头孢吡肟与头孢唑林加头孢他啶治疗 CAPD 相关腹膜炎的比较
比较头孢吡肟单药治疗与头孢唑啉联合头孢他啶联合治疗 CAPD 相关腹膜炎的多中心、随机、对照试验
研究概览
详细说明
国际腹膜透析协会 (ISPD) 指南建议使用抗生素组合来覆盖革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌。 泰国常用的治疗方案是头孢唑林加头孢他啶。 尽管联合治疗,单药治疗也可用于 CAPD 相关腹膜炎的经验性治疗,因为它有助于减轻员工负担和降低污染风险。 头孢吡肟是 CAPD 相关性腹膜炎经验性治疗的理想抗生素,因为它是第四代广谱头孢菌素,覆盖大多数革兰氏阳性和革兰氏阴性菌。 此外,头孢吡肟不被许多β-内酰胺酶和较少的β-内酰胺酶诱导剂分解。 本研究旨在证明头孢吡肟单药治疗 CAPD 相关腹膜炎的经验性治疗与头孢唑林联合头孢他啶的非劣效性。
CAPD 相关性腹膜炎至少符合以下两个标准:腹痛或腹膜透析液浑浊 (PDF); PDF 白细胞计数 > 100/μL 且 > 50% 多形核细胞 (PMN);革兰氏染色或培养阳性。 通过四组随机分组、密封信封将患者随机分为两组。 治疗组用腹膜内 (IP) 头孢吡肟 1 g 负荷治疗,然后维持剂量 250 mg IP 所有交换。 对照组用头孢唑林 1 g IP 负荷和头孢他啶 1 g IP 负荷治疗,然后维持剂量的头孢唑林和头孢他啶 250 mg IP 所有交换。 如果患者的残余尿量≥100 毫升/天,抗生素剂量将增加 25%。
第一天,进行了全血细胞计数、电解质、BUN、肌酐、钙、磷酸盐和镁的初步血液检测。 腹膜透析液的收集采用两种细菌培养方法,均取50ml腹膜透析液3000g离心15分钟,床边取5-10ml腹膜透析液接种于血培养瓶中。 进行了 PDF 革兰氏染色和细菌培养。 在完成抗生素疗程后的第 3、5、10、14、21 和 28 天对患者进行随访。 如果临床改善,第5天后根据培养结果和敏感性调整抗生素。 如果临床没有改善,将加强抗生素并考虑移除 Tenckhoff 导管(在治疗的任何一天)。 患者接受至少 14 天或 21 天的治疗取决于培养结果(作为 ISPD 指南 2010 的建议)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Bangkok、泰国、10500
- Chulalongkorn University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄超过 18 岁
- CAPD 启动时间超过 4 周
排除标准:
- 出口部位或隧道感染
- 败血症
- 既往 4 周内接受过 CAPD 相关性腹膜炎治疗
- 头孢类药物过敏
- Tenckhoff 导管故障
- 住院超过48小时
- 真菌或分枝杆菌感染
- 疑似继发性腹膜炎
- 并用抗生素。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗
头孢吡肟腹腔连续给药
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头孢吡肟腹腔连续给药
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有源比较器:控制
头孢唑啉加头孢他啶腹腔内连续给药
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要反应率
大体时间:治疗第10天
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第 10 天临床腹膜炎和腹膜透析液 WBC < 100 /μL 且 PMN < 50% 的消退
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治疗第10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初始响应率
大体时间:治疗第5天
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第 5 天临床腹膜炎和腹膜透析液 WBC < 100 /μL 且 PMN < 50% 的消退
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治疗第5天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全治愈率
大体时间:完成抗生素治疗后 28 天
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完成抗生素治疗后 28 天内完全解决,无复发或复发。
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完成抗生素治疗后 28 天
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腹膜炎复发率
大体时间:完成抗生素治疗后 28 天
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完成抗生素治疗后 28 天内相同微生物或无菌培养物腹膜炎复发
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完成抗生素治疗后 28 天
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腹膜炎复发率
大体时间:完成抗生素治疗后 28 天
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完成抗生素后28天内异物腹膜炎复发
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完成抗生素治疗后 28 天
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死亡率
大体时间:完成抗生素治疗后 28 天
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因任何原因死亡
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完成抗生素治疗后 28 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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