglet konvolutt. Behandlingsgruppen ble behandlet med intraperitoneal (IP) cefepim 1 g belastning etterfulgt av vedlikeholdsdose 250 mg IP alle utvekslinger. Kontrollgruppen ble behandlet med cefazolin 1 g IP-belastning og ceftazidim 1 g IP-belastning etterfulgt av vedlikeholdsdose av cefazolin og ceftazidim 250 mg IP alle utvekslinger. Hvis en pasient hadde resturin ≥ 100 ml/dag, vil dosen av antibiotika økes med 25 %.
Den første dagen ble de innledende blodprøvene for fullstendig blodtelling, elektrolytt, BUN, kreatinin, kalsium, fosfat og magnesium tatt. Mens peritonealdialysevæske ble samlet ved bruk av to metoder for bakteriekultur, både sentrifugering av 50 ml peritonealdialysevæske ved 3000 g i 15 minutter og 5-10 ml peritonealdialysevæske inokulert i blodkulturflaskene. PDF gram-farging og bakteriekultur ble utført. Pasientene ble fulgt på dag 3, 5, 10, 14, 21 og 28 dager etter avsluttet antibiotikakur. Hvis klinisk forbedret, vil antibiotika bli justert i henhold til dyrkingsresultatet og sensitiviteten etter dag 5. Hvis klinisk ikke forbedret, ville antibiotikaen trappes opp og fjerning av Tenckhoff-kateter ble vurdert (på en hvilken som helst behandlingsdag). Pasientene ble behandlet i minst 14 dager eller 21 dager avhengig av dyrkingsresultatet (som anbefaling i ISPD-retningslinjen 2010).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10500
- Chulalongkorn University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- CAPD-initiering mer enn 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- Utgangssted eller tunnelinfeksjon
- Sepsis
- Tidligere CAPD-assosiert peritonittbehandling innen 4 uker
- Legemiddelallergi mot cefalosporin
- Tenckhoff-kateterfeil
- Sykehusinnleggelse mer enn 48 timer
- Sopp- eller Mycobacterium-infeksjon
- Mistanke om sekundær peritonitt
- Samtidig antibiotika.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Cefepime intraperitoneal kontinuerlig dosering
|
Cefepime intraperitoneal kontinuerlig dosering
|
|
Aktiv komparator: Styre
Cefazolin pluss Ceftazidim intraperitoneal kontinuerlig dosering
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær svarprosent
Tidsramme: dag 10 av behandlingen
|
Oppløsning av klinisk peritonitt og peritonealdialysevæske WBC < 100 /μL med PMN < 50 % på dag 10
|
dag 10 av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innledende svarprosent
Tidsramme: dag 5 av behandlingen
|
Oppløsning av klinisk peritonitt og peritonealdialysevæske WBC < 100 /μL med PMN < 50 % på dag 5
|
dag 5 av behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Full kurrate
Tidsramme: 28 dager etter ferdigstillelse av antibiotika
|
Fullstendig oppløsning uten tilbakefall eller tilbakevendende innen 28 dager etter fullføring av antibiotika.
|
28 dager etter ferdigstillelse av antibiotika
|
|
Frekvens for tilbakefall av peritonitt
Tidsramme: 28 dager etter ferdigstillelse antibiotika
|
Gjentakelse av peritonitt med samme organisme eller steril kultur innen 28 dager etter ferdigstillelse antibiotika
|
28 dager etter ferdigstillelse antibiotika
|
|
Frekvens for tilbakevendende peritonitt
Tidsramme: 28 dager etter ferdigstillelse antibiotika
|
Gjentakelse av peritonitt med annen organisme innen 28 dager etter fullføring antibiotika
|
28 dager etter ferdigstillelse antibiotika
|
|
Dødsrate
Tidsramme: 28 dager etter ferdigstillelse antibiotika
|
Død uansett årsak
|
28 dager etter ferdigstillelse antibiotika
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MONOCEF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .