Perfil farmacocinético de amikacina en plasma y tejido después de una administración utilizando apósitos impregnados en población de pacientes quemados (AMIKACINE)
La pérdida de la función de barrera de la piel después de una quemadura aumenta la susceptibilidad a las infecciones, que son la principal causa de morbilidad y mortalidad en pacientes quemados. Los antibióticos tópicos son una parte del arsenal terapéutico disponible para tratar estas infecciones. Pseudomonas aeruginosa y Staphylococcus aureus son los dos principales agentes colonizadores encontrados en esta población de pacientes.
El uso de apósitos impregnados con amikacina es una práctica común. En realidad, no hay datos disponibles sobre los efectos locales y sistémicos de este antibiótico. Por lo tanto, el estudio de la farmacocinética tisular y plasmática de la amikacina es muy importante para asegurar y optimizar este uso singular de la amikacina y mejorar la atención de los pacientes quemados.
El objetivo del estudio es describir la farmacocinética plasmática y tisular de la amikacina tras su administración dérmica y apósito impregnado para estimar los parámetros farmacocinéticos y su variabilidad en una población quemada.
Los objetivos secundarios son evaluar por un lado la relación entre la eficacia del tratamiento y la concentración de antibiótico en el sitio de infección tisular, y por otro lado evaluar la relación entre la concentración plasmática y la toxicidad encontrada de este tratamiento. También nos gustaría señalar la eficacia del tratamiento con antibióticos en términos de: necesidad de repetir la cirugía (nuevo injerto de piel), tiempo de cicatrización y duración de la estancia hospitalaria.
Se tomarán muestras de sangre y biopsias de piel para cada paciente al día 3 y día 7 después del inicio del tratamiento.
El conocimiento sobre las concentraciones tisulares obtenidas y una posible absorción sistémica proporcionará entonces datos de seguridad adicionales y optimizará las condiciones de uso de estos apósitos (dosis, frecuencia de administración) para un tratamiento eficaz y seguro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección de piel por quemadura (cualquiera que sea la superficie, profundidad o localización) soportada por administración percutánea de amikacina Edad mayor a 18 años El paciente puede estar bajo tutela o tutela El paciente puede presentar deterioro cognitivo Pacientes con cobertura social Paciente que comprendió los objetivos del estudio , que aceptaron participar en el estudio y que firmaron el consentimiento informado (o para los cuales un fideicomisario o tutor firmó un consentimiento informado si es necesario) Paciente que domina el idioma francés
Criterio de exclusión:
paciente menor de edad o paciente privada de libertad gestante o lactante Paciente no cuenta con cobertura de seguro Paciente no acepta participar en el estudio Paciente alérgico a la amikacina u otros antibióticos aminoglucósidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con Amikacina
Apósito impregnado por administración de amikacina
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Aminoglucósidos.
Muestreo de sangre para evaluación farmacocinética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la concentración de amikacina
Periodo de tiempo: 24 meses
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Concentración de amikacina en nanogramos por mililitro.
La amikacina circulante se cuantificará mediante tecnología cromatográfica de alto rendimiento
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-09
- 2015-003972-64 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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