Сравнительное исследование эффективности пероральной и внутривенной гидратации как меры профилактики контраст-индуцированной нефропатии (КИН) у пациентов с почечной недостаточностью (ПН) III степени в процессе исследования Проведение компьютерной томографии (КТ) (NICIR)
28 января 2021 г. обновлено: David Garcia Cinca
Сравнительное исследование эффективности пероральной и внутривенной гидратации в качестве меры профилактики контраст-индуцированной нефропатии (КИН) у пациентов
В этом исследовании оценивается, является ли пероральная гидратация столь же эффективной, как и внутривенная гидратация, в профилактике контраст-индуцированной нефропатии у пациентов с почечной недостаточностью III степени при проведении исследуемой компьютерной томографии с контрастированием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
264
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола старше 18 лет
- Кандидаты на исследование с компьютерной томографией и внутривенным контрастированием
- Скорость клубочковой фильтрации от 30 до 45 мл/мин, включая оба определения.
- Они подписали письменное информированное согласие после того, как были проинформированы о целях и характере дела, или не могут получить разрешение или согласие его
Критерий исключения:
- отказаться от участия в исследовании
- беременность или лактация
- Другие факторы риска контраст-индуцированной нефропатии: сахарный диабет I типа, возраст 75 лет и старше, сердечная недостаточность (определяется по шкале 3 или 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), гипотония (определяется как систолическое артериальное давление <100), лечение нефротоксическими препаратами.
- Любое заболевание или анамнез, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для лечения пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оральная гидратация
|
500 мл воды за два часа до компьютерной томографии и 2000 мл через 24 часа после проведения компьютерной томографии
|
|
Активный компаратор: Внутривенная гидратация
|
Внутривенная гидратация: натрия (1,6 молярный) бикарбонат 3 мл/кг/ч начиная за час до компьютерной томографии и натрия гидрокарбонат (1/6 М) 1 мл/кг/ч в течение часа после компьютерной томографии.
При наличии противопоказаний к введению бикарбоната схему внутривенной гидратации проводят физиологическим раствором: 3 мл/кг/час за 1 час до процедуры и физиологическим раствором 1 мл/кг/час за час после компьютерной томографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля контраст-индуцированной нефропатии
Временное ограничение: Через 48-72 часа после завершения компьютерной томографии
|
Контраст-индуцированная нефропатия, определяемая как повышение уровня креатинина > 0,5 мг / дл сравнения исходного анализа крови с анализом крови, выполненным через 48-72 часа до завершения компьютерной томографии |
Через 48-72 часа после завершения компьютерной томографии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость гемодиализа
Временное ограничение: 15 дней
|
Необходимость гемодиализа в течение одного месяца после завершения компьютерной томографии у пациентов, перенесших пероральную или внутривенную гидратацию
|
15 дней
|
|
Обратимость контраст-индуцированной нефропатии
Временное ограничение: 15 дней
|
Определяется как отсутствие повышения уровня креатинина > 0,5 мг/дл по сравнению с исходным анализом.
|
15 дней
|
|
Доля нежелательных явлений
Временное ограничение: 15 дней
|
Наличие нежелательных явлений, нежелательных явлений 3-й степени тяжести и серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемыми продуктами, во время последующего наблюдения за исследованием.
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NICIR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .