Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetisches Profil von Amikacin in Plasma und Gewebe nach Verabreichung mit imprägnierten Verbänden bei Patienten mit Verbrennungen (AMIKACINE)

16. August 2016 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Der Verlust der Barrierefunktion der Haut nach Verbrennungen führt zu einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen, die die Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Verbrennungen sind. Topische Antibiotika sind ein Teil des therapeutischen Arsenals, das zur Behandlung dieser Infektionen zur Verfügung steht. Pseudomonas aeruginosa und Staphylococcus aureus sind die beiden Hauptkolonisatoren, die in dieser Patientenpopulation gefunden werden.

Die Verwendung von mit Amikacin imprägnierten Verbänden ist eine gängige Praxis. Tatsächlich liegen bei diesem Antibiotikum keine Daten zu lokalen und systemischen Wirkungen vor. Die Untersuchung der Gewebe- und Plasma-Pharmakokinetik von Amikacin ist daher sehr wichtig, um diese einzigartige Verwendung von Amikacin zu sichern und zu optimieren und die Versorgung von Patienten mit Verbrennungen zu verbessern.

Das Ziel der Studie ist die Beschreibung der Plasma- und Gewebepharmakokinetik von Amikacin nach dermaler Verabreichung und imprägniertem Verband, um die pharmakokinetischen Parameter und ihre Variabilität in einer Population mit Verbrennungen abzuschätzen.

Sekundäre Ziele sind einerseits die Bewertung der Beziehung zwischen der Wirksamkeit der Behandlung und der Konzentration des Antibiotikums am Ort der Gewebeinfektion und andererseits die Bewertung der Beziehung zwischen der Plasmakonzentration und der gefundenen Toxizität dieser Behandlung. Wir möchten auch die Wirksamkeit der Antibiotikabehandlung in Bezug auf: Notwendigkeit einer erneuten Operation (neue Hauttransplantation), Heilungszeit und Krankenhausaufenthaltsdauer feststellen.

Blutproben und Hautbiopsien werden für jeden Patienten bis Tag 3 und Tag 7 nach Beginn der Behandlung durchgeführt.

Das Wissen über die erhaltenen Gewebekonzentrationen und eine mögliche systemische Resorption wird dann zusätzliche Sicherheitsdaten liefern und die Anwendungsbedingungen dieser Wundauflagen (Dosierung, Verabreichungshäufigkeit) für eine wirksame und sichere Behandlung optimieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Urielle DESALBRES, Director
  • Telefonnummer: 04.91.38.27.47
  • E-Mail: drci@ap-hm.fr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandrine WIRAMUS, PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Verbrennungsinfektion der Haut (unabhängig von Oberfläche, Tiefe oder Ort), unterstützt durch perkutane Verabreichung von Amikacin Alter über 18 Jahre Patient kann unter Vormundschaft oder Treuhandschaft stehen Patient kann mit kognitiver Beeinträchtigung vorstellig werden Patienten mit Sozialversicherung Patient, der die Ziele der Studie verstanden hat , die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben (oder für die ein Treuhänder oder Vormund erforderlichenfalls eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat) Patient, der die französische Sprache beherrscht

Ausschlusskriterien:

minderjährige Patientin oder schwangere oder stillende Patientin mit Freiheitsentzug Patientin ohne Versicherungsschutz Patient stimmt der Teilnahme an der Studie nicht zu Patientin allergisch gegen Amikacin oder andere antibiotische Aminoglykoside

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Amikacin
Durch Verabreichung von Amikacin imprägnierter Verband
Arzneimittel: Behandlung mit Amikacin
Aminoglykoside. Blutentnahme zur pharmakokinetischen Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Amikacinkonzentration
Zeitfenster: 24 Monate
Konzentration von Amikacin in Nanogramm pro Milliliter. Zirkulierendes Amikacin wird durch chromatographische Hochleistungstechnologie quantifiziert
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-09
  • 2015-003972-64 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patienten mit Verbrennungen

Klinische Studien zur Behandlung mit Amikacin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren