Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności nawadniania doustnego i dożylnego jako środka zapobiegawczego nefropatii indukowanej kontrastem (CIN) u pacjentów z niewydolnością nerek (RI) stopnia III w trakcie badania Przeprowadzanie tomografii komputerowej (CT) (NICIR)

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: David Garcia Cinca

Badanie porównawcze skuteczności nawadniania doustnego i dożylnego jako środka zapobiegawczego nefropatii wywołanej kontrastem (CIN) u pacjentów

W pracy oceniano, czy nawodnienie doustne jest tak samo skuteczne jak nawodnienie dożylne w profilaktyce nefropatii pokontrastowej u pacjentów z III stopniem niewydolności nerek, u których wykonano tomografię komputerową z kontrastem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci w wieku powyżej 18 lat
  • Kandydaci do badania z tomografią komputerową i dożylnym podaniem kontrastu
  • Szybkość przesączania kłębuszkowego między 30 a 45 ml/min, włączając oba oznaczenia
  • Podpisali pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu informacji o celach i charakterze sprawy lub nie mogą uzyskać pozwolenia lub zgody swojego

Kryteria wyłączenia:

  • odmówić udziału w badaniu
  • ciąża lub laktacja
  • Inne czynniki ryzyka nefropatii indukowanej kontrastem: cukrzyca typu I, w wieku 75 lat lub starszym, niewydolność serca (zdefiniowana w skali 3 lub 4 według New York Heart Association), niedociśnienie (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi <100), leczonych lekami nefrotoksycznymi.
  • Jakakolwiek choroba lub historia, która w opinii badacza mogłaby zniekształcić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla leczenia pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawilżenie jamy ustnej
Inny: Nawilżenie jamy ustnej
500 ml wody na dwie godziny przed tomografią komputerową i 2000 mililitrów 24 godziny po wykonaniu tomografii komputerowej
Aktywny komparator: Nawilżanie wewnątrzżylne
Lek: Nawadnianie wewnątrzżylne wodorowęglanami
Nawodnienie dożylne: wodorowęglan sodu (1,6 molowy) 3 ml/kg/h rozpoczynając godzinę przed tomografią komputerową oraz wodorowęglan sodu (1/6 M) 1 ml/kg/h w ciągu godziny po tomografii komputerowej.
Lek: Nawilżanie wewnątrzżylne solą fizjologiczną
W przypadku przeciwwskazań do podania wodorowęglanów wykonuje się schemat nawodnienia dożylnego roztworem soli: 3 ml/kg/h przez 1 godzinę przed zabiegiem i solą fizjologiczną 1 ml/kg/godz. przez godzinę po tomografii komputerowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek nefropatii wywołanej kontrastem
Ramy czasowe: 48-72 godzin po zakończeniu tomografii komputerowej

Nefropatia indukowana kontrastem zdefiniowana jako wzrost kreatyniny > 0,5 mg

/ dl porównanie wstępnego badania krwi z badaniem krwi wykonanym po 48-72 godzinach do zakończenia tomografii komputerowej
48-72 godzin po zakończeniu tomografii komputerowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność hemodializy
Ramy czasowe: 15 dni
Konieczność hemodializy przez miesiąc po wykonaniu tomografii komputerowej u pacjentów po nawadnianiu doustnym lub dożylnym
15 dni
Odwracalność nefropatii wywołanej kontrastem
Ramy czasowe: 15 dni
Zdefiniowany jako brak wzrostu kreatyniny > 0,5 mg/dl w porównaniu z przeprowadzoną analizą wstępną
15 dni
Odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 15 dni
Obecność zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych stopnia 3 i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanymi produktami podczas obserwacji badania
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Garcia Cinca

Współpracownicy

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICIR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na Nawilżenie jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj