- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02872272
Фармакокинетический профиль амикацина в плазме и тканях после введения с использованием пропитанных повязок у обожженных пациентов (AMIKACINE)
Потеря барьерной функции кожи после ожога вызывает повышенную восприимчивость к инфекциям, которые являются ведущей причиной заболеваемости и смертности ожоговых больных. Актуальные антибиотики являются частью терапевтического арсенала, доступного для лечения этих инфекций. Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus являются двумя основными колонизирующими агентами, обнаруженными в этой популяции пациентов.
Использование повязок, пропитанных амикацином, является обычной практикой. На самом деле, нет доступных данных о местных и системных эффектах этого антибиотика. Таким образом, изучение фармакокинетики амикацина в тканях и плазме очень важно для обеспечения и оптимизации этого единственного применения амикацина и улучшения ухода за ожоговыми больными.
Целью исследования является описание фармакокинетики амикацина в плазме и тканях после накожного введения и пропитанной повязки для оценки фармакокинетических параметров и их вариабельности в популяции обожженных.
Второстепенными целями являются оценка, с одной стороны, взаимосвязи между эффективностью лечения и концентрацией антибиотика в месте инфицирования ткани, а с другой стороны, оценка взаимосвязи между концентрацией в плазме и токсичностью, обнаруженной при таком лечении. Мы хотели бы также отметить эффективность лечения антибиотиками с точки зрения: необходимости повторной операции (новый кожный трансплантат), времени заживления и продолжительности пребывания в стационаре.
Образцы крови и биопсии кожи будут сделаны для каждого пациента на 3-й и 7-й день после начала лечения.
Знание полученных концентраций в тканях и возможной системной абсорбции затем предоставит дополнительные данные о безопасности и оптимизирует условия использования этих повязок (дозировка, частота введения) для эффективного лечения и безопасности.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Кожная инфекция ожога (независимо от поверхности, глубины или локализации), поддержанная чрескожным введением амикацина Возраст старше 18 лет Пациент может находиться под опекой или попечительством Пациент может иметь когнитивные нарушения Пациенты, получающие социальную защиту Пациент, который понял цели исследования , давший согласие на участие в исследовании и подписавшее информированное согласие (или опекун или опекун, при необходимости подписавшее информированное согласие) Пациент, владеющий французским языком
Критерий исключения:
несовершеннолетний пациент или беременный или кормящий пациент, лишенный свободы Пациент не имеет страхового покрытия Пациент не согласен участвовать в исследовании Пациент с аллергией на амикацин или другие антибиотики-аминогликозиды
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение амикацином
Повязка, пропитанная введением амикацина
|
Аминогликозиды.
Забор крови для фармакокинетической оценки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение концентрации амикацина
Временное ограничение: 24 месяца
|
Концентрация амикацина в нанограммах на миллилитр.
Циркулирующий амикацин будет количественно определен с помощью высокоэффективной хроматографической технологии.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-09
- 2015-003972-64 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .