Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av effektiviteten av oral versus intravenøs hydrering som et forebyggende mål for kontrastindusert nefropati (CIN) hos pasienter med nyresvikt (RI) grad III under studie som utfører computertomografi (CT) (NICIR)

28. januar 2021 oppdatert av: David Garcia Cinca

Sammenlignende studie av effekten av oral versus intravenøs hydrering som et forebyggende mål på kontrastindusert nefropati (CIN) hos pasienter

Denne studien evaluerer om oral hydrering er like effektiv som endovenøs hydrering i profylakse av kontrastindusert nefropati hos pasienter med nyreinsuffisiens grad III under studie som utfører kontrastbasert datatomografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn over 18 år
  • Kandidater til en studie med datatomografi og intravenøs kontrast
  • En glomerulær filtrasjonshastighet mellom 30 og 45 ml/min inkludert begge bestemmelsene
  • De har signert det skriftlige informerte samtykket etter å ha blitt informert om hensiktene og sakens art eller kan ikke ha autorisasjon eller samtykke fra sin

Ekskluderingskriterier:

  • nekte å delta i studien
  • graviditet eller amming
  • Andre risikofaktorer for kontrastindusert nefropati: diabetes mellitus type I, har en alder på 75 år eller eldre, hjertesvikt (definert av en skala New York Heart Association 3 eller 4), hypotensjon (definert som systolisk blodtrykk <100), behandles med nefrotoksiske medisiner.
  • Enhver sykdom eller en historie som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for pasientbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral hydrering
Annen: Oral hydrering
500 ml vann to timer før computertomografi og 2000 milliliter 24 timer etter utførelse av computertomografi
Aktiv komparator: Endovenøs hydrering
Legemiddel: Bikarbonat endovenøs hydrering
Intravenøs hydrering: natrium (1,6 molar) bikarbonat 3 mL / kg / t starter en time før datatomografi og natriumbikarbonat (1/6 M) 1 mL / kg / t i løpet av timen etter datatomografi.
Legemiddel: Endovenøs saltvannshydrering
Hvis det er kontraindikasjon for administrering av bikarbonat, utføres mønsteret for intravenøs hydrering med saltvannsoppløsning: 3 ml / kg / t i 1 time før prosedyren og normalt saltvann 1 ml / kg / time i time etter datatomografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kontrastindusert nefropati
Tidsramme: 48-72 timer etter at datatomografien er fullført

Kontrastindusert nefropati definert som en kreatininøkning > 0,5 mg

/ dl som sammenligner den første blodprøven med blodprøven utført etter 48-72 timer til fullføringen av datatomografien
48-72 timer etter at datatomografien er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for hemodialyse
Tidsramme: 15 dager
Behov for hemodialyse i én måned etter fullført datatomografi, blant pasienter som har gjennomgått oral eller intravenøs hydrering
15 dager
Reversibilitet av kontrastindusert nefropati
Tidsramme: 15 dager
Definert som ingen økning i kreatinin > 0,5 mg / dl sammenlignet med den innledende analysen utført
15 dager
Andel uønskede hendelser
Tidsramme: 15 dager
Tilstedeværelse av uønskede hendelser, uønskede hendelser grad 3 og alvorlige bivirkninger relatert til undersøkelsesproduktene under studieoppfølgingen
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Garcia Cinca

Samarbeidspartnere

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICIR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreinsuffisiens

Kliniske studier på Oral hydrering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere