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在烧伤患者群体中使用浸渍敷料给药后,阿米卡星在血浆和组织中的药代动力学特征 (AMIKACINE)

2016年8月16日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

烧伤后皮肤屏障功能的丧失导致对感染的易感性增加,这是烧伤患者发病率和死亡率的主要原因。 外用抗生素是可用于治疗这些感染的治疗武器库的一部分。 铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌是在该患者群体中发现的两种主要定植因子。

使用浸有阿米卡星的敷料是一种常见的做法。 实际上,没有关于这种抗生素的局部和全身作用的可用数据。 因此,研究阿米卡星的组织和血浆药代动力学对于确保和优化阿米卡星的这种单一用途以及改善烧伤患者的护理非常重要。

该研究的目的是描述皮肤给药和浸渍敷料后阿米卡星的血浆和组织药代动力学,以估计烧伤人群中的药代动力学参数及其变异性。

次要目标是一方面评估治疗效果与组织感染部位抗生素浓度之间的关系,另一方面评估血浆浓度与该治疗发现的毒性之间的关系。 我们还要注意抗生素治疗在以下方面的疗效:是否需要重复手术(新的皮肤移植)、愈合时间和住院时间。

在治疗开始后的第 3 天和第 7 天,将对每位患者进行血液样本和皮肤活检。

关于获得的组织浓度和可能的全身吸收的知识将提供额外的安全数据并优化这些敷料的使用条件(剂量、给药频率)以实现有效治疗和安全。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

75

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Urielle DESALBRES, Director
  • 电话号码:04.91.38.27.47
  • 邮箱drci@ap-hm.fr

研究联系人备份

学习地点

      • Marseille、法国、13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Sandrine WIRAMUS, PH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 经皮阿米卡星给药支持的烧伤皮肤感染(无论表面、深度或位置) 年龄大于 18 岁 患者可能受到监护或托管 患者可能出现认知障碍 接受社会保险的患者 了解研究目标的患者, 同意参加研究并签署知情同意书(或必要时由受托人或监护人签署知情同意书) 掌握法语的患者

排除标准:

未成年患者或怀孕或哺乳期被剥夺自由的患者 患者没有保险 患者不同意参加研究 患者对阿米卡星或其他抗生素氨基糖苷类过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿米卡星治疗
施用阿米卡星浸渍的敷料
氨基糖甙类。 用于药代动力学评估的血液采样

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿米卡星浓度的测定
大体时间:24个月
阿米卡星的浓度,单位为纳克/毫升。 循环阿米卡星将通过高效色谱技术进行定量
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2019年1月1日

研究完成 (预期的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月16日

首次发布 (估计)

2016年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月16日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015-09
  • 2015-003972-64 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿米卡星治疗的临床试验

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