在烧伤患者群体中使用浸渍敷料给药后,阿米卡星在血浆和组织中的药代动力学特征 (AMIKACINE)
烧伤后皮肤屏障功能的丧失导致对感染的易感性增加,这是烧伤患者发病率和死亡率的主要原因。 外用抗生素是可用于治疗这些感染的治疗武器库的一部分。 铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌是在该患者群体中发现的两种主要定植因子。
使用浸有阿米卡星的敷料是一种常见的做法。 实际上,没有关于这种抗生素的局部和全身作用的可用数据。 因此,研究阿米卡星的组织和血浆药代动力学对于确保和优化阿米卡星的这种单一用途以及改善烧伤患者的护理非常重要。
该研究的目的是描述皮肤给药和浸渍敷料后阿米卡星的血浆和组织药代动力学,以估计烧伤人群中的药代动力学参数及其变异性。
次要目标是一方面评估治疗效果与组织感染部位抗生素浓度之间的关系,另一方面评估血浆浓度与该治疗发现的毒性之间的关系。 我们还要注意抗生素治疗在以下方面的疗效:是否需要重复手术(新的皮肤移植)、愈合时间和住院时间。
在治疗开始后的第 3 天和第 7 天,将对每位患者进行血液样本和皮肤活检。
关于获得的组织浓度和可能的全身吸收的知识将提供额外的安全数据并优化这些敷料的使用条件(剂量、给药频率)以实现有效治疗和安全。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Urielle DESALBRES, Director
- 电话号码:04.91.38.27.47
- 邮箱:drci@ap-hm.fr
研究联系人备份
- 姓名:Sandrine WIRAMUS, PH
- 电话号码:04.91.38.38.55
- 邮箱:sandrine.wiramus@ap-hm.fr
学习地点
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-
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Marseille、法国、13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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接触:
- Sandrine WIRAMUS, PH
- 电话号码:04.91.38.38.55
- 邮箱:sandrine.wiramus@ap-hm.fr
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首席研究员:
- Sandrine WIRAMUS, PH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 经皮阿米卡星给药支持的烧伤皮肤感染(无论表面、深度或位置) 年龄大于 18 岁 患者可能受到监护或托管 患者可能出现认知障碍 接受社会保险的患者 了解研究目标的患者, 同意参加研究并签署知情同意书(或必要时由受托人或监护人签署知情同意书) 掌握法语的患者
排除标准:
未成年患者或怀孕或哺乳期被剥夺自由的患者 患者没有保险 患者不同意参加研究 患者对阿米卡星或其他抗生素氨基糖苷类过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阿米卡星治疗
施用阿米卡星浸渍的敷料
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氨基糖甙类。
用于药代动力学评估的血液采样
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿米卡星浓度的测定
大体时间:24个月
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阿米卡星的浓度,单位为纳克/毫升。
循环阿米卡星将通过高效色谱技术进行定量
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24个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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阿米卡星治疗的临床试验
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