- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02872038
Сравнение цефепима и цефазолина плюс цефтазидим при перитоните, связанном с ПАПД
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее монотерапию цефепимом и комбинацию цефазолина плюс цефтазидим для эмпирического лечения перитонита, связанного с ПАПД
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Руководство Международного общества перитонеального диализа (ISPD) предлагает использовать комбинацию антибиотиков для борьбы как с грамположительными, так и с грамотрицательными бактериями. Обычный режим в Таиланде — цефазолин плюс цефтазидим. Несмотря на комбинированную терапию, монотерапия также возможна для эмпирического лечения перитонита, связанного с ПАПД, поскольку она помогает снизить нагрузку на персонал и снизить риск заражения. Цефепим может быть идеальным антибиотиком для эмпирического лечения ПАПД-ассоциированного перитонита, поскольку он представляет собой цефалоспорин четвертого поколения расширенного спектра действия, покрывающий большинство грамположительных и грамотрицательных бактерий. Кроме того, цефепим не расщепляется многими бета-лактамазами и в меньшей степени индуктором бета-лактамаз. Это исследование направлено на доказательство не меньшей эффективности монотерапии цефепимом по сравнению с цефазолином в сочетании с цефтазидимом для эмпирического лечения перитонита, связанного с ПАПД.
ПАПД-ассоциированный перитонит был диагностирован по крайней мере по двум из следующих критериев: боль в животе или мутная перитонеальная диализная жидкость (PDF); Количество лейкоцитов PDF > 100/мкл с > 50% полиморфноядерных (PMN); и положительное окрашивание по Граму или посев. Пациенты были рандомизированы в две группы методом четырех рандомизации в запечатанном конверте. Группу лечения лечили внутрибрюшинным (в/б) введением 1 г цефепима с последующим введением поддерживающей дозы 250 мг в/б во все обмены. Контрольную группу лечили цефазолином 1 г внутрибрюшинно и цефтазидимом 1 г внутрибрюшинно, после чего вводили поддерживающую дозу цефазолина и цефтазидима 250 мг внутрибрюшинно при всех заменах. Если у больного остаточная моча ≥ 100 мл/сут, дозу антибиотиков увеличивают на 25%.
В первый день были получены первоначальные анализы крови на общий анализ крови, электролиты, азот мочевины, креатинин, кальций, фосфат и магний. При перитонеальном диализе жидкость собирали с использованием двух методов бактериального посева: центрифугирования 50 мл жидкости для перитонеального диализа при 3000 g в течение 15 минут и прикроватного 5-10 мл жидкости для перитонеального диализа, инокулированного во флаконы для гемокультуры. Были проведены окрашивание по Граму PDF и бактериальный посев. Пациенты наблюдались на 3, 5, 10, 14, 21 и 28 сутки после окончания курса антибиотикотерапии. Если клиническое состояние улучшится, антибиотики будут скорректированы в соответствии с результатом посева и чувствительностью после 5-го дня. Если клиническое состояние не улучшалось, антибиотики увеличивали, и рассматривалась возможность удаления катетера Тенкхоффа (в любой день лечения). Пациентов лечили не менее 14 дней или 21 день в зависимости от результата посева (в соответствии с рекомендациями руководства ISPD 2010 г.).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10500
- Chulalongkorn University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст более 18 лет
- Начало ПАПД более 4 недель
Критерий исключения:
- Сайт выхода или туннельная инфекция
- Сепсис
- Предшествующее лечение ПАПД-ассоциированного перитонита в течение 4 недель
- Лекарственная аллергия на цефалоспорин
- Неисправность катетера Тенкхоффа
- Госпитализация более 48 часов
- Грибковая или микобактериальная инфекция
- Подозрение на вторичный перитонит
- Сопутствующие антибиотики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Уход
Цефепим внутрибрюшинное непрерывное введение
|
Цефепим внутрибрюшинное непрерывное введение
|
Активный компаратор: Контроль
Цефазолин плюс цефтазидим внутрибрюшинное непрерывное введение
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость первичного ответа
Временное ограничение: 10 день лечения
|
Разрешение клинического перитонита и жидкости для перитонеального диализа WBC < 100 / мкл с PMN < 50% на 10-й день
|
10 день лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Начальная частота ответов
Временное ограничение: 5 день лечения
|
Разрешение клинического перитонита и жидкости для перитонеального диализа WBC < 100 / мкл с PMN < 50% на 5-й день
|
5 день лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Полная скорость излечения
Временное ограничение: 28 дней после завершения антибиотикотерапии
|
Полное разрешение без рецидивов или рецидивов в течение 28 дней после завершения антибиотикотерапии.
|
28 дней после завершения антибиотикотерапии
|
Частота рецидивов перитонита
Временное ограничение: 28 дней после завершения антибиотикотерапии
|
Рецидив перитонита с тем же микроорганизмом или стерильной культурой в течение 28 дней после завершения антибиотикотерапии.
|
28 дней после завершения антибиотикотерапии
|
Частота рецидивирующего перитонита
Временное ограничение: 28 дней после завершения антибиотикотерапии
|
Рецидив перитонита с другой микрофлорой в течение 28 дней после завершения антибиотикотерапии.
|
28 дней после завершения антибиотикотерапии
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней после завершения антибиотикотерапии
|
Смерть от любой причины
|
28 дней после завершения антибиотикотерапии
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MONOCEF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .