Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profilo farmacocinetico dell'amikacina nel plasma e nei tessuti dopo una somministrazione con medicazioni impregnate nella popolazione di pazienti ustionati (AMIKACINE)

27 giugno 2024 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

La perdita della funzione di barriera cutanea dopo l'ustione provoca una maggiore suscettibilità alle infezioni, che sono la principale causa di morbilità e mortalità nei pazienti ustionati. Gli antibiotici topici sono una parte dell'arsenale terapeutico disponibile per il trattamento di queste infezioni. Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus sono i due principali agenti colonizzatori trovati in questa popolazione di pazienti.

L'uso di medicazioni impregnate di amikacina è una pratica comune. In realtà, non ci sono dati disponibili sugli effetti locali e sistemici di questo antibiotico. Lo studio della farmacocinetica tissutale e plasmatica dell'amikacina è quindi molto importante per garantire e ottimizzare questo uso singolare dell'amikacina e migliorare la cura dei pazienti ustionati.

L'obiettivo dello studio è descrivere la farmacocinetica plasmatica e tissutale dell'amikacina dopo somministrazione cutanea e medicazione impregnata per stimare i parametri farmacocinetici e la loro variabilità in una popolazione ustionata.

Obiettivi secondari sono valutare da un lato la relazione tra l'efficacia del trattamento e la concentrazione di antibiotico nel sito di infezione tissutale e, dall'altro, valutare il rapporto tra la concentrazione plasmatica e la tossicità riscontrata di questo trattamento. Si segnala inoltre l'efficacia del trattamento antibiotico in termini di: necessità di ripetere l'intervento (nuovo innesto cutaneo), tempo di guarigione e durata della degenza ospedaliera.

I campioni di sangue e le biopsie cutanee verranno effettuati per ciascun paziente al giorno 3 e al giorno 7 dopo l'inizio del trattamento.

La conoscenza delle concentrazioni tissutali ottenute e di un possibile assorbimento sistemico fornirà quindi ulteriori dati sulla sicurezza e ottimizzerà le condizioni di utilizzo di queste medicazioni (dosaggio, frequenza di somministrazione) per un trattamento efficace e sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Infezione cutanea da ustione (qualunque sia la superficie, la profondità o la posizione) supportata dalla somministrazione percutanea di amikacina Età superiore a 18 anni Il paziente può essere sotto tutela o amministrazione fiduciaria Il paziente può presentare un deterioramento cognitivo Pazienti che ricevono copertura sociale Paziente che ha compreso gli obiettivi dello studio , che ha accettato di partecipare allo studio e che ha firmato il consenso informato (o per il quale un fiduciario o tutore ha firmato un consenso informato, se necessario) Paziente che padroneggia la lingua francese

Criteri di esclusione:

paziente minorenne o paziente privato della libertà in gravidanza o in allattamento Paziente non coperto da assicurazione Paziente che non accetta di partecipare allo studio Paziente allergico all'amikacina o ad altri aminoglicosidi antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con Amikacina
Medicazione impregnata dalla somministrazione di amikacina
Droga: Trattamento con Amikacina
Aminoglicosidi. Prelievo di sangue per la valutazione farmacocinetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della concentrazione di amikacina
Lasso di tempo: 24 mesi
Concentrazione di amikacina in nanogrammi per millilitro. L'amikacina circolante sarà quantificata mediante tecnologia cromatografica ad alte prestazioni
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-09
  • 2015-003972-64 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bruciare i pazienti

Prove cliniche su Trattamento con Amikacina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi