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Comparación de cefepima versus cefazolina más ceftazidima para peritonitis asociada a CAPD

30 de octubre de 2017 actualizado por: Thidarat Kitrungphaiboon, MD, Chulalongkorn University

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara la monoterapia con cefepima versus la combinación de cefazolina más ceftazidima para el tratamiento empírico de la peritonitis asociada a CAPD

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de los antibióticos empíricos de la peritonitis asociada a CAPD con dosis continuas intraperitoneales de monoterapia con cefepima versus una combinación de cefazolina y ceftazidima. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir una carga de 1 g de cefepima intraperitoneal y luego 250 mg en todos los intercambios (grupo de tratamiento) o cefazolina y ceftazidima (grupo de control) en la misma dosis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La guía de la Sociedad Internacional de Diálisis Peritoneal (ISPD) sugiere usar una combinación de antibióticos para cubrir tanto las bacterias grampositivas como las gramnegativas. El régimen habitual en Tailandia es cefazolina más ceftazidima. A pesar de la terapia combinada, la monoterapia también es posible para el tratamiento empírico de la peritonitis asociada a CAPD, ya que ayuda a reducir la carga del personal y el riesgo de contaminación. Cefepime podría ser un antibiótico ideal para el tratamiento empírico de la peritonitis asociada a CAPD, ya que es una cefalosporina de espectro extendido, de cuarta generación, que cubre la mayoría de las bacterias grampositivas y gramnegativas. Además, la cefepima no es descompuesta por muchos de los inductores de betalactamasas y menos de betalactamasas. Este estudio tiene como objetivo demostrar la no inferioridad de la monoterapia con cefepima frente a cefazolina más ceftazidima para el tratamiento empírico de la peritonitis asociada a CAPD.

La peritonitis asociada a CAPD fue diagnosticada por al menos dos de los siguientes criterios: dolor abdominal o líquido de diálisis peritoneal turbio (PDF); Recuento de glóbulos blancos en PDF > 100/μL con > 50 % de polimorfonucleares (PMN); y tinción o cultivo de Gram positivo. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos mediante aleatorización en bloque de cuatro, sobre cerrado. El grupo de tratamiento se trató con una carga de 1 g de cefepima intraperitoneal (IP) seguida de una dosis de mantenimiento de 250 mg IP en todos los intercambios. El grupo de control se trató con una carga IP de 1 g de cefazolina y una carga IP de 1 g de ceftazidima seguida de una dosis de mantenimiento de cefazolina y 250 mg IP de ceftazidima en todos los intercambios. Si un paciente tuviera orina residual ≥ 100 ml/día, la dosis de antibióticos se incrementaría en un 25%.

El primer día se obtuvieron los análisis de sangre iniciales para hemograma completo, electrolitos, BUN, creatinina, calcio, fosfato y magnesio. Mientras que el líquido de diálisis peritoneal se recolectó usando dos métodos de cultivo bacteriano, ambos de centrifugación de 50 ml de líquido de diálisis peritoneal a 3000 g durante 15 minutos y 5-10 ml de líquido de diálisis peritoneal inoculados junto a la cama en los frascos de hemocultivo. Se realizó tinción de Gram PDF y cultivo bacteriano. Los pacientes fueron seguidos los días 3, 5, 10, 14, 21 y 28 después de completar el ciclo de antibióticos. En caso de mejoría clínica, se ajustarían los antibióticos según el resultado del cultivo y la sensibilidad a partir del día 5. Si la clínica no mejoraba, se intensificarían los antibióticos y se consideraría la extracción del catéter de Tenckhoff (cualquier día de tratamiento). Los pacientes fueron tratados al menos 14 días o 21 días dependiendo del resultado del cultivo (según la recomendación de la guía ISPD 2010).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10500
        • Chulalongkorn University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Inicio de CAPD más de 4 semanas

Criterio de exclusión:

  • Infección del sitio de salida o del túnel
  • Septicemia
  • Tratamiento previo de peritonitis asociada a CAPD en las últimas 4 semanas
  • Alergia farmacológica a las cefalosporinas
  • Mal funcionamiento del catéter Tenckhoff
  • Hospitalización más de 48 horas
  • Infección por hongos o micobacterias
  • Sospecha de peritonitis secundaria
  • Antibióticos concomitantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Dosis continua intraperitoneal de cefepima
Dosis continua intraperitoneal de cefepima
Comparador activo: Control
Dosis continua de cefazolina más ceftazidima intraperitoneal
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta primaria
Periodo de tiempo: día 10 de tratamiento
Resolución de peritonitis clínica y líquido de diálisis peritoneal WBC < 100 /μL con PMN < 50 % en el día 10
día 10 de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta inicial
Periodo de tiempo: día 5 de tratamiento
Resolución de peritonitis clínica y líquido de diálisis peritoneal WBC < 100 /μL con PMN < 50 % en el día 5
día 5 de tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación completa
Periodo de tiempo: 28 días después de completar los antibióticos
Resolución completa sin recaída o recurrente dentro de los 28 días posteriores a la finalización de los antibióticos.
28 días después de completar los antibióticos
Tasa de peritonitis recidivante
Periodo de tiempo: 28 días después de la finalización de los antibióticos
Recurrencia de peritonitis con el mismo organismo o cultivo estéril dentro de los 28 días posteriores a la finalización de los antibióticos
28 días después de la finalización de los antibióticos
Tasa de peritonitis recurrente
Periodo de tiempo: 28 días después de la finalización de los antibióticos
Recurrencia de peritonitis con diferentes organismos dentro de los 28 días posteriores a la finalización de los antibióticos.
28 días después de la finalización de los antibióticos
Índice de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días después de la finalización de los antibióticos
Muerte por cualquier causa
28 días después de la finalización de los antibióticos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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