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Perfil farmacocinético da amicacina em plasma e tecido após administração com curativos impregnados em população de pacientes queimados (AMIKACINE)

16 de agosto de 2016 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

A perda da função de barreira da pele após a queimadura causa aumento da suscetibilidade a infecções, que são a principal causa de morbidade e mortalidade em pacientes queimados. Os antibióticos tópicos fazem parte do arsenal terapêutico disponível para o tratamento dessas infecções. Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus são os dois principais agentes colonizadores encontrados nessa população de pacientes.

O uso de curativos impregnados com amicacina é uma prática comum. Na verdade, não há dados disponíveis sobre os efeitos locais e sistêmicos desse antibiótico. O estudo da farmacocinética tecidual e plasmática da amicacina é, portanto, muito importante para garantir e otimizar esse uso singular da amicacina e melhorar o cuidado de pacientes queimados.

O objetivo do estudo é descrever a farmacocinética plasmática e tecidual da amicacina após administração dérmica e curativo impregnado para estimar os parâmetros farmacocinéticos e sua variabilidade em uma população queimada.

Os objetivos secundários são avaliar, por um lado, a relação entre a eficácia do tratamento e a concentração do antibiótico no local da infecção tecidual e, por outro lado, avaliar a relação entre a concentração plasmática e a toxicidade encontrada desse tratamento. Gostaríamos também de destacar a eficácia do tratamento antibiótico em termos de: necessidade de repetição da cirurgia (novo enxerto de pele), tempo de cicatrização e tempo de internação.

Amostras de sangue e biópsias de pele serão feitas para cada paciente no dia 3 e no dia 7 após o início do tratamento.

O conhecimento sobre as concentrações teciduais obtidas e uma possível absorção sistêmica fornecerá então dados adicionais de segurança e otimizará as condições de uso desses curativos (dosagem, frequência de administração) para um tratamento eficaz e seguro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Urielle DESALBRES, Director
  • Número de telefone: 04.91.38.27.47
  • E-mail: drci@ap-hm.fr

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandrine WIRAMUS, PH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Infecção cutânea de queimadura (seja qual for a superfície, profundidade ou localização) suportada por administração percutânea de amicacina Idade superior a 18 anos Paciente pode estar sob tutela ou curatela Paciente pode apresentar comprometimento cognitivo Pacientes com cobertura social Paciente que compreendeu os objetivos do estudo , concordando em participar do estudo e que assinou o consentimento informado (ou para o qual um curador ou responsável assinou um consentimento informado, se necessário) Paciente dominando o idioma francês

Critério de exclusão:

paciente menor de idade ou paciente grávida ou lactante privada de liberdade Paciente não tem cobertura de seguro Paciente não concorda em participar do estudo Paciente alérgico a amicacina ou outro antibiótico aminoglicosídeo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com Amicacina
Curativo impregnado pela administração de amicacina
Aminoglicosídeos. Amostragem de sangue para avaliação farmacocinética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da concentração de amicacina
Prazo: 24 meses
Concentração de amicacina em nanogramas por mililitro. A amicacina circulante será quantificada por tecnologia cromatográfica de alta performance
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-09
  • 2015-003972-64 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pacientes Queimados

Ensaios clínicos em Tratamento com Amicacina

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