Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cefepime és a Cefazolin Plus Ceftazidim összehasonlítása CAPD-vel összefüggő peritonitis esetén

2017. október 30. frissítette: Thidarat Kitrungphaiboon, MD, Chulalongkorn University

Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a Cefepime-monoterápiát és a Cefazolin Plus Ceftazidim kombinációját hasonlítja össze a CAPD-vel összefüggő peritonitis empirikus kezelésében

A tanulmány célja a CAPD-vel összefüggő hashártyagyulladás empirikus antibiotikumainak hatékonyságának összehasonlítása a cefepim monoterápia intraperitoneális, folyamatos adagolásával, illetve a cefazolin és ceftazidim kombinációjával. A betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy 1 g intraperitoneális cefepimet, majd 250 mg összes cserét (kezelési csoport) vagy cefazolint és ceftazidimet (kontrollcsoport) kapjanak ugyanabban a dózisban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Nemzetközi Peritoneális Dialízis Társaság (ISPD) irányelve az antibiotikumok kombinációjának alkalmazását javasolja a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok kezelésére. Thaiföldön a szokásos adag cefazolin plusz ceftazidim. A kombinált terápia ellenére monoterápia is lehetséges a CAPD-vel összefüggő hashártyagyulladás empirikus kezelésére, mivel segít csökkenteni a személyzet terheit és a fertőzés kockázatát. A cefepim ideális antibiotikum lehet a CAPD-vel összefüggő hashártyagyulladás empirikus kezelésére, mivel ez egy kiterjesztett spektrumú, negyedik generációs cefalosporin, amely a legtöbb Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumot lefedi. Ezenkívül a cefepimet sok béta-laktamáz és kevésbé béta-laktamáz induktor nem bontja le. Ennek a tanulmánynak a célja annak bizonyítása, hogy a cefepim monoterápia nem rosszabb, mint a cefazolin plusz ceftazidim a CAPD-vel összefüggő hashártyagyulladás empirikus kezelésében.

A CAPD-vel összefüggő hashártyagyulladást a következő kritériumok közül legalább kettő alapján diagnosztizálták: hasi fájdalom vagy zavaros peritoneális dializáló folyadék (PDF); PDF fehérsejtszám > 100/μL > 50% polimorfonukleáris (PMN) mellett; és Gram-pozitív foltot vagy tenyészetet. A betegeket négy randomizálási blokk alapján, zárt borítékban randomizáltuk két csoportba. A kezelt csoportot intraperitoneális (IP) cefepimmel kezeltük 1 g-os telítéssel, majd 250 mg-os fenntartó dózissal IP minden cserét. A kontroll csoportot cefazolin 1 g IP terheléssel és ceftazidim 1 g IP terheléssel kezeltük, ezt követően fenntartó dózisú cefazolin és 250 mg ceftazidim IP töltést végeztünk. Ha a beteg vizeletmaradéka ≥ 100 ml/nap, az antibiotikumok adagja 25%-kal nő.

Az első napon elvégezték a teljes vérkép, elektrolit, BUN, kreatinin, kalcium, foszfát és magnézium kezdeti vérvizsgálatát. Míg a peritoneális dializáló folyadékot két baktériumtenyésztési módszerrel gyűjtöttük össze: 50 ml peritoneális dializáló folyadékot 3000 g-vel 15 percig centrifugáltak, és az ágy mellett 5-10 ml peritoneális dializáló folyadékot oltottak be a vértenyésztő palackokba. PDF gramm festést és bakteriális tenyésztést végeztünk. A betegeket az antibiotikum kúra befejezését követő 3., 5., 10., 14., 21. és 28. napon követték nyomon. Ha a klinikai állapot javul, az antibiotikumok adagját a tenyésztési eredménynek és az érzékenységnek megfelelően módosítják az 5. nap után. Ha a klinikai állapot nem javul, az antibiotikumokat fokozzák, és megfontolják a Tenckhoff-katéter eltávolítását (a kezelés bármely napján). A betegeket a tenyésztési eredménytől függően legalább 14 vagy 21 napig kezelték (az ISPD 2010. évi iránymutatás ajánlása szerint).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bangkok, Thaiföld, 10500
        • Chulalongkorn University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kora több mint 18 év
  • A CAPD kezdete több mint 4 hét

Kizárási kritériumok:

  • Kilépési hely vagy alagútfertőzés
  • Vérmérgezés
  • Korábbi CAPD-vel összefüggő hashártyagyulladás kezelés 4 héten belül
  • Gyógyszerallergia a cefalosporinokra
  • Tenckhoff katéter meghibásodása
  • Kórházi kezelés több mint 48 óra
  • Gombás vagy Mycobacterium fertőzés
  • Másodlagos peritonitis gyanúja
  • Egyidejű antibiotikumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Cefepim intraperitoneális folyamatos adagolás
Cefepim intraperitoneális folyamatos adagolás
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Cefazolin plusz Ceftazidim intraperitoneális folyamatos adagolás
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges válaszadási arány
Időkeret: a kezelés 10. napja
Klinikai hashártyagyulladás és peritoneális dialízis folyadék WBC < 100 /μL, PMN < 50% esetén a 10. napon
a kezelés 10. napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezdeti válaszadási arány
Időkeret: a kezelés 5. napja
Klinikai hashártyagyulladás és peritoneális dialízis folyadék WBC < 100 /μL, PMN < 50% esetén az 5. napon
a kezelés 5. napja

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes gyógyulási arány
Időkeret: 28 nappal az antibiotikum kezelés befejezése után
Teljes gyógyulás visszaesés vagy kiújulás nélkül 28 napon belül az antibiotikum kezelés befejezése után.
28 nappal az antibiotikum kezelés befejezése után
A peritonitis visszaesésének aránya
Időkeret: 28 nappal az antibiotikumok befejezése után
A hashártyagyulladás megismétlődése ugyanazzal a szervezettel vagy steril tenyészettel az antibiotikum kezelés befejezése után 28 napon belül
28 nappal az antibiotikumok befejezése után
Ismétlődő peritonitis gyakorisága
Időkeret: 28 nappal az antibiotikumok befejezése után
A hashártyagyulladás megismétlődése különböző szervezetekkel az antibiotikumok befejezése után 28 napon belül
28 nappal az antibiotikumok befejezése után
Halálozási ráta
Időkeret: 28 nappal az antibiotikumok befejezése után
Halál bármilyen okból
28 nappal az antibiotikumok befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel