- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02872155
Srovnávací studie účinnosti perorální versus intravenózní hydratace jako preventivního opatření kontrastem indukované nefropatie (CIN) u pacientů s renální insuficiencí (RI) III. stupně ve studii provádějící počítačovou tomografii (CT) (NICIR)
28. ledna 2021 aktualizováno: David Garcia Cinca
Srovnávací studie účinnosti orální versus intravenózní hydratace jako preventivního opatření kontrastem indukované nefropatie (CIN) u pacientů
Tato studie hodnotí, zda je orální hydratace stejně účinná jako endovenózní hydratace v profylaxi kontrastem indukované nefropatie u pacientů s renální insuficiencí stupně III ve studii provádějící kontrastní počítačovou tomografii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
264
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví starší 18 let
- Kandidáti na studii s počítačovou tomografií a intravenózním kontrastem
- Rychlost glomerulární filtrace mezi 30 a 45 ml/min včetně obou stanovení
- Podepsali písemný informovaný souhlas poté, co byli informováni o cílech a povaze případu nebo nebyli schopni získat povolení nebo souhlas svého
Kritéria vyloučení:
- odmítnout účast ve studii
- těhotenství nebo kojení
- Další rizikové faktory pro kontrastně indukovanou nefropatii: diabetes mellitus typu I, věk 75 let nebo více, srdeční selhání (definované na stupnici New York Heart Association 3 nebo 4), hypotenze (definovaná jako systolický krevní tlak <100), léčených nefrotoxickými léky.
- Jakékoli onemocnění nebo anamnéza, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro léčbu pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Orální hydratace
|
500 ml vody dvě hodiny před počítačovou tomografií a 2000 mililitrů 24 hodin po provedení počítačové tomografie
|
Aktivní komparátor: Endovenózní hydratace
|
Intravenózní hydratace: hydrogenuhličitan sodný (1,6 molární) 3 ml / kg / h počínaje hodinu před počítačovou tomografií a hydrogenuhličitan sodný (1/6 M) 1 ml / kg / h během hodiny po počítačové tomografii.
Pokud existuje kontraindikace pro podávání bikarbonátu, vzor intravenózní hydratace se provádí fyziologickým roztokem: 3 ml / kg / h po dobu 1 hodiny před výkonem a normálním fyziologickým roztokem 1 ml / kg / hodinu po dobu jedné hodiny po počítačové tomografii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl kontrastem indukované nefropatie
Časové okno: 48-72 hodin po dokončení počítačové tomografie
|
Nefropatie vyvolaná kontrastem definovaná jako zvýšení kreatininu > 0,5 mg / dl porovnání počátečního krevního testu s krevním testem provedeným po 48-72 hodinách po dokončení počítačové tomografie |
48-72 hodin po dokončení počítačové tomografie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Potřeba hemodialýzy
Časové okno: 15 dní
|
Potřeba hemodialýzy po dobu jednoho měsíce po dokončení počítačové tomografie u pacientů, kteří podstoupili orální nebo intravenózní hydrataci
|
15 dní
|
Reverzibilita kontrastem indukované nefropatie
Časové okno: 15 dní
|
Definováno jako žádné zvýšení kreatininu > 0,5 mg/dl ve srovnání s provedenou počáteční analýzou
|
15 dní
|
Podíl nežádoucích jevů
Časové okno: 15 dní
|
Přítomnost nežádoucích účinků, nežádoucích účinků 3. stupně a závažných nežádoucích účinků souvisejících s hodnocenými produkty během sledování studie
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NICIR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální insuficience
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
Klinické studie na Orální hydratace
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
Jonas JohnsonUkončenoDysfagie | Rakovina ústního hltanuSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)NáborDemence | Alzheimerova nemoc | DysfagieSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
University of CopenhagenNeznámýZápal plic | Podvýživa | Plicní onemocnění | Svalová ztráta | Plicní infekceDánsko