- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02872038
Comparación de cefepima versus cefazolina más ceftazidima para peritonitis asociada a CAPD
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara la monoterapia con cefepima versus la combinación de cefazolina más ceftazidima para el tratamiento empírico de la peritonitis asociada a CAPD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La guía de la Sociedad Internacional de Diálisis Peritoneal (ISPD) sugiere usar una combinación de antibióticos para cubrir tanto las bacterias grampositivas como las gramnegativas. El régimen habitual en Tailandia es cefazolina más ceftazidima. A pesar de la terapia combinada, la monoterapia también es posible para el tratamiento empírico de la peritonitis asociada a CAPD, ya que ayuda a reducir la carga del personal y el riesgo de contaminación. Cefepime podría ser un antibiótico ideal para el tratamiento empírico de la peritonitis asociada a CAPD, ya que es una cefalosporina de espectro extendido, de cuarta generación, que cubre la mayoría de las bacterias grampositivas y gramnegativas. Además, la cefepima no es descompuesta por muchos de los inductores de betalactamasas y menos de betalactamasas. Este estudio tiene como objetivo demostrar la no inferioridad de la monoterapia con cefepima frente a cefazolina más ceftazidima para el tratamiento empírico de la peritonitis asociada a CAPD.
La peritonitis asociada a CAPD fue diagnosticada por al menos dos de los siguientes criterios: dolor abdominal o líquido de diálisis peritoneal turbio (PDF); Recuento de glóbulos blancos en PDF > 100/μL con > 50 % de polimorfonucleares (PMN); y tinción o cultivo de Gram positivo. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos mediante aleatorización en bloque de cuatro, sobre cerrado. El grupo de tratamiento se trató con una carga de 1 g de cefepima intraperitoneal (IP) seguida de una dosis de mantenimiento de 250 mg IP en todos los intercambios. El grupo de control se trató con una carga IP de 1 g de cefazolina y una carga IP de 1 g de ceftazidima seguida de una dosis de mantenimiento de cefazolina y 250 mg IP de ceftazidima en todos los intercambios. Si un paciente tuviera orina residual ≥ 100 ml/día, la dosis de antibióticos se incrementaría en un 25%.
El primer día se obtuvieron los análisis de sangre iniciales para hemograma completo, electrolitos, BUN, creatinina, calcio, fosfato y magnesio. Mientras que el líquido de diálisis peritoneal se recolectó usando dos métodos de cultivo bacteriano, ambos de centrifugación de 50 ml de líquido de diálisis peritoneal a 3000 g durante 15 minutos y 5-10 ml de líquido de diálisis peritoneal inoculados junto a la cama en los frascos de hemocultivo. Se realizó tinción de Gram PDF y cultivo bacteriano. Los pacientes fueron seguidos los días 3, 5, 10, 14, 21 y 28 después de completar el ciclo de antibióticos. En caso de mejoría clínica, se ajustarían los antibióticos según el resultado del cultivo y la sensibilidad a partir del día 5. Si la clínica no mejoraba, se intensificarían los antibióticos y se consideraría la extracción del catéter de Tenckhoff (cualquier día de tratamiento). Los pacientes fueron tratados al menos 14 días o 21 días dependiendo del resultado del cultivo (según la recomendación de la guía ISPD 2010).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10500
- Chulalongkorn University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Inicio de CAPD más de 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Infección del sitio de salida o del túnel
- Septicemia
- Tratamiento previo de peritonitis asociada a CAPD en las últimas 4 semanas
- Alergia farmacológica a las cefalosporinas
- Mal funcionamiento del catéter Tenckhoff
- Hospitalización más de 48 horas
- Infección por hongos o micobacterias
- Sospecha de peritonitis secundaria
- Antibióticos concomitantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Dosis continua intraperitoneal de cefepima
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Dosis continua intraperitoneal de cefepima
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Comparador activo: Control
Dosis continua de cefazolina más ceftazidima intraperitoneal
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta primaria
Periodo de tiempo: día 10 de tratamiento
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Resolución de peritonitis clínica y líquido de diálisis peritoneal WBC < 100 /μL con PMN < 50 % en el día 10
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día 10 de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta inicial
Periodo de tiempo: día 5 de tratamiento
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Resolución de peritonitis clínica y líquido de diálisis peritoneal WBC < 100 /μL con PMN < 50 % en el día 5
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día 5 de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación completa
Periodo de tiempo: 28 días después de completar los antibióticos
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Resolución completa sin recaída o recurrente dentro de los 28 días posteriores a la finalización de los antibióticos.
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28 días después de completar los antibióticos
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Tasa de peritonitis recidivante
Periodo de tiempo: 28 días después de la finalización de los antibióticos
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Recurrencia de peritonitis con el mismo organismo o cultivo estéril dentro de los 28 días posteriores a la finalización de los antibióticos
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28 días después de la finalización de los antibióticos
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Tasa de peritonitis recurrente
Periodo de tiempo: 28 días después de la finalización de los antibióticos
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Recurrencia de peritonitis con diferentes organismos dentro de los 28 días posteriores a la finalización de los antibióticos.
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28 días después de la finalización de los antibióticos
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Índice de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días después de la finalización de los antibióticos
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Muerte por cualquier causa
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28 días después de la finalización de los antibióticos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- MONOCEF
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