CAPD 관련 복막염에 대한 Cefepime과 Cefazolin 플러스 Ceftazidime의 비교
CAPD 관련 복막염의 경험적 치료를 위한 Cefepime 단독 요법과 Cefazolin + Ceftazidime 병용 요법을 비교하는 다기관, 무작위, 통제 시험
연구 개요
상세 설명
국제복막투석학회(International Society of Peritoneal Dialysis, ISPD) 가이드라인은 그람양성균과 그람음성균을 모두 포괄하기 위해 항생제 조합을 사용할 것을 제안합니다. 태국의 일반적인 요법은 cefazolin + ceftazidime입니다. 병용 요법에도 불구하고 CAPD 관련 복막염의 경험적 치료는 단일 요법이 직원의 부담을 줄이고 오염 위험을 낮추는 데 도움이 되기 때문에 단일 요법도 가능합니다. Cefepime은 그람양성균과 그람음성균의 대부분을 포괄하는 4세대 확장 스펙트럼 cephalosporin이기 때문에 CAPD 관련 복막염의 경험적 치료에 이상적인 항생제가 될 수 있다. 또한, cefepime은 많은 베타-락타마제 및 적은 베타-락타마제 유도제로 분해되지 않습니다. 본 연구는 CAPD 관련 복막염의 경험적 치료에서 cefazolin + ceftazidime에 대한 cefepime 단독요법의 비열등성을 입증하는 것을 목적으로 한다.
CAPD 관련 복막염은 다음 기준 중 적어도 두 가지에 의해 진단되었습니다: 복통 또는 혼탁한 복막 투석액(PDF); PDF 백혈구 수 > 100/μL, > 50% 다형핵(PMN); 및 양성 그람 염색 또는 배양. 환자들은 4개의 무작위화, 봉인된 봉투의 블록에 의해 두 그룹으로 무작위화되었습니다. 치료군은 복강내(IP) 세페핌 1g 로딩으로 처리되었고, 이어서 유지 용량 250mg IP 모두 교환되었다. 대조군은 세파졸린 1g IP 로딩 및 세프타지딤 1g IP 로딩으로 처리되었고, 이후 유지 용량의 세파졸린 및 세프타지딤 250mg IP로 모두 교환되었습니다. 환자의 잔뇨량이 100ml/일 이상인 경우 항생제 용량을 25% 증량합니다.
첫날, 전체 혈구 수, 전해질, BUN, 크레아티닌, 칼슘, 인산염 및 마그네슘에 대한 초기 혈액 검사를 받았습니다. 복막투석액은 세균배양의 두 가지 방법을 사용하여 수집하는 동안, 50ml 복막투석액을 3,000g에서 15분 동안 원심분리하고 병상에서 5-10ml의 복막투석액을 혈액배양병에 접종하였다. PDF 그램 염색 및 세균 배양을 하였다. 환자들은 항생제 코스 완료 후 3, 5, 10, 14, 21 및 28일째에 추적 관찰되었다. 임상적으로 호전되면 5일째 배양 결과와 민감도에 따라 항생제를 조절한다. 임상적으로 개선되지 않으면 항생제를 강화하고 Tenckhoff 카테터 제거를 고려했습니다(치료 당일). 환자는 배양 결과에 따라 최소 14일 또는 21일 동안 치료를 받았습니다(ISPD 가이드라인 2010의 권장 사항).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10500
- Chulalongkorn University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 4주 이상 CAPD 개시
제외 기준:
- 종료 사이트 또는 터널 감염
- 부패
- 4주 이내의 이전 CAPD 관련 복막염 치료
- 세팔로스포린에 대한 약물 알레르기
- Tenckhoff 카테터 오작동
- 48시간 이상 입원
- 진균 또는 마이코박테리움 감염
- 이차성 복막염 의심
- 수반되는 항생제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
세페핌 복강내 연속 투여
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세페핌 복강내 연속 투여
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활성 비교기: 제어
Cefazolin + Ceftazidime 복강 내 연속 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 응답률
기간: 치료 10일째
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임상 복막염 및 복막 투석액 WBC < 100 /μL 및 PMN < 50%의 해결(10일째)
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치료 10일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 응답률
기간: 치료 5일째
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임상 복막염 및 복막 투석액 WBC < 100 /μL 및 PMN < 50%의 해결(5일째)
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치료 5일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완치율
기간: 항생제 투여 완료 후 28일
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항생제 완료 후 28일 이내에 재발 또는 재발 없이 완전한 해결.
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항생제 투여 완료 후 28일
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재발성 복막염 비율
기간: 완료 후 28일 항생제
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항생제 투여 완료 후 28일 이내 동일 균 또는 무균 배양으로 복막염 재발
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완료 후 28일 항생제
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재발성 복막염 비율
기간: 완료 후 28일 항생제
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항생제 투여 완료 후 28일 이내 다른 균에 의한 복막염 재발
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완료 후 28일 항생제
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사망률
기간: 완료 후 28일 항생제
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모든 원인으로 인한 사망
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완료 후 28일 항생제
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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