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Profil pharmacocinétique de l'amikacine dans le plasma et les tissus après une administration à l'aide de pansements imprégnés dans une population de patients brûlés (AMIKACINE)

16 août 2016 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

La perte de la fonction de barrière cutanée après une brûlure entraîne une susceptibilité accrue aux infections, qui sont la principale cause de morbidité et de mortalité chez les patients brûlés. Les antibiotiques topiques font partie de l'arsenal thérapeutique disponible pour traiter ces infections. Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus sont les deux principaux agents colonisateurs retrouvés dans cette population de patients.

L'utilisation de pansements imprégnés d'amikacine est une pratique courante. En fait, il n'y a pas de données disponibles sur les effets locaux et systémiques de cet antibiotique. L'étude de la pharmacocinétique tissulaire et plasmatique de l'amikacine est donc très importante pour sécuriser et optimiser cette utilisation singulière de l'amikacine et améliorer la prise en charge des patients brûlés.

L'objectif de l'étude est de décrire la pharmacocinétique plasmatique et tissulaire de l'amikacine après administration dermique et pansement imprégné afin d'estimer les paramètres pharmacocinétiques et leur variabilité dans une population brûlée.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer d'une part la relation entre l'efficacité du traitement et la concentration d'antibiotique au site d'infection tissulaire, et d'autre part d'évaluer la relation entre la concentration plasmatique et la toxicité retrouvée de ce traitement. Notons également l'efficacité du traitement antibiotique en termes de : nécessité d'une reprise chirurgicale (nouvelle greffe de peau), temps de cicatrisation et durée d'hospitalisation.

Des prélèvements sanguins et des biopsies cutanées seront effectués pour chaque patient aux jours 3 et 7 après le début du traitement.

La connaissance des concentrations tissulaires obtenues et d'une éventuelle absorption systémique permettra alors d'apporter des données complémentaires de sécurité et d'optimiser les conditions d'utilisation de ces pansements (posologie, fréquence d'administration) pour un traitement efficace et sans danger.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Urielle DESALBRES, Director
  • Numéro de téléphone: 04.91.38.27.47
  • E-mail: drci@ap-hm.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandrine WIRAMUS, PH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Infection cutanée de brûlure (quelle que soit la surface, la profondeur ou la localisation) favorisée par l'administration percutanée d'amikacine Âge supérieur à 18 ans Patient pouvant être sous tutelle ou curatelle Patient pouvant présenter des troubles cognitifs Patients bénéficiant d'une couverture sociale Patient ayant compris les objectifs de l'étude , acceptant de participer à l'étude et ayant signé un consentement éclairé (ou pour lequel un curateur ou un tuteur a signé un consentement éclairé si nécessaire) Patient maîtrisant la langue française

Critère d'exclusion:

patient mineur ou patient enceinte ou allaitante privé de liberté Le patient n'a pas de couverture d'assurance Le patient n'accepte pas de participer à l'étude Le patient allergique à l'amikacine ou à d'autres aminoglycosides antibiotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec l'amikacine
Pansement imprégné par administration d'amikacine
Médicament: Traitement avec l'amikacine
Aminoglycosides. Prélèvement sanguin pour évaluation pharmacocinétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la concentration d'amikacine
Délai: 24mois
Concentration d'amikacine en nanogrammes par millilitre. L'amikacine circulante sera quantifiée par une technologie chromatographique haute performance
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Première publication (Estimation)

19 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-09
  • 2015-003972-64 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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