コンピュータ断層撮影法（CT）を実施する研究中の腎不全（RI）グレードIIIの患者における造影剤誘発性腎症（CIN）の予防措置としての経口水分補給と静脈内水分補給の有効性の比較研究 (NICIR)
2021年1月28日 更新者：David Garcia Cinca
患者における造影剤誘発性腎症（CIN）の予防措置としての経口水分補給と静脈内水分補給の有効性の比較研究
この研究では、造影CTを実施する研究中の腎不全グレードIIIの患者の造影剤誘発性腎症の予防において、経口水分補給が静脈内水分補給と同じくらい効果的であるかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
264
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女の患者
- -コンピューター断層撮影と静脈造影による研究の候補者
- 両方の測定を含む 30 ～ 45 mL/min の糸球体濾過速度
- 彼らは、目的と事件の性質を知らされた後、書面によるインフォームドコンセントに署名したか、その許可または同意を得ることができません
除外基準:
- 研究への参加を拒否する
- 妊娠または授乳
- 造影剤腎症のその他の危険因子：I 型真性糖尿病、75 歳以上、心不全（ニューヨーク心臓協会のスケール 3 または 4 で定義）、低血圧（収縮期血圧 <100 として定義）、腎毒性のある薬で治療されています。
- -研究者の意見では、研究の結果を混乱させる、または患者の治療に追加のリスクをもたらす可能性のある疾患または病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口水分補給
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コンピューター断層撮影の 2 時間前に水 500 mL、コンピューター断層撮影の 24 時間後に 2000 ミリリットル
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アクティブコンパレータ：静脈内水分補給
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静脈内水分補給：コンピューター断層撮影の1時間前から重炭酸ナトリウム（1.6モル）3 mL / kg / hを開始し、コンピューター断層撮影後の1時間は重炭酸ナトリウム（1/6 M）1 mL / kg / h。
重炭酸塩の投与が禁忌である場合、静脈内水分補給のパターンは、生理食塩水で行われます。手順の 1 時間前に 3 ml/kg/h、コンピュータ断層撮影後の 1 時間は通常の生理食塩水 1 mL/kg/h です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤誘発性腎症の割合
時間枠：コンピューター断層撮影の完了後 48-72 時間
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-クレアチニンの増加として定義される造影剤誘発性腎症> 0.5 mg / dl 最初の血液検査と、コンピューター断層撮影の完了から 48 ～ 72 時間後に実施された血液検査との比較 |
コンピューター断層撮影の完了後 48-72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液透析の必要性
時間枠：15日間
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経口または点滴による水分補給を行った患者のうち、CT検査終了後1ヶ月間血液透析を必要とする患者
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15日間
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造影剤誘発性腎症の可逆性
時間枠：15日間
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実行された最初の分析と比較して、クレアチニンが0.5 mg / dlを超えて増加しないと定義
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15日間
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有害事象の割合
時間枠：15日間
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-研究フォローアップ中の治験薬に関連する有害事象、グレード3の有害事象および重篤な有害事象の存在
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月4日
一次修了 (実際)
2019年7月15日
研究の完了 (実際)
2019年7月15日
試験登録日
最初に提出
2016年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。