Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil farmakokinetyczny amikacyny w osoczu i tkance po podaniu za pomocą impregnowanych opatrunków w populacji poparzonych pacjentów (AMIKACINE)

16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Utrata funkcji bariery skórnej po oparzeniu powoduje zwiększoną podatność na infekcje, które są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności pacjentów z oparzeniami. Miejscowe antybiotyki są częścią arsenału terapeutycznego dostępnego w leczeniu tych infekcji. Pseudomonas aeruginosa i Staphylococcus aureus to dwa główne czynniki kolonizujące występujące w tej populacji pacjentów.

Powszechną praktyką jest stosowanie opatrunków nasączonych amikacyną. W rzeczywistości nie ma dostępnych danych na temat miejscowych i ogólnoustrojowych skutków tego antybiotyku. Badanie farmakokinetyki amikacyny w tkankach i osoczu jest zatem bardzo ważne, aby zabezpieczyć i zoptymalizować to pojedyncze zastosowanie amikacyny oraz poprawić opiekę nad pacjentami z oparzeniami.

Celem pracy jest opisanie farmakokinetyki osoczowej i tkankowej amikacyny po podaniu na skórę i nasączonego opatrunku w celu oszacowania parametrów farmakokinetycznych i ich zmienności w populacji poparzonej.

Celem drugorzędnym jest z jednej strony ocena związku między skutecznością leczenia a stężeniem antybiotyku w miejscu zakażenia tkanki, az drugiej strony ocena związku między stężeniem w osoczu a stwierdzoną toksycznością tego leczenia. Chcielibyśmy również zwrócić uwagę na skuteczność antybiotykoterapii pod względem: konieczności powtórnego zabiegu (nowy przeszczep skóry), czasu gojenia oraz długości pobytu w szpitalu.

Od każdego pacjenta do 3. i 7. dnia po rozpoczęciu leczenia zostaną wykonane próbki krwi i biopsje skóry.

Wiedza na temat uzyskanych stężeń tkankowych i możliwej ogólnoustrojowej absorpcji dostarczy następnie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i zoptymalizuje warunki stosowania tych opatrunków (dawkowanie, częstotliwość podawania) dla skutecznego i bezpiecznego leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Urielle DESALBRES, Director
  • Numer telefonu: 04.91.38.27.47
  • E-mail: drci@ap-hm.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandrine WIRAMUS, PH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zakażenie skóry oparzenia (niezależnie od powierzchni, głębokości lub lokalizacji) wspomagane przezskórnym podaniem amikacyny Wiek powyżej 18 lat Pacjent może znajdować się pod kuratelą lub kuratelą Pacjent może mieć zaburzenia funkcji poznawczych Pacjenci korzystający z opieki społecznej Pacjent, który zrozumiał cele badania , wyrażające zgodę na udział w badaniu i które podpisały świadomą zgodę (lub w przypadku których powiernik lub opiekun podpisał świadomą zgodę, jeśli to konieczne) Pacjent opanowujący język francuski

Kryteria wyłączenia:

pacjentka małoletnia lub pacjentka w ciąży lub w okresie laktacji pozbawiona wolności Pacjentka nie posiada ubezpieczenia Pacjentka nie wyraża zgody na udział w badaniu Pacjentka uczulona na amikacynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie amikacyną
Opatrunek impregnowany przez podanie amikacyny
Lek: Leczenie amikacyną
Aminoglikozydy. Pobieranie krwi do oceny farmakokinetycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie stężenia amikacyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stężenie amikacyny w nanogramach na mililitr. Krążąca amikacyna zostanie oznaczona ilościowo za pomocą wysokosprawnej technologii chromatograficznej
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-09
  • 2015-003972-64 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Parzyć pacjentów

Badania kliniczne na Leczenie amikacyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj