Jämförande studie av effektiviteten av oral kontra intravenös hydrering som ett förebyggande mått på kontrastinducerad nefropati (CIN) hos patienter med njurinsufficiens (RI) grad III under studie som genomför datortomografi (CT) (NICIR)
28 januari 2021 uppdaterad av: David Garcia Cinca
Jämförande studie av effektiviteten av oral kontra intravenös hydrering som ett förebyggande mått på kontrastinducerad nefropati (CIN) hos patienter
Denna studie utvärderar om oral hydrering är lika effektiv som endovenös hydrering i profylaxen av kontrastinducerad nefropati hos patienter med njurinsufficiens grad III under studie som utför kontrasterad datortomografi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
264
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen över 18 år
- Kandidater för en studie med datortomografi och intravenös kontrast
- En glomerulär filtreringshastighet mellan 30 och 45 ml/min inklusive båda bestämningarna
- De har undertecknat det skriftliga informerade samtycket efter att ha informerats om målen och ärendets natur eller kan inte få tillstånd eller godkännande av dess
Exklusions kriterier:
- vägra att delta i studien
- graviditet eller amning
- Andra riskfaktorer för kontrastinducerad nefropati: diabetes mellitus typ I, har en ålder av 75 år eller äldre, hjärtsvikt (definierad av en skala New York Heart Association 3 eller 4), hypotoni (definierad som systoliskt blodtryck <100), behandlas med nefrotoxiska läkemedel.
- Varje sjukdom eller historia som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för patientbehandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral hydrering
|
500 ml vatten två timmar före datortomografi och 2000 milliliter 24 timmar efter att ha utfört datortomografi
|
|
Aktiv komparator: Endovenös hydrering
|
Intravenös hydrering: natrium (1,6 molar) bikarbonat 3 mL/kg/h med början en timme före datortomografin och natriumbikarbonat (1/6 M) 1 mL/kg/h under timmen efter datortomografi.
Om det finns kontraindikationer för administrering av bikarbonat utförs mönstret för intravenös hydrering med koksaltlösning: 3 ml / kg / h i 1 timme före proceduren och normal koksaltlösning 1 ml / kg / timme i timme efter datortomografi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel kontrastinducerad nefropati
Tidsram: 48-72 timmar efter avslutad datortomografi
|
Kontrastinducerad nefropati definierad som en kreatininökning > 0,5 mg /dl som jämför det initiala blodprovet med blodprovet som utfördes efter 48-72 timmar till slutförandet av datortomografin |
48-72 timmar efter avslutad datortomografi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av hemodialys
Tidsram: 15 dagar
|
Behov av hemodialys under en månad efter avslutad datortomografi hos patienter som genomgått oral eller intravenös hydrering
|
15 dagar
|
|
Reversibilitet av kontrastinducerad nefropati
Tidsram: 15 dagar
|
Definierat som ingen ökning av kreatinin > 0,5 mg/dl jämfört med den initiala analysen som utfördes
|
15 dagar
|
|
Andel biverkningar
Tidsram: 15 dagar
|
Förekomst av biverkningar, biverkningar av grad 3 och allvarliga biverkningar relaterade till prövningsprodukterna under studieuppföljningen
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NICIR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .