进行计算机断层扫描 (CT) 的肾功能不全 (RI) III 级患者口服与静脉补液作为对比剂肾病 (CIN) 预防措施的疗效比较研究 (NICIR)
2021年1月28日 更新者：David Garcia Cinca
口服与静脉水化作为患者造影剂肾病 (CIN) 预防措施的疗效比较研究
本研究评估口服水化是否与静脉内水化在预防 III 级肾功能不全患者的造影剂肾病方面一样有效，该研究正在进行对比计算机断层扫描。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
264
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男女患者
- 计算机断层扫描和静脉造影研究的候选人
- 肾小球滤过率在 30 和 45 mL/min 之间，包括两项测定
- 获知目的和病例性质后签署书面知情同意书或无法征得其授权或同意的
排除标准：
- 拒绝参加研究
- 怀孕或哺乳
- 造影剂肾病的其他危险因素：I 型糖尿病、75 岁或以上、心力衰竭（由纽约心脏协会 3 或 4 级定义）、低血压（定义为收缩压 <100）、正在用肾毒性药物治疗。
- 研究者认为可能混淆研究结果或对患者治疗造成额外风险的任何疾病或病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服补水
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计算机断层扫描前两小时饮用 500 毫升水，计算机断层扫描后 24 小时饮用 2000 毫升水
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有源比较器：静脉内水化
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静脉补液：在计算机断层扫描前一小时开始，碳酸氢钠（1.6 摩尔）3 mL / kg / h，在计算机断层扫描后一小时内，碳酸氢钠（1/6 M）1 mL / kg / h。
如果存在碳酸氢盐给药的禁忌症，则使用盐水溶液进行静脉内水化：术前 3 ml / kg / h 持续 1 小时，正常生理盐水 1 mL / kg / 小时，持续 1 mL / kg / 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造影剂肾病的比例
大体时间：计算机断层扫描完成后 48-72 小时
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造影剂肾病定义为肌酐升高 > 0.5 mg / dl 将初始血液测试与 48-72 小时后进行的血液测试与计算机断层扫描完成进行比较 |
计算机断层扫描完成后 48-72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要血液透析
大体时间：15天
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接受过口服或静脉补液的患者在完成计算机断层扫描后需要进行 1 个月的血液透析
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15天
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造影剂肾病的可逆性
大体时间：15天
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定义为与进行的初始分析相比，肌酐没有增加 > 0.5 mg / dl
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15天
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不良事件的比例
大体时间：15天
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研究随访期间出现与研究产品相关的不良事件、3 级不良事件和严重不良事件
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月4日
初级完成 (实际的)
2019年7月15日
研究完成 (实际的)
2019年7月15日
研究注册日期
首次提交
2016年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月16日
首次发布 (估计)
2016年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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