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컴퓨터 단층촬영(CT)을 시행한 연구에서 신부전(RI) 3등급 환자의 조영제 유발 신병증(CIN) 예방 조치로서 경구 수분 공급과 정맥 수분 공급의 효능 비교 연구 (NICIR)

2021년 1월 28일 업데이트: David Garcia Cinca

환자의 조영제 유발 신병증(CIN)의 예방 조치로서 경구 수분 공급과 정맥 수분 공급의 효능 비교 연구

이 연구는 조영 컴퓨터 단층 촬영을 수행하는 연구에서 신부전 등급 III 환자의 조영제 유발 신병증 예방에 구강 수분 공급이 정맥 내 수분 공급만큼 효과적인지 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

264

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀 환자
  • 컴퓨터 단층 촬영 및 정맥 조영제를 사용한 연구 후보
  • 30 내지 45 mL/min 사이의 사구체 여과율(두 측정 모두 포함)
  • 그들은 사건의 목적과 성격을 통보받은 후 서면 동의서에 서명했거나 승인 또는 동의를 얻을 수 없습니다.

제외 기준:

  • 연구 참여를 거부하다
  • 임신 또는 수유
  • 조영제 유발 신장병증에 대한 기타 위험 요인: 제1형 당뇨병, 75세 이상의 연령, 심부전(뉴욕 심장 협회 3 또는 4 척도에 의해 정의됨), 저혈압(수축기 혈압 <100으로 정의됨), 신독성 약물로 치료한다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자 치료에 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 질병 또는 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구강 수화
다른: 구강 수화
컴퓨터 단층촬영 2시간 전 물 500mL, 컴퓨터 단층촬영 24시간 후 2000mL
활성 비교기: 정맥 내 수화
의약품: 중탄산염 정맥 내 수화
정맥 수화: 컴퓨터 단층촬영 1시간 전에 시작하여 중탄산나트륨(1.6몰) 3mL/kg/h 및 컴퓨터 단층촬영 후 1시간 동안 중탄산나트륨(1/6M) 1mL/kg/h.
의약품: 식염수 정맥 내 수화
중탄산염 투여에 대한 금기 사항이 있는 경우 식염수 용액으로 정맥 수화 패턴을 수행합니다: 시술 전 1시간 동안 3ml/kg/h, 컴퓨터 단층 촬영 후 1시간 동안 정상 식염수 1mL/kg/시간.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영제로 인한 신장병의 비율
기간: 컴퓨터 단층촬영 완료 후 48~72시간

크레아티닌 증가 > 0.5 mg으로 정의되는 조영제 유발 신병증

/ dl 초기 혈액 검사와 컴퓨터 단층 촬영 완료까지 48-72시간 후에 수행한 혈액 검사를 비교
컴퓨터 단층촬영 완료 후 48~72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액투석의 필요성
기간: 15 일
경구 또는 정맥 수화요법을 받은 환자 중 컴퓨터단층촬영 완료 후 1개월 동안 혈액투석이 필요한 자
15 일
조영제로 인한 신병증의 가역성
기간: 15 일
수행된 초기 분석과 비교하여 크레아티닌 > 0.5 mg/dl의 증가가 없는 것으로 정의됨
15 일
부작용의 비율
기간: 15 일
연구 추적 기간 동안 연구 제품과 관련된 부작용, 3등급 부작용 및 심각한 부작용의 존재
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Garcia Cinca

협력자

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NICIR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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