Perfil farmacocinético da amicacina em plasma e tecido após administração com curativos impregnados em população de pacientes queimados (AMIKACINE)
A perda da função de barreira da pele após a queimadura causa aumento da suscetibilidade a infecções, que são a principal causa de morbidade e mortalidade em pacientes queimados. Os antibióticos tópicos fazem parte do arsenal terapêutico disponível para o tratamento dessas infecções. Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus são os dois principais agentes colonizadores encontrados nessa população de pacientes.
O uso de curativos impregnados com amicacina é uma prática comum. Na verdade, não há dados disponíveis sobre os efeitos locais e sistêmicos desse antibiótico. O estudo da farmacocinética tecidual e plasmática da amicacina é, portanto, muito importante para garantir e otimizar esse uso singular da amicacina e melhorar o cuidado de pacientes queimados.
O objetivo do estudo é descrever a farmacocinética plasmática e tecidual da amicacina após administração dérmica e curativo impregnado para estimar os parâmetros farmacocinéticos e sua variabilidade em uma população queimada.
Os objetivos secundários são avaliar, por um lado, a relação entre a eficácia do tratamento e a concentração do antibiótico no local da infecção tecidual e, por outro lado, avaliar a relação entre a concentração plasmática e a toxicidade encontrada desse tratamento. Gostaríamos também de destacar a eficácia do tratamento antibiótico em termos de: necessidade de repetição da cirurgia (novo enxerto de pele), tempo de cicatrização e tempo de internação.
Amostras de sangue e biópsias de pele serão feitas para cada paciente no dia 3 e no dia 7 após o início do tratamento.
O conhecimento sobre as concentrações teciduais obtidas e uma possível absorção sistêmica fornecerá então dados adicionais de segurança e otimizará as condições de uso desses curativos (dosagem, frequência de administração) para um tratamento eficaz e seguro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção cutânea de queimadura (seja qual for a superfície, profundidade ou localização) suportada por administração percutânea de amicacina Idade superior a 18 anos Paciente pode estar sob tutela ou curatela Paciente pode apresentar comprometimento cognitivo Pacientes com cobertura social Paciente que compreendeu os objetivos do estudo , concordando em participar do estudo e que assinou o consentimento informado (ou para o qual um curador ou responsável assinou um consentimento informado, se necessário) Paciente dominando o idioma francês
Critério de exclusão:
paciente menor de idade ou paciente grávida ou lactante privada de liberdade Paciente não tem cobertura de seguro Paciente não concorda em participar do estudo Paciente alérgico a amicacina ou outro antibiótico aminoglicosídeo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com Amicacina
Curativo impregnado pela administração de amicacina
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Aminoglicosídeos.
Amostragem de sangue para avaliação farmacocinética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da concentração de amicacina
Prazo: 24 meses
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Concentração de amicacina em nanogramas por mililitro.
A amicacina circulante será quantificada por tecnologia cromatográfica de alta performance
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-09
- 2015-003972-64 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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