- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02872038
Vergleich von Cefepim mit Cefazolin plus Ceftazidim bei CAPD-assoziierter Peritonitis
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Cefepim-Monotherapie mit der Kombination von Cefazolin plus Ceftazidim zur empirischen Behandlung von CAPD-assoziierter Peritonitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Leitlinie der International Society of Peritoneal Dialysis (ISPD) schlägt vor, eine Kombination von Antibiotika zu verwenden, um sowohl grampositive als auch gramnegative Bakterien abzudecken. Die übliche Therapie in Thailand ist Cefazolin plus Ceftazidim. Trotz Kombinationstherapie ist auch eine Monotherapie zur empirischen Behandlung der CAPD-assoziierten Peritonitis möglich, da sie hilft, die Personalbelastung zu verringern und das Kontaminationsrisiko zu senken. Cefepim könnte ein ideales Antibiotikum für die empirische Behandlung von CAPD-assoziierter Peritonitis sein, da es ein Cephalosporin mit erweitertem Spektrum der vierten Generation ist, das die meisten grampositiven und gramnegativen Bakterien abdeckt. Darüber hinaus wird Cefepim von vielen der Beta-Lactamasen und weniger Beta-Lactamasen-Induktoren nicht abgebaut. Diese Studie zielt darauf ab, die Nichtunterlegenheit der Cefepim-Monotherapie gegenüber Cefazolin plus Ceftazidim für die empirische Behandlung von CAPD-assoziierter Peritonitis zu beweisen.
CAPD-assoziierte Peritonitis wurde durch mindestens zwei der folgenden Kriterien diagnostiziert: Bauchschmerzen oder trübe Peritonealdialyseflüssigkeit (PDF); PDF Leukozytenzahl > 100/μl mit > 50 % polymorphonuklearen (PMN); und positive Gram-Färbung oder -Kultur. Die Patienten wurden durch Viererblock-Randomisierung, versiegelter Umschlag, in zwei Gruppen randomisiert. Die Behandlungsgruppe wurde mit einer intraperitonealen (IP) Cefepim-Beladung von 1 g behandelt, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 250 mg IP bei allen Austauschvorgängen. Die Kontrollgruppe wurde mit Cefazolin 1 g IP-Beladung und Ceftazidim 1 g IP-Beladung behandelt, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von Cefazolin und Ceftazidim 250 mg IP bei allen Austauschvorgängen. Wenn ein Patient einen Restharn von ≥ 100 ml/Tag hat, wird die Antibiotikadosis um 25 % erhöht.
Am ersten Tag wurden die ersten Bluttests für komplettes Blutbild, Elektrolyt, BUN, Kreatinin, Calcium, Phosphat und Magnesium durchgeführt. Während Peritonealdialyseflüssigkeit unter Verwendung von zwei Methoden der Bakterienkultur gesammelt wurde, sowohl Zentrifugation von 50 ml Peritonealdialyseflüssigkeit bei 3.000 g für 15 Minuten als auch bettseitig 5–10 ml Peritonealdialyseflüssigkeit, die in die Blutkulturflaschen geimpft wurden. PDF-Gramm-Färbung und Bakterienkultur wurden durchgeführt. Die Patienten wurden am 3., 5., 10., 14., 21. und 28. Tag nach Abschluss der Antibiotikakur nachbeobachtet. Bei klinischer Besserung würden die Antibiotika entsprechend dem Kulturergebnis und der Empfindlichkeit nach Tag 5 angepasst. Wenn sich die klinische Situation nicht besserte, wurden die Antibiotika intensiviert und die Entfernung des Tenckhoff-Katheters in Betracht gezogen (an jedem Behandlungstag). Die Patienten wurden je nach Kulturergebnis mindestens 14 Tage bzw. 21 Tage behandelt (gemäß Empfehlung der ISPD-Leitlinie 2010).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10500
- Chulalongkorn University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- CAPD-Einleitung länger als 4 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Austrittsstellen- oder Tunnelinfektion
- Sepsis
- Vorherige Behandlung einer CAPD-assoziierten Peritonitis innerhalb von 4 Wochen
- Arzneimittelallergie gegen Cephalosporin
- Fehlfunktion des Tenckhoff-Katheters
- Krankenhausaufenthalt länger als 48 Stunden
- Pilz- oder Mycobacterium-Infektion
- Verdacht auf sekundäre Peritonitis
- Begleitende Antibiotika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
Cefepim intraperitoneale kontinuierliche Dosierung
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Cefepim intraperitoneale kontinuierliche Dosierung
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Cefazolin plus Ceftazidim intraperitoneale kontinuierliche Dosierung
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Antwortrate
Zeitfenster: Tag 10 der Behandlung
|
Abklingen der klinischen Peritonitis und Peritonealdialyseflüssigkeit WBC < 100 /μl mit PMN < 50 % am Tag 10
|
Tag 10 der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erstreaktionsrate
Zeitfenster: Tag 5 der Behandlung
|
Abklingen der klinischen Peritonitis und Peritonealdialyseflüssigkeit WBC < 100 /μl mit PMN < 50 % am Tag 5
|
Tag 5 der Behandlung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige Heilungsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach Beendigung der Antibiotikagabe
|
Vollständige Auflösung ohne Rückfall oder Rezidiv innerhalb von 28 Tagen nach Abschluss der Antibiotikagabe.
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28 Tage nach Beendigung der Antibiotikagabe
|
|
Rezidivrate der Peritonitis
Zeitfenster: 28 Tage nach Abschluss Antibiotika
|
Rezidiv der Peritonitis mit demselben Organismus oder steriler Kultur innerhalb von 28 Tagen nach Abschluss der Antibiotikagabe
|
28 Tage nach Abschluss Antibiotika
|
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Wiederkehrende Peritonitisrate
Zeitfenster: 28 Tage nach Abschluss Antibiotika
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Rezidiv der Peritonitis mit anderem Organismus innerhalb von 28 Tagen nach Beendigung der Antibiotikagabe
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28 Tage nach Abschluss Antibiotika
|
|
Todesrate
Zeitfenster: 28 Tage nach Abschluss Antibiotika
|
Tod aus irgendeinem Grund
|
28 Tage nach Abschluss Antibiotika
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MONOCEF
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