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头孢吡肟与头孢唑林加头孢他啶治疗 CAPD 相关腹膜炎的比较

2017年10月30日 更新者:Thidarat Kitrungphaiboon, MD、Chulalongkorn University

比较头孢吡肟单药治疗与头孢唑啉联合头孢他啶联合治疗 CAPD 相关腹膜炎的多中心、随机、对照试验

本研究的目的是比较经验性抗生素治疗 CAPD 相关性腹膜炎与腹膜内连续给药头孢吡肟单一疗法与头孢唑林和头孢他啶联合疗法的疗效。 患者随机接受头孢吡肟 1 g 腹膜内给药,然后 250 mg 所有交换(治疗组)或相同剂量的头孢唑林和头孢他啶(对照组)。

研究概览

详细说明

国际腹膜透析协会 (ISPD) 指南建议使用抗生素组合来覆盖革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌。 泰国常用的治疗方案是头孢唑林加头孢他啶。 尽管联合治疗,单药治疗也可用于 CAPD 相关腹膜炎的经验性治疗,因为它有助于减轻员工负担和降低污染风险。 头孢吡肟是 CAPD 相关性腹膜炎经验性治疗的理想抗生素,因为它是第四代广谱头孢菌素,覆盖大多数革兰氏阳性和革兰氏阴性菌。 此外,头孢吡肟不被许多β-内酰胺酶和较少的β-内酰胺酶诱导剂分解。 本研究旨在证明头孢吡肟单药治疗 CAPD 相关腹膜炎的经验性治疗与头孢唑林联合头孢他啶的非劣效性。

CAPD 相关性腹膜炎至少符合以下两个标准:腹痛或腹膜透析液浑浊 (PDF); PDF 白细胞计数 > 100/μL 且 > 50% 多形核细胞 (PMN);革兰氏染色或培养阳性。 通过四组随机分组、密封信封将患者随机分为两组。 治疗组用腹膜内 (IP) 头孢吡肟 1 g 负荷治疗,然后维持剂量 250 mg IP 所有交换。 对照组用头孢唑林 1 g IP 负荷和头孢他啶 1 g IP 负荷治疗,然后维持剂量的头孢唑林和头孢他啶 250 mg IP 所有交换。 如果患者的残余尿量≥100 毫升/天,抗生素剂量将增加 25%。

第一天,进行了全血细胞计数、电解质、BUN、肌酐、钙、磷酸盐和镁的初步血液检测。 腹膜透析液的收集采用两种细菌培养方法,均取50ml腹膜透析液3000g离心15分钟,床边取5-10ml腹膜透析液接种于血培养瓶中。 进行了 PDF 革兰氏染色和细菌培养。 在完成抗生素疗程后的第 3、5、10、14、21 和 28 天对患者进行随访。 如果临床改善,第5天后根据培养结果和敏感性调整抗生素。 如果临床没有改善,将加强抗生素并考虑移除 Tenckhoff 导管(在治疗的任何一天)。 患者接受至少 14 天或 21 天的治疗取决于培养结果(作为 ISPD 指南 2010 的建议)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

154

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangkok、泰国、10500
        • Chulalongkorn University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄超过 18 岁
  • CAPD 启动时间超过 4 周

排除标准:

  • 出口部位或隧道感染
  • 败血症
  • 既往 4 周内接受过 CAPD 相关性腹膜炎治疗
  • 头孢类药物过敏
  • Tenckhoff 导管故障
  • 住院超过48小时
  • 真菌或分枝杆菌感染
  • 疑似继发性腹膜炎
  • 并用抗生素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
头孢吡肟腹腔连续给药
头孢吡肟腹腔连续给药
有源比较器:控制
头孢唑啉加头孢他啶腹腔内连续给药
其他名称:
  • 控制组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要反应率
大体时间:治疗第10天
第 10 天临床腹膜炎和腹膜透析液 WBC < 100 /μL 且 PMN < 50% 的消退
治疗第10天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初始响应率
大体时间:治疗第5天
第 5 天临床腹膜炎和腹膜透析液 WBC < 100 /μL 且 PMN < 50% 的消退
治疗第5天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
完全治愈率
大体时间:完成抗生素治疗后 28 天
完成抗生素治疗后 28 天内完全解决,无复发或复发。
完成抗生素治疗后 28 天
腹膜炎复发率
大体时间:完成抗生素治疗后 28 天
完成抗生素治疗后 28 天内相同微生物或无菌培养物腹膜炎复发
完成抗生素治疗后 28 天
腹膜炎复发率
大体时间:完成抗生素治疗后 28 天
完成抗生素后28天内异物腹膜炎复发
完成抗生素治疗后 28 天
死亡率
大体时间:完成抗生素治疗后 28 天
因任何原因死亡
完成抗生素治疗后 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月30日

研究完成 (实际的)

2016年11月30日

研究注册日期

首次提交

2016年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月15日

首次发布 (估计)

2016年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月30日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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