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Vergleichsstudie zur Wirksamkeit oraler versus intravenöser Flüssigkeitszufuhr als vorbeugende Maßnahme gegen Kontrastmittel-induzierte Nephropathie (CIN) bei Patienten mit Niereninsuffizienz (RI) Grad III in der Studie zur Durchführung einer Computertomographie (CT) (NICIR)

28. Januar 2021 aktualisiert von: David Garcia Cinca

Vergleichsstudie zur Wirksamkeit von oraler versus intravenöser Flüssigkeitszufuhr als vorbeugende Maßnahme gegen Kontrastmittel-induzierte Nephropathie (CIN) bei Patienten

Diese Studie bewertet, ob eine orale Hydratation bei der Prophylaxe einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie bei Patienten mit Niereninsuffizienz Grad III im Rahmen einer Studie zur Durchführung einer kontrastierten Computertomographie genauso wirksam ist wie eine endovenöse Hydratation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts über 18 Jahre
  • Kandidaten für eine Studie mit Computertomographie und intravenösem Kontrast
  • Eine glomeruläre Filtrationsrate zwischen 30 und 45 ml/min einschließlich beider Bestimmungen
  • Sie haben die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet, nachdem sie über die Ziele und die Art des Falls informiert wurden oder nicht in der Lage sind, die Genehmigung oder Zustimmung dazu zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • die Teilnahme an der Studie verweigern
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere Risikofaktoren für eine Kontrastmittel-induzierte Nephropathie: Diabetes mellitus Typ I, ein Alter von 75 Jahren oder darüber, Herzinsuffizienz (definiert durch eine Skala der New York Heart Association 3 oder 4), Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck < 100). mit nephrotoxischen Medikamenten behandelt.
  • Jede Krankheit oder Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für die Behandlung des Patienten darstellen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Hydratation
Sonstiges: Orale Hydratation
500 ml Wasser zwei Stunden vor der Computertomographie und 2000 ml Wasser 24 Stunden nach der Durchführung der Computertomographie
Aktiver Komparator: Endovenöse Hydratation
Arzneimittel: Bicarbonat endovenöse Hydratation
Intravenöse Flüssigkeitszufuhr: Natriumbicarbonat (1,6 molar) 3 ml/kg/h beginnend eine Stunde vor der Computertomographie und Natriumbicarbonat (1/6 M) 1 ml/kg/h während der Stunde nach der Computertomographie.
Arzneimittel: Kochsalzlösung endovenöse Hydratation
Wenn es eine Kontraindikation für die Verabreichung von Bicarbonat gibt, wird das Muster der intravenösen Flüssigkeitszufuhr mit Kochsalzlösung durchgeführt: 3 ml / kg / h für 1 Stunde vor dem Eingriff und normaler Kochsalzlösung 1 ml / kg / Stunde für eine Stunde nach der Computertomographie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kontrastmittel-induzierten Nephropathie
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach Abschluss der Computertomographie

Kontrastmittelinduzierte Nephropathie, definiert als Kreatininanstieg > 0,5 mg

/ dl Vergleich des anfänglichen Bluttests mit dem Bluttest, der nach 48-72 Stunden bis zum Abschluss der Computertomographie durchgeführt wird
48-72 Stunden nach Abschluss der Computertomographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Hämodialyse
Zeitfenster: 15 Tage
Notwendigkeit einer Hämodialyse für einen Monat nach Abschluss der Computertomographie bei Patienten, die sich einer oralen oder intravenösen Flüssigkeitszufuhr unterzogen haben
15 Tage
Reversibilität der kontrastmittelinduzierten Nephropathie
Zeitfenster: 15 Tage
Definiert als kein Kreatininanstieg > 0,5 mg/dl im Vergleich zur durchgeführten Ausgangsanalyse
15 Tage
Anteil unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 15 Tage
Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen 3. Grades und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit den Prüfprodukten während der Studiennachbeobachtung
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Garcia Cinca

Mitarbeiter

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICIR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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