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Comparação de cefepima versus cefazolina mais ceftazidima para peritonite associada a CAPD

30 de outubro de 2017 atualizado por: Thidarat Kitrungphaiboon, MD, Chulalongkorn University

Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado comparando monoterapia com cefepima versus combinação de cefazolina mais ceftazidima para tratamento empírico de peritonite associada a CAPD

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de antibióticos empíricos de peritonite associada a CAPD com administração intraperitoneal contínua de monoterapia com cefepima versus combinação de cefazolina e ceftazidima. Os pacientes foram randomizados para receber cefepima 1 g intraperitoneal e depois 250 mg todas as trocas (grupo de tratamento) ou cefazolina e ceftazidima (grupo controle) na mesma dose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A diretriz da Sociedade Internacional de Diálise Peritoneal (ISPD) sugere o uso de combinação de antibióticos para cobrir bactérias gram positivas e gram negativas. O esquema usual na Tailândia é cefazolina mais ceftazidima. Apesar da terapia combinada, a monoterapia também é possível para o tratamento empírico da peritonite associada à CAPD, uma vez que ajuda a diminuir a sobrecarga da equipe e o risco de contaminação. A cefepima pode ser um antibiótico ideal para o tratamento empírico da peritonite associada a CAPD, pois é uma cefalosporina de espectro estendido, quarta geração, cobrindo a maioria das bactérias gram positivas e gram negativas. Além disso, a cefepima não é degradada por muitos dos indutores de beta-lactamases e menos por beta-lactamases. Este estudo tem como objetivo provar a não inferioridade da monoterapia com cefepima em relação à cefazolina mais ceftazidima para o tratamento empírico da peritonite associada a CAPD.

A peritonite associada à CAPD foi diagnosticada por pelo menos dois dos seguintes critérios: dor abdominal ou fluido de diálise peritoneal (PDF) turvo; contagem de leucócitos PDF > 100/μL com > 50% de polimorfonucleares (PMN); e coloração ou cultura de Gram positiva. Os pacientes foram randomizados em dois grupos por bloco de quatro randomizações, envelope lacrado. O grupo de tratamento foi tratado com carga intraperitoneal (IP) de 1 g de cefepima seguida por dose de manutenção de 250 mg IP em todas as trocas. O grupo controle foi tratado com carga de cefazolina 1 g IP e ceftazidima 1 g IP seguida de dose de manutenção de cefazolina e ceftazidima 250 mg IP todas as trocas. Se um paciente tivesse urina residual ≥ 100 ml/dia, a dose de antibióticos seria aumentada em 25%.

No primeiro dia, foram obtidos os exames de sangue iniciais para hemograma completo, eletrólitos, uréia, creatinina, cálcio, fosfato e magnésio. Enquanto o fluido de diálise peritoneal foi coletado usando dois métodos de cultura bacteriana, ambos de centrifugação de 50 ml de fluido de diálise peritoneal a 3.000 g por 15 minutos e 5-10 ml de fluido de diálise peritoneal inoculados à beira do leito nos frascos de hemocultura. PDF gram coloração e cultura bacteriana foram feitas. Os pacientes foram acompanhados no dia 3, 5, 10, 14, 21 e 28 dias após a conclusão do curso de antibióticos. Se houvesse melhora clínica, os antibióticos seriam ajustados de acordo com o resultado da cultura e sensibilidade após o dia 5. Se o quadro clínico não melhorasse, os antibióticos seriam intensificados e a remoção do cateter de Tenckhoff seria considerada (em qualquer dia do tratamento). Os pacientes foram tratados por pelo menos 14 dias ou 21 dias dependendo do resultado da cultura (conforme recomendação da diretriz ISPD 2010).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10500
        • Chulalongkorn University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mais de 18 anos
  • Iniciação CAPD mais de 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Local de saída ou infecção do túnel
  • Sepse
  • Tratamento anterior de peritonite associada a CAPD dentro de 4 semanas
  • Alergia medicamentosa à cefalosporina
  • Mau funcionamento do cateter Tenckhoff
  • Hospitalização superior a 48 horas
  • Infecção fúngica ou Mycobacterium
  • Suspeita de peritonite secundária
  • Antibióticos concomitantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Dosagem Contínua Intraperitoneal de Cefepima
Dosagem Contínua Intraperitoneal de Cefepima
Comparador Ativo: Ao controle
Cefazolina mais Ceftazidima Dosagem Intraperitoneal Contínua
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta primária
Prazo: 10º dia de tratamento
Resolução de peritonite clínica e fluido de diálise peritoneal WBC < 100 /μL com PMN < 50% no dia 10
10º dia de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta inicial
Prazo: 5º dia de tratamento
Resolução da peritonite clínica e fluido de diálise peritoneal WBC < 100 /μL com PMN < 50% no dia 5
5º dia de tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura completa
Prazo: 28 dias após o término dos antibióticos
Resolução completa sem recidiva ou recorrente dentro de 28 dias após o término dos antibióticos.
28 dias após o término dos antibióticos
Taxa de peritonite recidivante
Prazo: 28 dias após a conclusão dos antibióticos
Recorrência de peritonite com o mesmo organismo ou cultura estéril dentro de 28 dias após a conclusão dos antibióticos
28 dias após a conclusão dos antibióticos
Taxa de peritonite recorrente
Prazo: 28 dias após a conclusão dos antibióticos
Recorrência de peritonite com organismo diferente dentro de 28 dias após a conclusão dos antibióticos
28 dias após a conclusão dos antibióticos
Índice de mortalidade
Prazo: 28 dias após a conclusão dos antibióticos
Morte por qualquer causa
28 dias após a conclusão dos antibióticos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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