Az orális versus intravénás hidratálás hatékonyságának összehasonlító vizsgálata a kontrasztanyag-indukált nefropátia (CIN) megelőzésére veseelégtelenségben (RI) szenvedő betegeknél, a számítógépes tomográfia (CT) elvégzése alatt. (NICIR)
2021. január 28. frissítette: David Garcia Cinca
Az orális és intravénás hidratálás hatékonyságának összehasonlító vizsgálata a kontrasztanyag által kiváltott nephropathia (CIN) megelőzésére szolgáló mérési módszerként betegeknél
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy az orális hidratálás ugyanolyan hatékony-e, mint az endovénás hidratálás a kontrasztanyag által kiváltott nefropátia megelőzésében a kontrasztos komputertomográfiás vizsgálat alatt álló III. fokozatú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
264
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű 18 év feletti betegek
- Számítógépes tomográfiával és intravénás kontrasztanyaggal végzett vizsgálat jelöltjei
- 30 és 45 ml/perc közötti glomeruláris szűrési sebesség mindkét meghatározást is beleértve
- Az írásos beleegyező nyilatkozatot aláírták, miután tájékoztatást kaptak az ügy céljairól és természetéről, vagy nem kaphatják meg az ügy felhatalmazását vagy beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
- terhesség vagy szoptatás
- A kontrasztanyag által kiváltott nefropátia egyéb kockázati tényezői: I-es típusú diabetes mellitus, 75 éves vagy idősebb, szívelégtelenség (a New York Heart Association 3-as vagy 4-es skála szerint), hipotenzió (a szisztolés vérnyomás <100), nefrotoxikus gyógyszerekkel kezelik.
- Bármilyen betegség vagy anamnézis, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a beteg kezelésében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális hidratálás
|
500 ml víz két órával a számítógépes tomográfia előtt és 2000 milliliter 24 órával a számítógépes tomográfia elvégzése után
|
|
Aktív összehasonlító: Endovénás hidratálás
|
Intravénás hidratálás: nátrium-hidrogén-karbonát (1,6 mol/óra) a számítógépes tomográfia előtt egy órával kezdődően, és a komputertomográfia után 1 órával nátrium-hidrogén-karbonát (1/6 M) 1 ml/kg/h.
Abban az esetben, ha a bikarbonát beadása ellenjavallt, az intravénás hidratálást sóoldattal végezzük: 3 ml / kg / óra a beavatkozás előtt 1 órával és normál sóoldat 1 ml / kg / óra a számítógépes tomográfia után egy órával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kontraszt által kiváltott nephropathia aránya
Időkeret: 48-72 órával a komputertomográfia befejezése után
|
Kontraszt-indukálta nephropathia: 0,5 mg-nál nagyobb kreatinin-emelkedés / dl összehasonlítva a kezdeti vérvizsgálatot a számítógépes tomográfia befejezéséig 48-72 óra elteltével végzett vérvizsgálattal |
48-72 órával a komputertomográfia befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemodialízis szükségessége
Időkeret: 15 nap
|
A számítógépes tomográfia befejezése után egy hónapig hemodialízis szükségessége orális vagy intravénás hidratáláson átesett betegeknél
|
15 nap
|
|
A kontraszt által kiváltott nephropathia visszafordíthatósága
Időkeret: 15 nap
|
A kreatininszint 0,5 mg/dl-nél nagyobb mértékben nem emelkedett az elvégzett kezdeti elemzéshez képest
|
15 nap
|
|
Nemkívánatos események aránya
Időkeret: 15 nap
|
A vizsgálati termékekkel kapcsolatos nemkívánatos események, 3. fokozatú nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események jelenléte a vizsgálat követése során
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NICIR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .