- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02872272
Farmakokinetický profil amikacinu v plazmě a tkáni po podání s použitím impregnovaných obvazů v populaci popálených pacientů (AMIKACINE)
Ztráta funkce kožní bariéry po popálení způsobuje zvýšenou náchylnost k infekcím, které jsou hlavní příčinou morbidity a mortality u popálených pacientů. Lokální antibiotika jsou součástí terapeutického arzenálu dostupného k léčbě těchto infekcí. Pseudomonas aeruginosa a Staphylococcus aureus jsou dvě hlavní kolonizační agens nalezená v této populaci pacientů.
Běžnou praxí je používání obvazů napuštěných amikacinem. Ve skutečnosti nejsou k dispozici žádné dostupné údaje o lokálních a systémových účincích tohoto antibiotika. Studium tkáňové a plazmatické farmakokinetiky amikacinu je proto velmi důležité pro zajištění a optimalizaci tohoto jedinečného použití amikacinu a zlepšení péče o pacienty s popáleninami.
Cílem studie je popsat plazmatickou a tkáňovou farmakokinetiku amikacinu po dermálním podání a impregnovaném obvazu za účelem odhadu farmakokinetických parametrů a jejich variability u popálené populace.
Sekundárními cíli je posoudit na jedné straně vztah mezi účinností léčby a koncentrací antibiotika v místě tkáňové infekce a na druhé straně posoudit vztah mezi plazmatickou koncentrací a zjištěnou toxicitou této léčby. Rádi bychom také upozornili na účinnost antibiotické léčby z hlediska: nutnosti opakované operace (nový kožní štěp), doby hojení a doby hospitalizace.
Vzorky krve a kožní biopsie budou provedeny u každého pacienta 3. a 7. den po zahájení léčby.
Získané znalosti o tkáňových koncentracích a možné systémové absorpci pak poskytnou další bezpečnostní údaje a optimalizují podmínky použití těchto obvazů (dávkování, frekvence podávání) pro účinnou léčbu a bezpečnost.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Urielle DESALBRES, Director
- Telefonní číslo: 04.91.38.27.47
- E-mail: drci@ap-hm.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sandrine WIRAMUS, PH
- Telefonní číslo: 04.91.38.38.55
- E-mail: sandrine.wiramus@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Sandrine WIRAMUS, PH
- Telefonní číslo: 04.91.38.38.55
- E-mail: sandrine.wiramus@ap-hm.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sandrine WIRAMUS, PH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kožní infekce popálenin (bez ohledu na povrch, hloubku nebo místo) podporovaná perkutánním podáním amikacinu Věk více než 18 let Pacient může být pod opatrovnictvím nebo pod správou Pacient může mít kognitivní poruchu Pacienti, kterým je poskytována sociální péče Pacient, který pochopil cíle studie , který souhlasí s účastí ve studii a kdo podepsal informovaný souhlas (nebo u kterého v případě potřeby podepsal informovaný souhlas správce nebo opatrovník) Pacient ovládající francouzský jazyk
Kritéria vyloučení:
nezletilý pacient nebo těhotná nebo kojící pacient zbavený svobody Pacient nemá pojistné krytí Pacient nesouhlasí s účastí ve studii Pacient alergický na amikacin nebo jiná antibiotika aminoglykosidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba amikacinem
Obvaz impregnovaný podáním amikacinu
|
Aminoglykosidy.
Odběr krve pro farmakokinetické hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovení koncentrace amikacinu
Časové okno: 24 měsíců
|
Koncentrace amikacinu v nanogramech na mililitr.
Cirkulující amikacin bude kvantifikován chromatografickou vysoce výkonnou technologií
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-09
- 2015-003972-64 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Popálení pacienti
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončeno
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasNáborOtevřete Burn Pit ExposureSpojené státy
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončenoDeep Partial-thightness BurnSpojené státy
-
Loyola UniversityUkončeno
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoDeep Partial Thickness Burn | Hoří v plné tloušťceSpojené státy
-
Ruijin HospitalZatím nenabíráme
Klinické studie na Léčba amikacinem
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy