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Studio comparativo dell'efficacia dell'idratazione orale rispetto a quella endovenosa come misura preventiva della nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) in pazienti con insufficienza renale (RI) di grado III in fase di studio con tomografia computerizzata (TC) (NICIR)

28 gennaio 2021 aggiornato da: David Garcia Cinca

Studio comparativo dell'efficacia dell'idratazione orale rispetto a quella endovenosa come misura preventiva della nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) nei pazienti

Questo studio valuta se l'idratazione orale è efficace quanto l'idratazione endovenosa nella profilassi della nefropatia indotta da mezzo di contrasto nei pazienti con insufficienza renale di grado III sotto studio che conduce la tomografia computerizzata con mezzo di contrasto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni
  • Candidati per uno studio con tomografia computerizzata e contrasto endovenoso
  • Una velocità di filtrazione glomerulare compresa tra 30 e 45 mL/min comprese entrambe le determinazioni
  • Hanno firmato il consenso informato scritto dopo essere stati informati degli obiettivi e della natura del caso o non essere in grado di ottenere l'autorizzazione o il consenso del suo

Criteri di esclusione:

  • rifiutare di partecipare allo studio
  • gravidanza o allattamento
  • Altri fattori di rischio per la nefropatia indotta da mezzo di contrasto: diabete mellito di tipo I, età pari o superiore a 75 anni, insufficienza cardiaca (definita da una scala New York Heart Association 3 o 4), ipotensione (definita come pressione arteriosa sistolica <100), trattati con farmaci nefrotossici.
  • Qualsiasi malattia o anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il trattamento del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idratazione orale
Altro: Idratazione orale
500 ml di acqua due ore prima della tomografia computerizzata e 2000 ml 24 ore dopo aver eseguito la tomografia computerizzata
Comparatore attivo: Idratazione endovenosa
Droga: Idratazione endovenosa con bicarbonato
Idratazione endovenosa: bicarbonato di sodio (1,6 molare) 3 mL/kg/h a partire da un'ora prima della tomografia computerizzata e bicarbonato di sodio (1/6 M) 1 mL/kg/h durante l'ora successiva alla tomografia computerizzata.
Droga: Idratazione endovenosa salina
Se c'è controindicazione alla somministrazione di bicarbonato lo schema di idratazione endovenosa viene eseguito con soluzione fisiologica: 3 ml/kg/h per 1 ora prima della procedura e soluzione fisiologica normale 1 mL/kg/ora per ora dopo la tomografia computerizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo il completamento della tomografia computerizzata

Nefropatia indotta da mezzo di contrasto definita come aumento della creatinina > 0,5 mg

/dl confrontando l'esame del sangue iniziale con l'esame del sangue eseguito dopo 48-72 ore al completamento della tomografia computerizzata
48-72 ore dopo il completamento della tomografia computerizzata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di emodialisi
Lasso di tempo: 15 giorni
Necessità di emodialisi per un mese dopo il completamento della tomografia computerizzata, tra i pazienti sottoposti a idratazione orale o endovenosa
15 giorni
Reversibilità della nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 15 giorni
Definito come nessun aumento della creatinina > 0,5 mg/dl rispetto all'analisi iniziale eseguita
15 giorni
Proporzione di eventi avversi
Lasso di tempo: 15 giorni
Presenza di eventi avversi, eventi avversi di grado 3 ed eventi avversi gravi correlati ai prodotti sperimentali durante il follow-up dello studio
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Garcia Cinca

Collaboratori

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICIR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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