Estudo Comparativo da Eficácia da Hidratação Oral Versus Intravenosa como Medida Preventiva de Nefropatia Induzida por Contraste (NIC) em Pacientes com Insuficiência Renal (IR) Grau III em Estudo Realização de Tomografia Computadorizada (TC) (NICIR)
28 de janeiro de 2021 atualizado por: David Garcia Cinca
Estudo comparativo da eficácia da hidratação oral versus intravenosa como medida preventiva de nefropatia induzida por contraste (NIC) em pacientes
Este estudo avalia se a hidratação oral é tão eficaz quanto a hidratação endovenosa na profilaxia da nefropatia induzida por contraste em pacientes com insuficiência renal grau III em estudo com tomografia computadorizada contrastada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
264
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos maiores de 18 anos
- Candidatos a um estudo com tomografia computadorizada e contraste intravenoso
- Uma taxa de filtração glomerular entre 30 e 45 mL/min, incluindo ambas as determinações
- Assinem o consentimento informado por escrito após terem sido informados dos objetivos e da natureza do caso ou não possam ter a autorização ou o acordo do seu
Critério de exclusão:
- recusar-se a participar do estudo
- gravidez ou lactação
- Outros fatores de risco para Nefropatia Induzida por Contraste: diabetes mellitus tipo I, idade igual ou superior a 75 anos, insuficiência cardíaca (definida por uma escala New York Heart Association 3 ou 4), hipotensão (definida como pressão arterial sistólica <100), ser tratados com medicamentos nefrotóxicos.
- Qualquer doença ou histórico que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao tratamento do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hidratação oral
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500 mL de água duas horas antes da tomografia computadorizada e 2000 mililitros 24 horas após a realização da tomografia computadorizada
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Comparador Ativo: Hidratação endovenosa
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Hidratação endovenosa: Bicarbonato de sódio (1,6 molar) 3 mL/kg/h iniciando uma hora antes da tomografia computadorizada e bicarbonato de sódio (1/6 M) 1 mL/kg/h durante a hora após a tomografia computadorizada.
Caso haja contraindicação para administração de bicarbonato o padrão de hidratação venosa é realizado com soro fisiológico: 3 ml/kg/h por 1 hora antes do procedimento e soro fisiológico 1 mL/kg/hora por hora após a tomografia computadorizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de nefropatia induzida por contraste
Prazo: 48-72 horas após a conclusão da tomografia computadorizada
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Nefropatia induzida por contraste definida como um aumento de creatinina > 0,5 mg / dl comparando o exame de sangue inicial ao exame de sangue realizado após 48-72 horas para a conclusão da tomografia computadorizada |
48-72 horas após a conclusão da tomografia computadorizada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de hemodiálise
Prazo: 15 dias
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Necessidade de hemodiálise por um mês após a realização da tomografia computadorizada, em pacientes que receberam hidratação oral ou intravenosa
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15 dias
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Reversibilidade da nefropatia induzida por contraste
Prazo: 15 dias
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Definido como nenhum aumento de creatinina> 0,5 mg/dl em comparação com a análise inicial realizada
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15 dias
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Proporção de eventos adversos
Prazo: 15 dias
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Presença de eventos adversos, eventos adversos de grau 3 e eventos adversos graves relacionados aos produtos sob investigação durante o acompanhamento do estudo
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NICIR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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