Étude comparative de l'efficacité de l'hydratation orale par rapport à l'hydratation intraveineuse comme mesure préventive de la néphropathie induite par le produit de contraste (CIN) chez les patients atteints d'insuffisance rénale (RI) de grade III à l'étude pour la réalisation d'une tomodensitométrie (TDM) (NICIR)
28 janvier 2021 mis à jour par: David Garcia Cinca
Étude comparative de l'efficacité de l'hydratation orale par rapport à l'hydratation intraveineuse comme mesure préventive de la néphropathie induite par le contraste (CIN) chez les patients
Cette étude évalue si l'hydratation orale est aussi efficace que l'hydratation endoveineuse dans la prophylaxie de la néphropathie induite par le contraste chez les patients insuffisants rénaux de grade III dans le cadre d'une étude de tomodensitométrie contrastée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
264
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes de plus de 18 ans
- Candidats à une étude avec tomodensitométrie et contraste intraveineux
- Un débit de filtration glomérulaire compris entre 30 et 45 mL/min incluant les deux dosages
- Ils ont signé le consentement éclairé écrit après avoir été informés des objectifs et de la nature du dossier ou n'ont pas pu avoir l'autorisation ou l'accord de son
Critère d'exclusion:
- refuser de participer à l'étude
- grossesse ou allaitement
- Autres facteurs de risque de néphropathie induite par contraste : diabète sucré de type I, âge de 75 ans ou plus, insuffisance cardiaque (définie par une échelle de la New York Heart Association 3 ou 4), hypotension (définie comme une pression artérielle systolique < 100), traités avec des médicaments néphrotoxiques.
- Toute maladie ou antécédent qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le traitement du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hydratation orale
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500 ml d'eau deux heures avant la tomodensitométrie et 2000 millilitres 24 heures après avoir effectué la tomodensitométrie
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Comparateur actif: Hydratation endoveineuse
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Hydratation intraveineuse : Bicarbonate de sodium (1,6 molaire) 3 mL/kg/h en commençant une heure avant la tomodensitométrie et bicarbonate de sodium (1/6 M) 1 mL/kg/h pendant l'heure qui suit la tomodensitométrie.
S'il existe une contre-indication à l'administration de bicarbonate, le schéma d'hydratation intraveineuse est réalisé avec une solution saline : 3 ml/kg/h pendant 1 heure avant l'intervention et une solution saline normale 1 mL/kg/heure pendant une heure après la tomodensitométrie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de néphropathie induite par le produit de contraste
Délai: 48 à 72 heures après la fin de la tomodensitométrie
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Néphropathie induite par le produit de contraste définie comme une augmentation de la créatinine > 0,5 mg / dl comparant le test sanguin initial au test sanguin effectué après 48-72 heures à la fin de la tomodensitométrie |
48 à 72 heures après la fin de la tomodensitométrie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoin d'hémodialyse
Délai: 15 jours
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Nécessité d'une hémodialyse pendant un mois après la fin de la tomodensitométrie, chez les patients ayant subi une hydratation orale ou intraveineuse
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15 jours
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Réversibilité de la néphropathie induite par le contraste
Délai: 15 jours
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Défini comme aucune augmentation de la créatinine > 0,5 mg/dl par rapport à l'analyse initiale effectuée
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15 jours
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Proportion d'événements indésirables
Délai: 15 jours
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Présence d'événements indésirables, d'événements indésirables de grade 3 et d'événements indésirables graves liés aux produits expérimentaux pendant le suivi de l'étude
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2016
Première publication (Estimation)
19 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NICIR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .