Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amikacin farmakokinetisk profil i plasma og væv efter en administration med imprægnerede forbindinger i forbrændt patientpopulation (AMIKACINE)

27. juni 2024 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tabet af hudbarrierefunktion efter forbrænding forårsager øget modtagelighed for infektioner, som er den førende årsag til sygelighed og dødelighed hos brandsårpatienter. Aktuelle antibiotika er en del af det tilgængelige terapeutiske arsenal til behandling af disse infektioner. Pseudomonas aeruginosa og Staphylococcus aureus er de to vigtigste koloniserende midler, der findes i denne patientpopulation.

Brugen af ​​bandager imprægneret med amikacin er almindelig praksis. Faktisk er der ingen tilgængelige data om lokale og systemiske virkninger med dette antibiotikum. Studiet af amikacins vævs- og plasmafarmakokinetik er derfor meget vigtigt for at sikre og optimere denne enestående brug af amikacin og forbedre behandlingen af ​​brandsårpatienter.

Formålet med undersøgelsen er at beskrive plasma- og vævsfarmakokinetikken for amikacin efter dermal administration og imprægneret forbinding for at estimere de farmakokinetiske parametre og deres variabilitet i en forbrændt population.

Sekundære formål er på den ene side at vurdere sammenhængen mellem effektiviteten af ​​behandlingen og koncentrationen af ​​antibiotika på vævsinfektionsstedet, og på den anden side at vurdere sammenhængen mellem plasmakoncentrationen og toksiciteten fundet ved denne behandling. Vi vil også gerne bemærke effekten af ​​antibiotikabehandlingen i forhold til: behov for gentagen operation (nyt hudtransplantat), helingstid og hospitalsopholdstid.

Blodprøver og hudbiopsier vil blive taget for hver patient til dag 3 og dag 7 efter behandlingsstart.

Viden om de opnåede vævskoncentrationer og en mulig systemisk absorption vil derefter give yderligere sikkerhedsdata og optimere anvendelsesbetingelserne for disse bandager (dosering, administrationshyppighed) for effektiv behandling og sikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Hudinfektion af forbrænding (uanset overflade, dybde eller placering) understøttet af perkutan administration af amikacin Alder over 18 år Patient kan være under værgemål eller tillidshverv Patient kan have kognitiv svækkelse Patienter, der modtager social dækning Patient, der forstod formålet med undersøgelsen , accepterer at deltage i undersøgelsen, og hvem der underskrev informeret samtykke (eller som en tillidsmand eller værge underskrev et informeret samtykke om nødvendigt) Patient, der behersker det franske sprog

Ekskluderingskriterier:

mindreårig patient eller gravid eller ammende frihedsberøvet patient Patient har ikke forsikringsdækning Patient accepterer ikke at deltage i undersøgelsen Patient allergisk over for amikacin eller andre antibiotiske aminoglykosider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med Amikacin
Forbinding imprægneret ved administration af amikacin
Medicin: Behandling med Amikacin
Aminoglykosider. Blodprøvetagning til farmakokinetisk evaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af amikacinkoncentration
Tidsramme: 24 måneder
Koncentration af amikacin i nanogram pr. milliliter. Cirkulerende amikacin vil blive kvantificeret ved hjælp af kromatografisk højtydende teknologi
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2016

Først opslået (Anslået)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-09
  • 2015-003972-64 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændingspatienter

Kliniske forsøg med Behandling med Amikacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner