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熱傷患者集団における含浸包帯を使用した投与後の血漿および組織におけるアミカシンの薬物動態プロファイル (AMIKACINE)

2024年6月27日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

熱傷後の皮膚バリア機能の喪失は、熱傷患者の罹患率と死亡率の主な原因である感染症に対する感受性の増加を引き起こします。 局所抗生物質は、これらの感染症を治療するために利用できる治療手段の一部です。 緑膿菌と黄色ブドウ球菌は、この患者集団に見られる 2 つの主要なコロニー形成因子です。

アミカシンを含浸させた包帯の使用は一般的な方法です。 実際、この抗生物質の局所および全身への影響に関する利用可能なデータはありません。 したがって、アミカシンの組織および血漿薬物動態の研究は、アミカシンのこの特異な使用を確保および最適化し、熱傷患者のケアを改善するために非常に重要です。

この研究の目的は、アミカシンの経皮投与および含浸包帯の血漿および組織薬物動態を記述して、熱傷集団における薬物動態パラメータおよびそれらの変動性を推定することです。

二次的な目的は、一方では治療の有効性と組織感染部位での抗生物質濃度との関係を評価することであり、他方では血漿濃度とこの治療で見られる毒性との関係を評価することです。 また、抗生物質治療の有効性についても言及したいと思います: 再手術 (新しい皮膚移植) の必要性、治癒時間、入院期間。

血液サンプルと皮膚生検は、治療開始後 3 日目と 7 日目まで各患者に対して行われます。

得られた組織濃度と全身吸収の可能性に関する知識は、追加の安全性データを提供し、効果的な治療と安全のためにこれらの包帯の使用条件 (投与量、投与頻度) を最適化します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marseille、フランス、13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-アミカシンの経皮投与によってサポートされている熱傷の皮膚感染症(表面、深さ、または場所に関係なく) 18歳以上 患者は後見人または受託者の下にある可能性があります 患者は認知障害を示す可能性があります 社会保障を受けている患者 研究の目的を理解した患者-研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した(または必要に応じて管財人または保護者がインフォームドコンセントに署名した)フランス語を習得している患者

除外基準:

未成年の患者または妊娠中または授乳中の患者 自由を奪われた患者 患者は保険に加入していない 患者は研究への参加に同意していない アミカシンまたは他の抗生物質アミノグリコシドにアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アミカシンによる治療
アミカシン投与含浸包帯
アミノグリコシド。 薬物動態評価のための採血

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アミカシン濃度の測定
時間枠:24ヶ月
ミリリットルあたりのナノグラムで表したアミカシンの濃度。 循環するアミカシンは、クロマトグラフの高性能技術によって定量化されます
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月6日

一次修了 (実際)

2021年7月9日

研究の完了 (実際)

2021年7月9日

試験登録日

最初に提出

2016年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月16日

最初の投稿 (推定)

2016年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月27日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-09
  • 2015-003972-64 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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