Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinnosti perorální versus intravenózní hydratace jako preventivního opatření kontrastem indukované nefropatie (CIN) u pacientů s renální insuficiencí (RI) III. stupně ve studii provádějící počítačovou tomografii (CT) (NICIR)

28. ledna 2021 aktualizováno: David Garcia Cinca

Srovnávací studie účinnosti orální versus intravenózní hydratace jako preventivního opatření kontrastem indukované nefropatie (CIN) u pacientů

Tato studie hodnotí, zda je orální hydratace stejně účinná jako endovenózní hydratace v profylaxi kontrastem indukované nefropatie u pacientů s renální insuficiencí stupně III ve studii provádějící kontrastní počítačovou tomografii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

264

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví starší 18 let
  • Kandidáti na studii s počítačovou tomografií a intravenózním kontrastem
  • Rychlost glomerulární filtrace mezi 30 a 45 ml/min včetně obou stanovení
  • Podepsali písemný informovaný souhlas poté, co byli informováni o cílech a povaze případu nebo nebyli schopni získat povolení nebo souhlas svého

Kritéria vyloučení:

  • odmítnout účast ve studii
  • těhotenství nebo kojení
  • Další rizikové faktory pro kontrastně indukovanou nefropatii: diabetes mellitus typu I, věk 75 let nebo více, srdeční selhání (definované na stupnici New York Heart Association 3 nebo 4), hypotenze (definovaná jako systolický krevní tlak <100), léčených nefrotoxickými léky.
  • Jakékoli onemocnění nebo anamnéza, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro léčbu pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální hydratace
Jiný: Orální hydratace
500 ml vody dvě hodiny před počítačovou tomografií a 2000 mililitrů 24 hodin po provedení počítačové tomografie
Aktivní komparátor: Endovenózní hydratace
Lék: Bikarbonátová endovenózní hydratace
Intravenózní hydratace: hydrogenuhličitan sodný (1,6 molární) 3 ml / kg / h počínaje hodinu před počítačovou tomografií a hydrogenuhličitan sodný (1/6 M) 1 ml / kg / h během hodiny po počítačové tomografii.
Lék: Endovenózní hydratace fyziologickým roztokem
Pokud existuje kontraindikace pro podávání bikarbonátu, vzor intravenózní hydratace se provádí fyziologickým roztokem: 3 ml / kg / h po dobu 1 hodiny před výkonem a normálním fyziologickým roztokem 1 ml / kg / hodinu po dobu jedné hodiny po počítačové tomografii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl kontrastem indukované nefropatie
Časové okno: 48-72 hodin po dokončení počítačové tomografie

Nefropatie vyvolaná kontrastem definovaná jako zvýšení kreatininu > 0,5 mg

/ dl porovnání počátečního krevního testu s krevním testem provedeným po 48-72 hodinách po dokončení počítačové tomografie
48-72 hodin po dokončení počítačové tomografie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba hemodialýzy
Časové okno: 15 dní
Potřeba hemodialýzy po dobu jednoho měsíce po dokončení počítačové tomografie u pacientů, kteří podstoupili orální nebo intravenózní hydrataci
15 dní
Reverzibilita kontrastem indukované nefropatie
Časové okno: 15 dní
Definováno jako žádné zvýšení kreatininu > 0,5 mg/dl ve srovnání s provedenou počáteční analýzou
15 dní
Podíl nežádoucích jevů
Časové okno: 15 dní
Přítomnost nežádoucích účinků, nežádoucích účinků 3. stupně a závažných nežádoucích účinků souvisejících s hodnocenými produkty během sledování studie
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Garcia Cinca

Spolupracovníci

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICIR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na Orální hydratace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit