- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02872038
Comparação de cefepima versus cefazolina mais ceftazidima para peritonite associada a CAPD
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado comparando monoterapia com cefepima versus combinação de cefazolina mais ceftazidima para tratamento empírico de peritonite associada a CAPD
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diretriz da Sociedade Internacional de Diálise Peritoneal (ISPD) sugere o uso de combinação de antibióticos para cobrir bactérias gram positivas e gram negativas. O esquema usual na Tailândia é cefazolina mais ceftazidima. Apesar da terapia combinada, a monoterapia também é possível para o tratamento empírico da peritonite associada à CAPD, uma vez que ajuda a diminuir a sobrecarga da equipe e o risco de contaminação. A cefepima pode ser um antibiótico ideal para o tratamento empírico da peritonite associada a CAPD, pois é uma cefalosporina de espectro estendido, quarta geração, cobrindo a maioria das bactérias gram positivas e gram negativas. Além disso, a cefepima não é degradada por muitos dos indutores de beta-lactamases e menos por beta-lactamases. Este estudo tem como objetivo provar a não inferioridade da monoterapia com cefepima em relação à cefazolina mais ceftazidima para o tratamento empírico da peritonite associada a CAPD.
A peritonite associada à CAPD foi diagnosticada por pelo menos dois dos seguintes critérios: dor abdominal ou fluido de diálise peritoneal (PDF) turvo; contagem de leucócitos PDF > 100/μL com > 50% de polimorfonucleares (PMN); e coloração ou cultura de Gram positiva. Os pacientes foram randomizados em dois grupos por bloco de quatro randomizações, envelope lacrado. O grupo de tratamento foi tratado com carga intraperitoneal (IP) de 1 g de cefepima seguida por dose de manutenção de 250 mg IP em todas as trocas. O grupo controle foi tratado com carga de cefazolina 1 g IP e ceftazidima 1 g IP seguida de dose de manutenção de cefazolina e ceftazidima 250 mg IP todas as trocas. Se um paciente tivesse urina residual ≥ 100 ml/dia, a dose de antibióticos seria aumentada em 25%.
No primeiro dia, foram obtidos os exames de sangue iniciais para hemograma completo, eletrólitos, uréia, creatinina, cálcio, fosfato e magnésio. Enquanto o fluido de diálise peritoneal foi coletado usando dois métodos de cultura bacteriana, ambos de centrifugação de 50 ml de fluido de diálise peritoneal a 3.000 g por 15 minutos e 5-10 ml de fluido de diálise peritoneal inoculados à beira do leito nos frascos de hemocultura. PDF gram coloração e cultura bacteriana foram feitas. Os pacientes foram acompanhados no dia 3, 5, 10, 14, 21 e 28 dias após a conclusão do curso de antibióticos. Se houvesse melhora clínica, os antibióticos seriam ajustados de acordo com o resultado da cultura e sensibilidade após o dia 5. Se o quadro clínico não melhorasse, os antibióticos seriam intensificados e a remoção do cateter de Tenckhoff seria considerada (em qualquer dia do tratamento). Os pacientes foram tratados por pelo menos 14 dias ou 21 dias dependendo do resultado da cultura (conforme recomendação da diretriz ISPD 2010).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10500
- Chulalongkorn University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mais de 18 anos
- Iniciação CAPD mais de 4 semanas
Critério de exclusão:
- Local de saída ou infecção do túnel
- Sepse
- Tratamento anterior de peritonite associada a CAPD dentro de 4 semanas
- Alergia medicamentosa à cefalosporina
- Mau funcionamento do cateter Tenckhoff
- Hospitalização superior a 48 horas
- Infecção fúngica ou Mycobacterium
- Suspeita de peritonite secundária
- Antibióticos concomitantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Dosagem Contínua Intraperitoneal de Cefepima
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Dosagem Contínua Intraperitoneal de Cefepima
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Comparador Ativo: Ao controle
Cefazolina mais Ceftazidima Dosagem Intraperitoneal Contínua
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta primária
Prazo: 10º dia de tratamento
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Resolução de peritonite clínica e fluido de diálise peritoneal WBC < 100 /μL com PMN < 50% no dia 10
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10º dia de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta inicial
Prazo: 5º dia de tratamento
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Resolução da peritonite clínica e fluido de diálise peritoneal WBC < 100 /μL com PMN < 50% no dia 5
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5º dia de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura completa
Prazo: 28 dias após o término dos antibióticos
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Resolução completa sem recidiva ou recorrente dentro de 28 dias após o término dos antibióticos.
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28 dias após o término dos antibióticos
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Taxa de peritonite recidivante
Prazo: 28 dias após a conclusão dos antibióticos
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Recorrência de peritonite com o mesmo organismo ou cultura estéril dentro de 28 dias após a conclusão dos antibióticos
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28 dias após a conclusão dos antibióticos
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Taxa de peritonite recorrente
Prazo: 28 dias após a conclusão dos antibióticos
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Recorrência de peritonite com organismo diferente dentro de 28 dias após a conclusão dos antibióticos
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28 dias após a conclusão dos antibióticos
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Índice de mortalidade
Prazo: 28 dias após a conclusão dos antibióticos
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Morte por qualquer causa
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28 dias após a conclusão dos antibióticos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MONOCEF
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