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Comparaison de Cefepime Versus Cefazolin Plus Ceftazidime pour la péritonite associée à la CAPD

30 octobre 2017 mis à jour par: Thidarat Kitrungphaiboon, MD, Chulalongkorn University

Un essai multicentrique, randomisé et contrôlé comparant la monothérapie au céfépime à l'association de la céfazoline et de la ceftazidime pour le traitement empirique de la péritonite associée à la DPCA

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'antibiotiques empiriques de la péritonite associée à la CAPD avec une administration intrapéritonéale continue de céfépime en monothérapie par rapport à une combinaison de céfazoline et de ceftazidime. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit une charge de céfépime intrapéritonéale 1 g puis 250 mg tous échanges (groupe de traitement) soit de la céfazoline et de la ceftazidime (groupe contrôle) à la même dose.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les directives de la Société internationale de dialyse péritonéale (ISPD) suggèrent d'utiliser une combinaison d'antibiotiques pour couvrir à la fois les bactéries à Gram positif et à Gram négatif. Le régime habituel en Thaïlande est la céfazoline plus la ceftazidime. Malgré la thérapie combinée, la monothérapie est également possible pour le traitement empirique de la péritonite associée à la CAPD, car elle contribue à réduire la charge du personnel et à réduire le risque de contamination. Le céfépime pourrait être un antibiotique idéal pour le traitement empirique de la péritonite associée à la CAPD car il s'agit d'une céphalosporine à spectre étendu, de quatrième génération, couvrant la plupart des bactéries gram positives et gram négatives. De plus, le céfépime n'est pas décomposé par la plupart des bêta-lactamases et moins par l'inducteur des bêta-lactamases. Cette étude vise à prouver la non-infériorité de la monothérapie au céfépime par rapport à la céfazoline plus la ceftazidime pour le traitement empirique de la péritonite associée à la CAPD.

La péritonite associée à la CAPD a été diagnostiquée par au moins deux des critères suivants : douleur abdominale ou liquide de dialyse péritonéale trouble (PDF) ; Nombre de globules blancs PDF > 100/μL avec > 50 % de polymorphonucléaires (PMN) ; et coloration ou culture de Gram positif. Les patients ont été randomisés en deux groupes par bloc de quatre randomisation, sous enveloppe scellée. Le groupe de traitement a été traité avec une charge de 1 g de céfépime intrapéritonéale (IP) suivie d'une dose d'entretien de 250 mg IP tous les échanges. Le groupe témoin a été traité avec une charge de céfazoline 1 g IP et une charge de ceftazidime 1 g IP suivie d'une dose d'entretien de céfazoline et de ceftazidime 250 mg IP tous les échanges. Si un patient avait des urines résiduelles ≥ 100 ml/jour, la dose d'antibiotiques serait augmentée de 25 %.

Le premier jour, les tests sanguins initiaux pour la formule sanguine complète, l'électrolyte, l'urée, la créatinine, le calcium, le phosphate et le magnésium ont été obtenus. Alors que le liquide de dialyse péritonéale a été recueilli à l'aide de deux méthodes de culture bactérienne, à la fois par centrifugation de 50 ml de liquide de dialyse péritonéale à 3 000 g pendant 15 minutes et au chevet de 5 à 10 ml de liquide de dialyse péritonéale inoculés dans les flacons d'hémoculture. Une coloration de Gram PDF et une culture bactérienne ont été réalisées. Les patients ont été suivis les jours 3, 5, 10, 14, 21 et 28 après la fin du traitement antibiotique. En cas d'amélioration clinique, les antibiotiques seraient ajustés en fonction du résultat de la culture et de la sensibilité après le jour 5. Si l'état clinique ne s'améliorait pas, les antibiotiques seraient intensifiés et le retrait du cathéter de Tenckhoff était envisagé (n'importe quel jour de traitement). Les patients ont été traités au moins 14 jours ou 21 jours selon le résultat de la culture (comme la recommandation de la directive ISPD 2010).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10500
        • Chulalongkorn University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Démarrage CAPD plus de 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Site de sortie ou infection du tunnel
  • État septique
  • Traitement antérieur de la péritonite associée à la CAPD dans les 4 semaines
  • Allergie médicamenteuse aux céphalosporines
  • Dysfonctionnement du cathéter de Tenckhoff
  • Hospitalisation plus de 48 heures
  • Infection fongique ou mycobactérienne
  • Péritonite secondaire suspectée
  • Antibiotiques concomitants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Dosage continu intrapéritonéal de céfépime
Dosage continu intrapéritonéal de céfépime
Comparateur actif: Contrôle
Céfazoline plus Ceftazidime dose intrapéritonéale continue
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse primaire
Délai: 10e jour de traitement
Résolution de la péritonite clinique et du liquide de dialyse péritonéale WBC < 100/μL avec PMN < 50 % au jour 10
10e jour de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse initial
Délai: 5ème jour de traitement
Résolution de la péritonite clinique et du liquide de dialyse péritonéale WBC < 100/μL avec PMN < 50 % au jour 5
5ème jour de traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison complète
Délai: 28 jours après la fin des antibiotiques
Résolution complète sans rechute ou récurrente dans les 28 jours suivant la fin des antibiotiques.
28 jours après la fin des antibiotiques
Taux de péritonite récidivante
Délai: 28 jours après la fin des antibiotiques
Récidive de péritonite avec le même organisme ou culture stérile dans les 28 jours suivant la fin des antibiotiques
28 jours après la fin des antibiotiques
Taux de péritonite récurrente
Délai: 28 jours après la fin des antibiotiques
Récurrence de la péritonite avec un organisme différent dans les 28 jours suivant la fin des antibiotiques
28 jours après la fin des antibiotiques
Taux de mortalité
Délai: 28 jours après la fin des antibiotiques
Décès quelle qu'en soit la cause
28 jours après la fin des antibiotiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2016

Première publication (Estimation)

18 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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