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Vergleich von Cefepim mit Cefazolin plus Ceftazidim bei CAPD-assoziierter Peritonitis

30. Oktober 2017 aktualisiert von: Thidarat Kitrungphaiboon, MD, Chulalongkorn University

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Cefepim-Monotherapie mit der Kombination von Cefazolin plus Ceftazidim zur empirischen Behandlung von CAPD-assoziierter Peritonitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit empirischer Antibiotika bei CAPD-assoziierter Peritonitis mit intraperitonealer, kontinuierlicher Gabe einer Cefepim-Monotherapie versus einer Kombination aus Cefazolin und Ceftazidim zu vergleichen. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder intraperitoneal 1 g Cefepim, dann 250 mg, alle Wechsel (Behandlungsgruppe) oder Cefazolin und Ceftazidim (Kontrollgruppe) in derselben Dosis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Leitlinie der International Society of Peritoneal Dialysis (ISPD) schlägt vor, eine Kombination von Antibiotika zu verwenden, um sowohl grampositive als auch gramnegative Bakterien abzudecken. Die übliche Therapie in Thailand ist Cefazolin plus Ceftazidim. Trotz Kombinationstherapie ist auch eine Monotherapie zur empirischen Behandlung der CAPD-assoziierten Peritonitis möglich, da sie hilft, die Personalbelastung zu verringern und das Kontaminationsrisiko zu senken. Cefepim könnte ein ideales Antibiotikum für die empirische Behandlung von CAPD-assoziierter Peritonitis sein, da es ein Cephalosporin mit erweitertem Spektrum der vierten Generation ist, das die meisten grampositiven und gramnegativen Bakterien abdeckt. Darüber hinaus wird Cefepim von vielen der Beta-Lactamasen und weniger Beta-Lactamasen-Induktoren nicht abgebaut. Diese Studie zielt darauf ab, die Nichtunterlegenheit der Cefepim-Monotherapie gegenüber Cefazolin plus Ceftazidim für die empirische Behandlung von CAPD-assoziierter Peritonitis zu beweisen.

CAPD-assoziierte Peritonitis wurde durch mindestens zwei der folgenden Kriterien diagnostiziert: Bauchschmerzen oder trübe Peritonealdialyseflüssigkeit (PDF); PDF Leukozytenzahl > 100/μl mit > 50 % polymorphonuklearen (PMN); und positive Gram-Färbung oder -Kultur. Die Patienten wurden durch Viererblock-Randomisierung, versiegelter Umschlag, in zwei Gruppen randomisiert. Die Behandlungsgruppe wurde mit einer intraperitonealen (IP) Cefepim-Beladung von 1 g behandelt, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 250 mg IP bei allen Austauschvorgängen. Die Kontrollgruppe wurde mit Cefazolin 1 g IP-Beladung und Ceftazidim 1 g IP-Beladung behandelt, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von Cefazolin und Ceftazidim 250 mg IP bei allen Austauschvorgängen. Wenn ein Patient einen Restharn von ≥ 100 ml/Tag hat, wird die Antibiotikadosis um 25 % erhöht.

Am ersten Tag wurden die ersten Bluttests für komplettes Blutbild, Elektrolyt, BUN, Kreatinin, Calcium, Phosphat und Magnesium durchgeführt. Während Peritonealdialyseflüssigkeit unter Verwendung von zwei Methoden der Bakterienkultur gesammelt wurde, sowohl Zentrifugation von 50 ml Peritonealdialyseflüssigkeit bei 3.000 g für 15 Minuten als auch bettseitig 5–10 ml Peritonealdialyseflüssigkeit, die in die Blutkulturflaschen geimpft wurden. PDF-Gramm-Färbung und Bakterienkultur wurden durchgeführt. Die Patienten wurden am 3., 5., 10., 14., 21. und 28. Tag nach Abschluss der Antibiotikakur nachbeobachtet. Bei klinischer Besserung würden die Antibiotika entsprechend dem Kulturergebnis und der Empfindlichkeit nach Tag 5 angepasst. Wenn sich die klinische Situation nicht besserte, wurden die Antibiotika intensiviert und die Entfernung des Tenckhoff-Katheters in Betracht gezogen (an jedem Behandlungstag). Die Patienten wurden je nach Kulturergebnis mindestens 14 Tage bzw. 21 Tage behandelt (gemäß Empfehlung der ISPD-Leitlinie 2010).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10500
        • Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • CAPD-Einleitung länger als 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Austrittsstellen- oder Tunnelinfektion
  • Sepsis
  • Vorherige Behandlung einer CAPD-assoziierten Peritonitis innerhalb von 4 Wochen
  • Arzneimittelallergie gegen Cephalosporin
  • Fehlfunktion des Tenckhoff-Katheters
  • Krankenhausaufenthalt länger als 48 Stunden
  • Pilz- oder Mycobacterium-Infektion
  • Verdacht auf sekundäre Peritonitis
  • Begleitende Antibiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Cefepim intraperitoneale kontinuierliche Dosierung
Cefepim intraperitoneale kontinuierliche Dosierung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Cefazolin plus Ceftazidim intraperitoneale kontinuierliche Dosierung
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Antwortrate
Zeitfenster: Tag 10 der Behandlung
Abklingen der klinischen Peritonitis und Peritonealdialyseflüssigkeit WBC < 100 /μl mit PMN < 50 % am Tag 10
Tag 10 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstreaktionsrate
Zeitfenster: Tag 5 der Behandlung
Abklingen der klinischen Peritonitis und Peritonealdialyseflüssigkeit WBC < 100 /μl mit PMN < 50 % am Tag 5
Tag 5 der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilungsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach Beendigung der Antibiotikagabe
Vollständige Auflösung ohne Rückfall oder Rezidiv innerhalb von 28 Tagen nach Abschluss der Antibiotikagabe.
28 Tage nach Beendigung der Antibiotikagabe
Rezidivrate der Peritonitis
Zeitfenster: 28 Tage nach Abschluss Antibiotika
Rezidiv der Peritonitis mit demselben Organismus oder steriler Kultur innerhalb von 28 Tagen nach Abschluss der Antibiotikagabe
28 Tage nach Abschluss Antibiotika
Wiederkehrende Peritonitisrate
Zeitfenster: 28 Tage nach Abschluss Antibiotika
Rezidiv der Peritonitis mit anderem Organismus innerhalb von 28 Tagen nach Beendigung der Antibiotikagabe
28 Tage nach Abschluss Antibiotika
Todesrate
Zeitfenster: 28 Tage nach Abschluss Antibiotika
Tod aus irgendeinem Grund
28 Tage nach Abschluss Antibiotika

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cefepim

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