- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02872038
Comparaison de Cefepime Versus Cefazolin Plus Ceftazidime pour la péritonite associée à la CAPD
Un essai multicentrique, randomisé et contrôlé comparant la monothérapie au céfépime à l'association de la céfazoline et de la ceftazidime pour le traitement empirique de la péritonite associée à la DPCA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les directives de la Société internationale de dialyse péritonéale (ISPD) suggèrent d'utiliser une combinaison d'antibiotiques pour couvrir à la fois les bactéries à Gram positif et à Gram négatif. Le régime habituel en Thaïlande est la céfazoline plus la ceftazidime. Malgré la thérapie combinée, la monothérapie est également possible pour le traitement empirique de la péritonite associée à la CAPD, car elle contribue à réduire la charge du personnel et à réduire le risque de contamination. Le céfépime pourrait être un antibiotique idéal pour le traitement empirique de la péritonite associée à la CAPD car il s'agit d'une céphalosporine à spectre étendu, de quatrième génération, couvrant la plupart des bactéries gram positives et gram négatives. De plus, le céfépime n'est pas décomposé par la plupart des bêta-lactamases et moins par l'inducteur des bêta-lactamases. Cette étude vise à prouver la non-infériorité de la monothérapie au céfépime par rapport à la céfazoline plus la ceftazidime pour le traitement empirique de la péritonite associée à la CAPD.
La péritonite associée à la CAPD a été diagnostiquée par au moins deux des critères suivants : douleur abdominale ou liquide de dialyse péritonéale trouble (PDF) ; Nombre de globules blancs PDF > 100/μL avec > 50 % de polymorphonucléaires (PMN) ; et coloration ou culture de Gram positif. Les patients ont été randomisés en deux groupes par bloc de quatre randomisation, sous enveloppe scellée. Le groupe de traitement a été traité avec une charge de 1 g de céfépime intrapéritonéale (IP) suivie d'une dose d'entretien de 250 mg IP tous les échanges. Le groupe témoin a été traité avec une charge de céfazoline 1 g IP et une charge de ceftazidime 1 g IP suivie d'une dose d'entretien de céfazoline et de ceftazidime 250 mg IP tous les échanges. Si un patient avait des urines résiduelles ≥ 100 ml/jour, la dose d'antibiotiques serait augmentée de 25 %.
Le premier jour, les tests sanguins initiaux pour la formule sanguine complète, l'électrolyte, l'urée, la créatinine, le calcium, le phosphate et le magnésium ont été obtenus. Alors que le liquide de dialyse péritonéale a été recueilli à l'aide de deux méthodes de culture bactérienne, à la fois par centrifugation de 50 ml de liquide de dialyse péritonéale à 3 000 g pendant 15 minutes et au chevet de 5 à 10 ml de liquide de dialyse péritonéale inoculés dans les flacons d'hémoculture. Une coloration de Gram PDF et une culture bactérienne ont été réalisées. Les patients ont été suivis les jours 3, 5, 10, 14, 21 et 28 après la fin du traitement antibiotique. En cas d'amélioration clinique, les antibiotiques seraient ajustés en fonction du résultat de la culture et de la sensibilité après le jour 5. Si l'état clinique ne s'améliorait pas, les antibiotiques seraient intensifiés et le retrait du cathéter de Tenckhoff était envisagé (n'importe quel jour de traitement). Les patients ont été traités au moins 14 jours ou 21 jours selon le résultat de la culture (comme la recommandation de la directive ISPD 2010).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10500
- Chulalongkorn University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Démarrage CAPD plus de 4 semaines
Critère d'exclusion:
- Site de sortie ou infection du tunnel
- État septique
- Traitement antérieur de la péritonite associée à la CAPD dans les 4 semaines
- Allergie médicamenteuse aux céphalosporines
- Dysfonctionnement du cathéter de Tenckhoff
- Hospitalisation plus de 48 heures
- Infection fongique ou mycobactérienne
- Péritonite secondaire suspectée
- Antibiotiques concomitants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Dosage continu intrapéritonéal de céfépime
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Dosage continu intrapéritonéal de céfépime
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Comparateur actif: Contrôle
Céfazoline plus Ceftazidime dose intrapéritonéale continue
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse primaire
Délai: 10e jour de traitement
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Résolution de la péritonite clinique et du liquide de dialyse péritonéale WBC < 100/μL avec PMN < 50 % au jour 10
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10e jour de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse initial
Délai: 5ème jour de traitement
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Résolution de la péritonite clinique et du liquide de dialyse péritonéale WBC < 100/μL avec PMN < 50 % au jour 5
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5ème jour de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison complète
Délai: 28 jours après la fin des antibiotiques
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Résolution complète sans rechute ou récurrente dans les 28 jours suivant la fin des antibiotiques.
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28 jours après la fin des antibiotiques
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Taux de péritonite récidivante
Délai: 28 jours après la fin des antibiotiques
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Récidive de péritonite avec le même organisme ou culture stérile dans les 28 jours suivant la fin des antibiotiques
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28 jours après la fin des antibiotiques
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Taux de péritonite récurrente
Délai: 28 jours après la fin des antibiotiques
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Récurrence de la péritonite avec un organisme différent dans les 28 jours suivant la fin des antibiotiques
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28 jours après la fin des antibiotiques
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Taux de mortalité
Délai: 28 jours après la fin des antibiotiques
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Décès quelle qu'en soit la cause
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28 jours après la fin des antibiotiques
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MONOCEF
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