- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02872038
A Cefepime és a Cefazolin Plus Ceftazidim összehasonlítása CAPD-vel összefüggő peritonitis esetén
Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a Cefepime-monoterápiát és a Cefazolin Plus Ceftazidim kombinációját hasonlítja össze a CAPD-vel összefüggő peritonitis empirikus kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Nemzetközi Peritoneális Dialízis Társaság (ISPD) irányelve az antibiotikumok kombinációjának alkalmazását javasolja a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok kezelésére. Thaiföldön a szokásos adag cefazolin plusz ceftazidim. A kombinált terápia ellenére monoterápia is lehetséges a CAPD-vel összefüggő hashártyagyulladás empirikus kezelésére, mivel segít csökkenteni a személyzet terheit és a fertőzés kockázatát. A cefepim ideális antibiotikum lehet a CAPD-vel összefüggő hashártyagyulladás empirikus kezelésére, mivel ez egy kiterjesztett spektrumú, negyedik generációs cefalosporin, amely a legtöbb Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumot lefedi. Ezenkívül a cefepimet sok béta-laktamáz és kevésbé béta-laktamáz induktor nem bontja le. Ennek a tanulmánynak a célja annak bizonyítása, hogy a cefepim monoterápia nem rosszabb, mint a cefazolin plusz ceftazidim a CAPD-vel összefüggő hashártyagyulladás empirikus kezelésében.
A CAPD-vel összefüggő hashártyagyulladást a következő kritériumok közül legalább kettő alapján diagnosztizálták: hasi fájdalom vagy zavaros peritoneális dializáló folyadék (PDF); PDF fehérsejtszám > 100/μL > 50% polimorfonukleáris (PMN) mellett; és Gram-pozitív foltot vagy tenyészetet. A betegeket négy randomizálási blokk alapján, zárt borítékban randomizáltuk két csoportba. A kezelt csoportot intraperitoneális (IP) cefepimmel kezeltük 1 g-os telítéssel, majd 250 mg-os fenntartó dózissal IP minden cserét. A kontroll csoportot cefazolin 1 g IP terheléssel és ceftazidim 1 g IP terheléssel kezeltük, ezt követően fenntartó dózisú cefazolin és 250 mg ceftazidim IP töltést végeztünk. Ha a beteg vizeletmaradéka ≥ 100 ml/nap, az antibiotikumok adagja 25%-kal nő.
Az első napon elvégezték a teljes vérkép, elektrolit, BUN, kreatinin, kalcium, foszfát és magnézium kezdeti vérvizsgálatát. Míg a peritoneális dializáló folyadékot két baktériumtenyésztési módszerrel gyűjtöttük össze: 50 ml peritoneális dializáló folyadékot 3000 g-vel 15 percig centrifugáltak, és az ágy mellett 5-10 ml peritoneális dializáló folyadékot oltottak be a vértenyésztő palackokba. PDF gramm festést és bakteriális tenyésztést végeztünk. A betegeket az antibiotikum kúra befejezését követő 3., 5., 10., 14., 21. és 28. napon követték nyomon. Ha a klinikai állapot javul, az antibiotikumok adagját a tenyésztési eredménynek és az érzékenységnek megfelelően módosítják az 5. nap után. Ha a klinikai állapot nem javul, az antibiotikumokat fokozzák, és megfontolják a Tenckhoff-katéter eltávolítását (a kezelés bármely napján). A betegeket a tenyésztési eredménytől függően legalább 14 vagy 21 napig kezelték (az ISPD 2010. évi iránymutatás ajánlása szerint).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10500
- Chulalongkorn University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kora több mint 18 év
- A CAPD kezdete több mint 4 hét
Kizárási kritériumok:
- Kilépési hely vagy alagútfertőzés
- Vérmérgezés
- Korábbi CAPD-vel összefüggő hashártyagyulladás kezelés 4 héten belül
- Gyógyszerallergia a cefalosporinokra
- Tenckhoff katéter meghibásodása
- Kórházi kezelés több mint 48 óra
- Gombás vagy Mycobacterium fertőzés
- Másodlagos peritonitis gyanúja
- Egyidejű antibiotikumok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Cefepim intraperitoneális folyamatos adagolás
|
Cefepim intraperitoneális folyamatos adagolás
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Cefazolin plusz Ceftazidim intraperitoneális folyamatos adagolás
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges válaszadási arány
Időkeret: a kezelés 10. napja
|
Klinikai hashártyagyulladás és peritoneális dialízis folyadék WBC < 100 /μL, PMN < 50% esetén a 10. napon
|
a kezelés 10. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezdeti válaszadási arány
Időkeret: a kezelés 5. napja
|
Klinikai hashártyagyulladás és peritoneális dialízis folyadék WBC < 100 /μL, PMN < 50% esetén az 5. napon
|
a kezelés 5. napja
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes gyógyulási arány
Időkeret: 28 nappal az antibiotikum kezelés befejezése után
|
Teljes gyógyulás visszaesés vagy kiújulás nélkül 28 napon belül az antibiotikum kezelés befejezése után.
|
28 nappal az antibiotikum kezelés befejezése után
|
|
A peritonitis visszaesésének aránya
Időkeret: 28 nappal az antibiotikumok befejezése után
|
A hashártyagyulladás megismétlődése ugyanazzal a szervezettel vagy steril tenyészettel az antibiotikum kezelés befejezése után 28 napon belül
|
28 nappal az antibiotikumok befejezése után
|
|
Ismétlődő peritonitis gyakorisága
Időkeret: 28 nappal az antibiotikumok befejezése után
|
A hashártyagyulladás megismétlődése különböző szervezetekkel az antibiotikumok befejezése után 28 napon belül
|
28 nappal az antibiotikumok befejezése után
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 28 nappal az antibiotikumok befejezése után
|
Halál bármilyen okból
|
28 nappal az antibiotikumok befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MONOCEF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .