Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af ​​oral versus intravenøs hydrering som et forebyggende mål for kontrastinduceret nefropati (CIN) hos patienter med nyreinsufficiens (RI) grad III under undersøgelse, der udfører computertomografi (CT) (NICIR)

28. januar 2021 opdateret af: David Garcia Cinca

Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af ​​oral versus intravenøs hydrering som et forebyggende mål for kontrastinduceret nefropati (CIN) hos patienter

Denne undersøgelse evaluerer, om oral hydrering er lige så effektiv som endovenøs hydrering i profylakse af kontrast-induceret nefropati hos patienter med nyreinsufficiens grad III under undersøgelse, der udfører kontrasteret computertomografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn over 18 år
  • Kandidater til en undersøgelse med computertomografi og intravenøs kontrast
  • En glomerulær filtrationshastighed mellem 30 og 45 ml/min inklusive begge bestemmelser
  • De har underskrevet det skriftlige informerede samtykke efter at være blevet informeret om formålene og sagens karakter eller er ude af stand til at få tilladelse eller samtykke fra

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage i undersøgelsen
  • graviditet eller amning
  • Andre risikofaktorer for kontrastinduceret nefropati: diabetes mellitus type I, har en alder på 75 år eller derover, hjertesvigt (defineret af en skala New York Heart Association 3 eller 4), hypotension (defineret som systolisk blodtryk <100), være behandlet med nefrotoksisk medicin.
  • Enhver sygdom eller historie, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for patientbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral hydrering
Andet: Oral hydrering
500 ml vand to timer før computertomografi og 2000 milliliter 24 timer efter udførelse af computertomografi
Aktiv komparator: Endovenøs hydrering
Medicin: Bikarbonat endovenøs hydrering
Intravenøs hydrering: natrium (1,6 molær) bicarbonat 3 mL/kg/t startende en time før computertomografi og natriumbicarbonat (1/6 M) 1 mL/kg/time i timen efter computertomografi.
Medicin: Saltvand endovenøs hydrering
Hvis der er kontraindikation for administration af bikarbonat, udføres mønsteret for intravenøs hydrering med saltvandsopløsning: 3 ml / kg / h i 1 time før proceduren og normalt saltvand 1 ml / kg / time i time efter computertomografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kontrastinduceret nefropati
Tidsramme: 48-72 timer efter afslutningen af ​​computertomografien

Kontrastinduceret nefropati defineret som en kreatininstigning på > 0,5 mg

/dl sammenligner den indledende blodprøve med blodprøven udført efter 48-72 timer til afslutningen af ​​computertomografien
48-72 timer efter afslutningen af ​​computertomografien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for hæmodialyse
Tidsramme: 15 dage
Behov for hæmodialyse i en måned efter afslutning af computertomografien blandt patienter, der har gennemgået oral eller intravenøs hydrering
15 dage
Reversibilitet af kontrastinduceret nefropati
Tidsramme: 15 dage
Defineret som ingen stigning i kreatinin > 0,5 mg/dl sammenlignet med den indledende analyse udført
15 dage
Andel af uønskede hændelser
Tidsramme: 15 dage
Tilstedeværelse af uønskede hændelser, uønskede hændelser af grad 3 og alvorlige hændelser relateret til forsøgsprodukterne under undersøgelsesopfølgningen
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Garcia Cinca

Samarbejdspartnere

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2016

Først opslået (Skøn)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICIR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med Oral hydrering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner