Estudio Comparativo de la Eficacia de la Hidratación Oral versus Intravenosa como Medida Preventiva de la Nefropatía Inducida por Contraste (NIC) en Pacientes con Insuficiencia Renal (IR) Grado III En Estudio Realización de Tomografía Computarizada (TC) (NICIR)
28 de enero de 2021 actualizado por: David Garcia Cinca
Estudio comparativo de la eficacia de la hidratación oral frente a la intravenosa como medida preventiva de la nefropatía inducida por contraste (NIC) en pacientes
Este estudio evalúa si la hidratación oral es tan efectiva como la hidratación endovenosa en la profilaxis de la nefropatía inducida por contraste en pacientes con insuficiencia renal grado III en estudio mediante tomografía computarizada contrastada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
264
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años
- Candidatos a un estudio con tomografía computarizada y contraste intravenoso
- Una tasa de filtración glomerular entre 30 y 45 mL/min incluyendo ambas determinaciones
- Haber firmado el consentimiento informado por escrito después de haber sido informados de los objetivos y la naturaleza del caso o no poder contar con la autorización o acuerdo de su
Criterio de exclusión:
- negarse a participar en el estudio
- embarazo o lactancia
- Otros factores de riesgo de nefropatía inducida por contraste: diabetes mellitus tipo I, tener una edad de 75 años o más, insuficiencia cardíaca (definida por una escala de la New York Heart Association 3 o 4), hipotensión (definida como presión arterial sistólica <100), estar tratados con medicamentos nefrotóxicos.
- Cualquier enfermedad o antecedentes que, a juicio del investigador, puedan confundir los resultados del estudio o supongan un riesgo adicional para el tratamiento del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hidratación bucal
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500 mL de agua dos horas antes de la tomografía computarizada y 2000 mililitros 24 horas después de realizar la tomografía computarizada
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Comparador activo: Hidratación endovenosa
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Hidratación intravenosa: Bicarbonato de sodio (1,6 molar) 3 mL/kg/h iniciando una hora antes de la tomografía computarizada y bicarbonato de sodio (1/6 M) 1 mL/kg/h durante la hora posterior a la tomografía computarizada.
Si existe contraindicación para la administración de bicarbonato se realiza la pauta de hidratación intravenosa con solución salina: 3 ml/kg/h por 1 hora antes del procedimiento y suero fisiológico 1 mL/kg/hora por hora después de la tomografía computarizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: 48-72 horas después de la realización de la tomografía computarizada
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Nefropatía inducida por contraste definida como un aumento de creatinina > 0,5 mg / dl comparando el análisis de sangre inicial con el análisis de sangre realizado después de 48-72 horas para completar la tomografía computarizada |
48-72 horas después de la realización de la tomografía computarizada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de hemodiálisis
Periodo de tiempo: 15 días
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Necesidad de hemodiálisis durante un mes después de la realización de la tomografía computarizada, entre los pacientes que se han sometido a hidratación oral o intravenosa
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15 días
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Reversibilidad de la nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: 15 días
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Definido como ausencia de aumento de creatinina > 0,5 mg/dl respecto a la analítica inicial realizada
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15 días
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Proporción de eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 días
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Presencia de eventos adversos, eventos adversos de grado 3 y eventos adversos graves relacionados con los productos en investigación durante el seguimiento del estudio
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NICIR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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