Vergelijkende studie van de werkzaamheid van orale versus intraveneuze hydratatie als een preventieve maatregel van contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) bij patiënten met nierinsufficiëntie (RI) Graad III in studie met computertomografie (CT) (NICIR)
28 januari 2021 bijgewerkt door: David Garcia Cinca
Vergelijkende studie van de werkzaamheid van orale versus intraveneuze hydratatie als een preventieve maatregel van contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) bij patiënten
Deze studie evalueert of orale hydratatie even effectief is als endoveneuze hydratatie bij de profylaxe van contrast-geïnduceerde nefropathie bij patiënten met nierinsufficiëntie graad III die worden onderzocht met contrasterende computertomografie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
264
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten ouder dan 18 jaar
- Kandidaten voor een studie met computertomografie en intraveneus contrast
- Een glomerulaire filtratiesnelheid tussen 30 en 45 ml/min inclusief beide bepalingen
- Ze hebben de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend na op de hoogte te zijn gesteld van de doelstellingen en de aard van de zaak of niet in staat zijn om de toestemming of toestemming van de
Uitsluitingscriteria:
- weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- zwangerschap of borstvoeding
- Andere risicofactoren voor contrast-geïnduceerde nefropathie: diabetes mellitus type I, een leeftijd hebben van 75 jaar of ouder, hartfalen (gedefinieerd door een schaal New York Heart Association 3 of 4), hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk <100), behandeld met nefrotoxische medicijnen.
- Elke ziekte of anamnese die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico zou kunnen vormen voor de behandeling van de patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale hydratatie
|
500 ml water twee uur voor computertomografie en 2000 milliliter 24 uur na computertomografie
|
|
Actieve vergelijker: Endoveneuze hydratatie
|
Intraveneuze hydratatie: natriumbicarbonaat (1,6 molair) 3 ml/kg/uur vanaf een uur voor de computertomografie en natriumbicarbonaat (1/6 M) 1 ml/kg/uur gedurende het uur na computertomografie.
Als er een contra-indicatie is voor toediening van bicarbonaat, wordt het patroon van intraveneuze hydratatie uitgevoerd met een zoutoplossing: 3 ml / kg / uur gedurende 1 uur vóór de procedure en normale zoutoplossing 1 ml / kg / uur gedurende een uur na computertomografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage contrast-geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: 48-72 uur na voltooiing van de computertomografie
|
Contrast-geïnduceerde nefropathie gedefinieerd als een creatininetoename> 0,5 mg / dl vergelijken van de initiële bloedtest met de bloedtest die wordt uitgevoerd na 48-72 uur tot de voltooiing van de computertomografie |
48-72 uur na voltooiing van de computertomografie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan hemodialyse
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Behoefte aan hemodialyse gedurende één maand na voltooiing van de computertomografie, bij patiënten die orale of intraveneuze hydratatie hebben ondergaan
|
15 dagen
|
|
Omkeerbaarheid van contrast-geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Gedefinieerd als geen verhoging van creatinine> 0,5 mg / dl in vergelijking met de aanvankelijk uitgevoerde analyse
|
15 dagen
|
|
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Aanwezigheid van bijwerkingen, graad 3 bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de onderzoeksproducten tijdens de follow-up van het onderzoek
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NICIR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .