Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus suun ja laskimonsisäisen nesteytyksen tehokkuudesta varjoaineen aiheuttaman nefropatian (CIN) ennaltaehkäisevänä mittana potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (RI) asteen III tutkimuksessa tietokonetomografiaa (CT) varten (NICIR)

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: David Garcia Cinca

Vertaileva tutkimus oraalisen vs. suonensisäisen nesteytyksen tehokkuudesta varjoaine-indusoidun nefropatian (CIN) ehkäisevänä toimenpiteenä potilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko suun kautta tapahtuva nesteytys yhtä tehokas kuin endovenoosinen nesteytys varjoaineen aiheuttaman nefropatian ennaltaehkäisyssä potilailla, joilla on asteen III munuaisten vajaatoiminta ja tehdään kontrastitietokonetomografia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

264

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista
  • Ehdokkaat tutkimukseen tietokonetomografialla ja suonensisäisellä kontrastilla
  • Munakerässuodatusnopeus 30-45 ml/min, mukaan lukien molemmat määritykset
  • He ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuksen saatuaan tiedon tavoitteista ja tapauksen luonteesta tai heillä ei ole siihen valtuutusta tai suostumusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
  • raskaus tai imetys
  • Muita kontrastin aiheuttaman nefropatian riskitekijöitä: tyypin I diabetes mellitus, 75-vuotias tai vanhempi, sydämen vajaatoiminta (määritelty asteikolla New York Heart Association 3 tai 4), hypotensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi <100), hoidetaan nefrotoksisilla lääkkeillä.
  • Mikä tahansa sairaus tai historia, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin potilaan hoidolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kosteuttaminen
Muut: Suun kosteuttaminen
500 ml vettä kaksi tuntia ennen tietokonetomografiaa ja 2000 millilitraa 24 tuntia tietokonetomografian jälkeen
Active Comparator: Endovenoosinen kosteutus
Lääke: Bikarbonaattien sisäinen hydrataatio
Suonensisäinen nesteytys: natriumbikarbonaatti (1,6 mol/h) 3 ml/kg/h alkaen tuntia ennen tietokonetomografiaa ja natriumbikarbonaatti (1/6 M) 1 ml/kg/h tietokonetomografian jälkeisen tunnin aikana.
Lääke: Suolaliuos endovenoosinen hydrataatio
Jos bikarbonaatin anto on vasta-aiheinen, suonensisäinen nesteytys suoritetaan suolaliuoksella: 3 ml / kg / h 1 tunti ennen toimenpidettä ja normaali suolaliuos 1 ml / kg / tunti tunnin ajan tietokonetomografian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastin aiheuttaman nefropatian osuus
Aikaikkuna: 48-72 tuntia tietokonetomografian valmistumisen jälkeen

Kontrastin aiheuttama nefropatia määritellään kreatiniinin nousuksi > 0,5 mg

/ dl vertaamalla ensimmäistä verikoetta verikokeeseen, joka on tehty 48-72 tunnin kuluttua tietokonetomografian valmistumisesta
48-72 tuntia tietokonetomografian valmistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodialyysin tarve
Aikaikkuna: 15 päivää
Hemodialyysin tarve yhden kuukauden ajan tietokonetomografian jälkeen potilailla, joille on tehty suun tai suonensisäinen nesteytys
15 päivää
Kontrastin aiheuttaman nefropatian palautuvuus
Aikaikkuna: 15 päivää
Määritelty, kun kreatiniini ei noussut > 0,5 mg/dl verrattuna suoritettuun alkuperäiseen analyysiin
15 päivää
Haitallisten tapahtumien osuus
Aikaikkuna: 15 päivää
Tutkimusvalmisteisiin liittyvien haittatapahtumien, asteen 3 haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen tutkimuksen seurannan aikana
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David Garcia Cinca

Yhteistyökumppanit

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NICIR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Suun kosteuttaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa