Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Cefepime Versus Cefazolin Plus Ceftazidim for CAPD-assosiert Peritonitt

30. oktober 2017 oppdatert av: Thidarat Kitrungphaiboon, MD, Chulalongkorn University

En multisenter, randomisert, kontrollert studie som sammenligner cefepime monoterapi versus kombinasjon av cefazolin pluss ceftazidim for empirisk behandling av CAPD-assosiert peritonitt

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av empiriske antibiotika av CAPD-assosiert peritonitt med intraperitoneal, kontinuerlig dosering av cefepim monoterapi versus kombinasjon av cefazolin og ceftazidim. Pasientene ble randomisert til å bli administrert enten intraperitonealt cefepim 1 g belastning og deretter 250 mg alle utvekslinger (behandlingsgruppe) eller cefazolin og ceftazidim (kontrollgruppe) i samme dose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

International Society of Peritoneal Dialysis (ISPD) retningslinjer foreslår å bruke kombinasjon av antibiotika for å dekke både grampositive og gramnegative bakterier. Det vanlige regimet i Thailand er cefazolin pluss ceftazidim. Til tross for kombinasjonsbehandling er monoterapi også mulig for empirisk behandling av CAPD-assosiert peritonitt siden det bidrar til å redusere personalets byrde og redusere risikoen for kontaminering. Cefepime kan være et ideelt antibiotikum for empirisk behandling av CAPD-assosiert peritonitt ettersom det er et utvidet spektrum av cefalosporin, fjerde generasjon, som dekker det meste av grampositive og gramnegative bakterier. I tillegg brytes ikke cefepim ned av mange av beta-laktamasene og mindre beta-laktamase-indusere. Denne studien tar sikte på å bevise at cefepim monoterapi ikke er mindreverdig enn cefazolin pluss ceftazidim for empirisk behandling av CAPD-assosiert peritonitt.

CAPD-assosiert peritonitt ble diagnostisert av minst to av følgende kriterier: magesmerter eller uklar peritonealdialysevæske (PDF); PDF-tall hvite celler > 100/μL med > 50 % polymorfonukleært (PMN); og positiv gram-farging eller kultur. Pasientene ble randomisert i to grupper etter blokk på fire randomisering, forseglet konvolutt. Behandlingsgruppen ble behandlet med intraperitoneal (IP) cefepim 1 g belastning etterfulgt av vedlikeholdsdose 250 mg IP alle utvekslinger. Kontrollgruppen ble behandlet med cefazolin 1 g IP-belastning og ceftazidim 1 g IP-belastning etterfulgt av vedlikeholdsdose av cefazolin og ceftazidim 250 mg IP alle utvekslinger. Hvis en pasient hadde resturin ≥ 100 ml/dag, vil dosen av antibiotika økes med 25 %.

Den første dagen ble de innledende blodprøvene for fullstendig blodtelling, elektrolytt, BUN, kreatinin, kalsium, fosfat og magnesium tatt. Mens peritonealdialysevæske ble samlet ved bruk av to metoder for bakteriekultur, både sentrifugering av 50 ml peritonealdialysevæske ved 3000 g i 15 minutter og 5-10 ml peritonealdialysevæske inokulert i blodkulturflaskene. PDF gram-farging og bakteriekultur ble utført. Pasientene ble fulgt på dag 3, 5, 10, 14, 21 og 28 dager etter avsluttet antibiotikakur. Hvis klinisk forbedret, vil antibiotika bli justert i henhold til dyrkingsresultatet og sensitiviteten etter dag 5. Hvis klinisk ikke forbedret, ville antibiotikaen trappes opp og fjerning av Tenckhoff-kateter ble vurdert (på en hvilken som helst behandlingsdag). Pasientene ble behandlet i minst 14 dager eller 21 dager avhengig av dyrkingsresultatet (som anbefaling i ISPD-retningslinjen 2010).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10500
        • Chulalongkorn University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • CAPD-initiering mer enn 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Utgangssted eller tunnelinfeksjon
  • Sepsis
  • Tidligere CAPD-assosiert peritonittbehandling innen 4 uker
  • Legemiddelallergi mot cefalosporin
  • Tenckhoff-kateterfeil
  • Sykehusinnleggelse mer enn 48 timer
  • Sopp- eller Mycobacterium-infeksjon
  • Mistanke om sekundær peritonitt
  • Samtidig antibiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Cefepime intraperitoneal kontinuerlig dosering
Cefepime intraperitoneal kontinuerlig dosering
Aktiv komparator: Styre
Cefazolin pluss Ceftazidim intraperitoneal kontinuerlig dosering
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær svarprosent
Tidsramme: dag 10 av behandlingen
Oppløsning av klinisk peritonitt og peritonealdialysevæske WBC < 100 /μL med PMN < 50 % på dag 10
dag 10 av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende svarprosent
Tidsramme: dag 5 av behandlingen
Oppløsning av klinisk peritonitt og peritonealdialysevæske WBC < 100 /μL med PMN < 50 % på dag 5
dag 5 av behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Full kurrate
Tidsramme: 28 dager etter ferdigstillelse av antibiotika
Fullstendig oppløsning uten tilbakefall eller tilbakevendende innen 28 dager etter fullføring av antibiotika.
28 dager etter ferdigstillelse av antibiotika
Frekvens for tilbakefall av peritonitt
Tidsramme: 28 dager etter ferdigstillelse antibiotika
Gjentakelse av peritonitt med samme organisme eller steril kultur innen 28 dager etter ferdigstillelse antibiotika
28 dager etter ferdigstillelse antibiotika
Frekvens for tilbakevendende peritonitt
Tidsramme: 28 dager etter ferdigstillelse antibiotika
Gjentakelse av peritonitt med annen organisme innen 28 dager etter fullføring antibiotika
28 dager etter ferdigstillelse antibiotika
Dødsrate
Tidsramme: 28 dager etter ferdigstillelse antibiotika
Død uansett årsak
28 dager etter ferdigstillelse antibiotika

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere